Neurofysiologiske målinger ved hjælp af NeuroCatch™-platformen ved pædiatrisk hjernerystelse
Neurofysiologiske målinger i den pædiatriske hjernerystelsespopulation: En indledende vurdering ved brug af NeuroCatch™-platformen
EEG-signaler er blevet indsamlet og undersøgt siden begyndelsen af 1990'erne som en måde at vurdere hjernens funktion på et bruttoniveau. Så tidligt som i 1930'erne er en derivat af det rå EEG-signal - begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) - blevet beregnet. Den nuværende forskning er primært fokuseret på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400. Hver af de tre ERP'er er blevet undersøgt i det akademiske laboratorium i flere årtier. Gennem denne forskning er der udviklet en stærk forståelse af, hvad der kan påvirke disse komponenter (f. opgavesæt, følelsesmæssig tilstand osv.). Imidlertid er disse signaler inden for forskellige pædiatriske populationer (f.eks. dem med vedvarende mTBI-symptomer eller flere hjernerystelser) ikke velkarakteriseret.
At være i stand til sikkert og effektivt at anvende NeuroCatch™-platformen i en post-hjernerystende pædiatrisk kohorte kunne give forskerne potentialet til at belyse vedvarende objektive mål for funktionsnedsættelse, restitutionsmønstre og kroniske problemer på grund af mTBI hos børn. For det andet er forståelsen af, i hvilken grad disse neurofysiologiske komponenter fluktuerer over tid, afgørende for forståelsen af hjernens funktion. Men for at denne type teknologi skal være nyttig til at kvantificere hjernesundhed i denne befolkning, skal det kvantificeres i hvilken grad en post-hjernerystelse pædiatrisk hjerne naturligt svinger i sin behandlingsevne. NeuroCatch™ Platform har evnen til at måle ændringer i flere domæner af hjernefunktion. Disse kognitive processer er grundlæggende blokke for nogle af de højeste kognitive processer: informationsintegration og eksekutiv funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Kontakt:
- Michael Esser, MD
- Telefonnummer: (403) 955-7911
- E-mail: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Ledende efterforsker:
- Michael Esser, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, kvinde eller interkøn
- 8-18 år inklusive
Skal opfylde alle kriterier i en af følgende kohorter:
- Kohorte 1: Har vedvarende mTBI-symptomer 6-16 uger efter skaden, som bestemt af investigator;
- Kohorte 2: Kom sig hurtigt (inden for ca. seks uger) fra mTBI, som bestemt af investigator 6-16 uger efter skaden;
- Kohorte 3: Har haft flere mTBI'er (2 eller flere medicinsk verificerede hjernerystelser i løbet af det sidste år) med den seneste skade opstået 6-16 uger før studieoptagelse;
- Kohorte 4: Har aldrig haft hjernerystelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi eller anfaldssygdomme) inklusive moderate til svære indlæringsvanskeligheder, som bestemt af investigator
- Klinisk dokumenterede høreproblemer (f.eks. tinnitus, høreproblemer i øret, punkteret trommehinde)
- In-ear høreapparat eller cochleaimplantat, høreapparater
- Implanteret pacemaker
- Metal- eller plastimplantater i kraniet
- Allergi over for sprit eller EEG-gel
- Tidligere deltagelse i et eller flere studier ved brug af NeuroCatchTM Platformen
- Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud)
- Brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
- Ikke flydende i det engelske sprog
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: mistænkes for eller planlægger at blive gravid, aktuelt gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NeuroCatch™ platformsvurdering
Alle deltagere vil gennemgå to NeuroCatch™ Platform Assessments.
|
NeuroCatch™-platformen består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed.
Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indsamling, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing og sammenligning af neurofysiologiske ændringer (ERP-responsstørrelse) til vedvarende mTBI-symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Responsstørrelse vil blive målt som amplitude i mikrovolt.
Persistens af mTBI-symptomer vil blive defineret efter kohorte.
|
1 dag
|
|
Sporing og sammenligning af neurofysiologiske ændringer (ERP respons timing) til vedvarende mTBI symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Responstiming vil blive målt som latens i millisekunder.
Persistens af mTBI-symptomer vil blive defineret efter kohorte.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af NeuroCatchTM Platformen i fire pædiatriske kohorter.
|
1 dag
|
|
Indsamling af ERP-svarstørrelse (amplitude i mikrovolt) og responstiming (latens i millisekunder)
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantificering af den naturlige variabilitet i udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatchTM Platformen i én undersøgelsessession.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk tendenser mellem udvalgte yderligere mål for svækkelse og ERP'er på tværs af fire pædiatriske kohorter.
Tidsramme: 1 dag
|
Yderligere mål for svækkelse kan omfatte kognitive vurderinger, blodarbejde og DNA-analyse, hjernebilleddannelse (MRI) og niveauer af kuldioxid i åndedrættet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Esser, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-NCI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .