在小儿脑震荡中使用 NeuroCatch™ 平台进行神经生理学测量
2021年1月12日 更新者：Dr. Michael Esser
小儿脑震荡人群的神经生理学测量：使用 NeuroCatch™ 平台的初步评估
自 1990 年代初以来，脑电图信号一直被收集和研究，作为从总体水平评估大脑功能的一种方式。 早在 1930 年代，就已经计算出原始 EEG 信号的衍生物 - 事件相关电位 (ERP)。 目前的研究主要集中在三个 ERP 组件：N100、P300 和 N400。 这三个 ERP 中的每一个都已在学术实验室中研究了几十年。 通过这项研究，人们对影响这些组件的因素（例如， 任务集、情绪状态等）。 然而，这些信号在各种儿科人群（例如，具有持续性 mTBI 症状或多发性脑震荡的人群）中的特征并未得到很好的表征。
能够在脑震荡后儿科队列中安全有效地使用 NeuroCatch™ 平台，可以为研究人员提供阐明因儿童 mTBI 导致的损伤、恢复模式和长期问题的客观测量的持久性的潜力。 其次，了解这些神经生理学成分随时间波动的程度对于理解大脑功能至关重要。 然而，为了使这种技术可用于量化这一人群的大脑健康状况，必须量化脑震荡后儿童大脑在其处理能力方面自然波动的程度。 NeuroCatch™ 平台能够测量大脑功能多个领域的变化。 这些认知过程是一些最高认知过程的基础模块：信息整合和执行功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Esser, MD
- 电话号码：(403) 955 -7911
- 邮箱：Michael.Esser@albertahealthservices.ca
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
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接触：
- Michael Esser, MD
- 电话号码：(403) 955-7911
- 邮箱：Michael.Esser@albertahealthservices.ca
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首席研究员：
- Michael Esser, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性、女性或双性人
- 8-18岁（含）
必须满足以下群组之一的所有标准：
- 队列 1：由研究者确定，受伤后 6-16 周有持续的 mTBI 症状；
- 队列 2：由调查员在受伤后 6-16 周确定，从 mTBI 中快速恢复（大约六周内）；
- 第 3 组：有过多次 mTBI（过去一年中有 2 次或更多次经医学证实的脑震荡），最近一次受伤发生在研究登记前 6-16 周；
- 第 4 组：从未有过脑震荡。
排除标准：
- 以前的神经系统疾病（例如癫痫或癫痫症），包括由研究者确定的中度至重度学习困难
- 有临床记录的听力问题（例如，耳鸣、入耳式听力问题、鼓膜穿孔）
- 入耳式助听器或人工耳蜗、助听器
- 植入式起搏器
- 头骨中的金属或塑料植入物
- 对外用酒精或 EEG 凝胶过敏
- 以前使用 NeuroCatchTM 平台参与过一项或多项研究
- 不健康的头皮（明显的开放性伤口和/或瘀伤或虚弱的皮肤）
- 在参加本研究时使用其他研究药物或设备
- 英语不流利
- 如果是女性且有生育能力：怀疑或计划怀孕、目前怀孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NeuroCatch™ 平台评估
所有参与者都将接受两次 NeuroCatch™ 平台评估。
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NeuroCatch™ 平台由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。
该平台旨在为脑电图 (EEG) 和事件相关电位 (ERP) 信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理提供快速、便携且易于使用的解决方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟踪和比较神经生理学变化（ERP 反应大小）与 mTBI 症状持续存在的关系
大体时间：1天
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响应大小将测量为以微伏为单位的振幅。
mTBI 症状的持续存在将由队列定义。
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1天
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跟踪和比较神经生理学变化（ERP 反应时间）与 mTBI 症状持续存在的关系
大体时间：1天
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响应时间将被测量为以毫秒为单位的延迟。
mTBI 症状的持续存在将由队列定义。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和不良设备影响的数量
大体时间：1天
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在四个儿科队列中评估 NeuroCatchTM 平台的安全性和性能。
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1天
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ERP 响应大小（以微伏为单位的振幅）和响应时间（以毫秒为单位的延迟）的集合
大体时间：1天
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在一次研究会议中量化使用 NeuroCatchTM 平台获取的选定 ERP（N100、P300、N400）的自然变异性。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索四个儿科队列中选择的额外损伤测量和 ERP 之间的趋势。
大体时间：1天
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额外的损伤测量可能包括认知评估、血液工作和 DNA 分析、脑成像 (MRI) 和呼吸中的二氧化碳水平。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月22日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NeuroCatch™ 平台的临床试验
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Bruyere Research Institute未知
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University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Simbex...未知