小児脳震盪における NeuroCatch™ プラットフォームを使用した神経生理学的測定
小児脳震盪集団における神経生理学的測定: NeuroCatch™ プラットフォームを使用した初期評価
EEG 信号は、脳機能を全体的なレベルで評価する方法として 1990 年代初頭から収集および研究されてきました。 1930 年代には、生の EEG 信号の導関数である事象関連電位 (ERP) が計算されていました。 現在の調査は主に、N100、P300、N400 の 3 つの ERP コンポーネントに焦点を当てています。 3 つの ERP はそれぞれ、学術研究室で数十年にわたって研究されてきました。 この研究を通じて、これらのコンポーネントに何が影響する可能性があるかについて強力な理解が深まりました(例: タスクセット、感情状態など)。 しかし、さまざまな小児集団(たとえば、持続性 mTBI 症状や複数の脳震盪を伴う集団)におけるこれらの信号は、十分に特徴付けられていません。
脳震盪後の小児コホートで NeuroCatch™ プラットフォームを安全かつ効果的に使用できるようになれば、研究者は、小児の mTBI による機能障害、回復のパターン、問題の慢性化の客観的な尺度の持続性を解明できる可能性を得ることができます。 第二に、これらの神経生理学的構成要素が時間の経過とともにどの程度変動するかを理解することは、脳の機能を理解するために非常に重要です。 しかし、この種の技術がこの集団の脳の健康状態を定量化するのに役立つためには、脳震盪後の小児の脳の処理能力が自然にどの程度変動するかを定量化する必要がある。 NeuroCatch™ プラットフォームには、脳機能のいくつかの領域の変化を測定する機能があります。 これらの認知プロセスは、情報統合と実行機能という最も高度な認知プロセスのいくつかの基礎となるブロックです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael Esser, MD
- 電話番号:(403) 955 -7911
- メール:Michael.Esser@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
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コンタクト:
- Michael Esser, MD
- 電話番号:(403) 955-7911
- メール:Michael.Esser@albertahealthservices.ca
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主任研究者:
- Michael Esser, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性、女性、またはインターセックス
- 8~18歳まで
次のコホートのいずれかですべての基準を満たす必要があります。
- コホート 1: 治験責任医師の判断で、損傷後 6 ~ 16 週間経過しても mTBI 症状が持続していると判断。
- コホート 2: 受傷後 6 ~ 16 週間で治験責任医師が判断したところ、mTBI から迅速に (約 6 週間以内に) 回復した。
- コホート 3: 複数の mTBI (過去 1 年間に医学的に確認された脳震盪 2 回以上) を経験しており、最新の損傷は研究登録の 6 ~ 16 週間前に発生した。
- コホート 4: 脳震盪を起こしたことはありません。
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、中等度から重度の学習障害を含む、以前の神経疾患(てんかんや発作性疾患など)
- 臨床的に記録されている聴覚の問題(例:耳鳴り、耳内難聴、鼓膜の穴)
- 耳あな型補聴器または人工内耳、補聴器
- 植込み型ペースメーカー
- 頭蓋骨内の金属またはプラスチックのインプラント
- 消毒用アルコールまたはEEGジェルに対するアレルギー
- NeuroCatchTM プラットフォームを使用した 1 つ以上の研究への以前の参加
- 不健康な頭皮 (明らかな開いた傷、および/または打撲傷または弱った皮膚)
- この研究への登録中に他の治験薬または治験機器を使用した場合
- 英語が流暢ではない
- 女性で妊娠の可能性がある場合:妊娠の疑いがある、または妊娠する予定がある、現在妊娠中、または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:NeuroCatch™ プラットフォームの評価
すべての参加者は 2 回の NeuroCatch™ プラットフォーム評価を受けます。
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NeuroCatch™ プラットフォームは、脳の健康情報を収集するソフトウェアとハードウェアで構成されています。
このプラットフォームは、脳波計 (EEG) および事象関連電位 (ERP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポートおよび管理のための、迅速でポータブルで使いやすいソリューションを提供することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTBI症状の持続に対する神経生理学的変化(ERP反応サイズ)の追跡と比較
時間枠:1日
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応答サイズはマイクロボルト単位の振幅として測定されます。
mTBI 症状の持続性はコホートによって定義されます。
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1日
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MTBI症状の持続に対する神経生理学的変化(ERP反応タイミング)の追跡と比較
時間枠:1日
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応答タイミングはミリ秒単位の遅延として測定されます。
mTBI 症状の持続性はコホートによって定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数とデバイスへの有害な影響
時間枠:1日
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4 つの小児コホートにおける NeuroCatchTM プラットフォームの安全性とパフォーマンスを評価します。
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1日
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ERP 応答サイズ (マイクロボルト単位の振幅) と応答タイミング (ミリ秒単位の遅延) の収集
時間枠:1日
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NeuroCatchTM プラットフォームを使用して 1 回の勉強セッションで取得された、選択された ERP (N100、P300、N400) の自然変動を定量化します。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの小児コホートにわたる、選択した追加の機能障害測定と ERP の間の傾向を調査します。
時間枠:1日
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機能障害の追加の尺度には、認知評価、血液検査および DNA 分析、脳画像検査 (MRI)、呼気中の二酸化炭素レベルなどが含まれる場合があります。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeuroCatch™ プラットフォームの臨床試験
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Bruyere Research Instituteわからない
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Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.完了