Medidas neurofisiológicas usando a plataforma NeuroCatch™ em concussão pediátrica
Medidas neurofisiológicas na população pediátrica com concussão: uma avaliação inicial usando a plataforma NeuroCatch™
Sinais de EEG têm sido coletados e estudados desde o início dos anos 1990 como uma forma de avaliar a função cerebral em um nível geral. Já na década de 1930, um derivado do sinal EEG bruto - potenciais relacionados a eventos (ERPs) - foi calculado. A pesquisa atual está focada principalmente em três componentes do ERP: o N100, o P300 e o N400. Cada um dos três ERPs foi estudado no laboratório acadêmico por várias décadas. Por meio desta pesquisa, desenvolveu-se um forte entendimento sobre o que pode afetar esses componentes (por exemplo, conjunto de tarefas, estado emocional, etc.). No entanto, esses sinais em várias populações pediátricas (por exemplo, aqueles com sintomas persistentes de mTBI ou múltiplas concussões) não são bem caracterizados.
Ser capaz de empregar com segurança e eficácia a plataforma NeuroCatch™ em uma coorte pediátrica pós-concussiva pode fornecer aos pesquisadores o potencial para elucidar a persistência de medidas objetivas de comprometimento, padrões de recuperação e cronicidade de problemas devido a mTBI em crianças. Em segundo lugar, entender o grau em que esses componentes neurofisiológicos flutuam ao longo do tempo é crucial para a compreensão do funcionamento do cérebro. No entanto, para que esse tipo de tecnologia seja útil na quantificação da saúde do cérebro nessa população, o grau em que um cérebro pediátrico pós-concussivo flutua naturalmente em sua capacidade de processamento deve ser quantificado. A plataforma NeuroCatch™ tem a capacidade de medir alterações em vários domínios da função cerebral. Esses processos cognitivos são blocos fundamentais para alguns dos processos cognitivos mais elevados: integração de informações e funcionamento executivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
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Contato:
- Michael Esser, MD
- Número de telefone: (403) 955-7911
- E-mail: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Michael Esser, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino ou intersexual
- 8-18 anos inclusive
Deve atender a todos os critérios em uma das seguintes coortes:
- Coorte 1: Tem sintomas persistentes de mTBI 6-16 semanas após a lesão, conforme determinado pelo investigador;
- Coorte 2: Recuperou-se rapidamente (dentro de aproximadamente seis semanas) de mTBI, conforme determinado pelo investigador 6-16 semanas após a lesão;
- Coorte 3: Teve múltiplos mTBIs (2 ou mais concussões medicamente verificadas no último ano) com a lesão mais recente ocorrendo 6-16 semanas antes da inscrição no estudo;
- Coorte 4: Nunca teve uma concussão.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas anteriores (por exemplo, epilepsia ou distúrbios convulsivos), incluindo dificuldades de aprendizado moderadas a graves, conforme determinado pelo Investigador
- Problemas auditivos clinicamente documentados (por exemplo, zumbido, problemas auditivos intra-auriculares, tímpano perfurado)
- Aparelho auditivo intra-auricular ou implante coclear, aparelhos auditivos
- Marcapasso implantado
- Implantes de metal ou plástico no crânio
- Alergia a álcool ou gel de EEG
- Participação anterior em um ou mais estudos usando a Plataforma NeuroCatchTM
- Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida)
- Uso de outros medicamentos ou dispositivos sob investigação enquanto inscrito neste estudo
- Não fluente na língua inglesa
- Se mulher e com potencial para engravidar: suspeita ou planeja engravidar, está grávida ou está amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação da Plataforma NeuroCatch™
Todos os participantes passarão por duas avaliações da plataforma NeuroCatch™.
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A Plataforma NeuroCatch™ consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro.
A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, geração de relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento e comparação de alterações neurofisiológicas (tamanho da resposta do ERP) à persistência de sintomas de mTBI
Prazo: 1 dia
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O tamanho da resposta será medido como amplitude em microvolts.
A persistência dos sintomas de mTBI será definida por coorte.
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1 dia
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Rastreamento e comparação de alterações neurofisiológicas (tempo de resposta do ERP) à persistência de sintomas de mTBI
Prazo: 1 dia
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O tempo de resposta será medido como latência em milissegundos.
A persistência dos sintomas de mTBI será definida por coorte.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 1 dia
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Avaliação da segurança e desempenho da Plataforma NeuroCatchTM em quatro coortes pediátricas.
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1 dia
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Coleta de tamanho de resposta do ERP (amplitude em microvolts) e tempo de resposta (latência em milissegundos)
Prazo: 1 dia
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Quantificação da variabilidade natural em ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando a Plataforma NeuroCatchTM em uma sessão de estudo.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explore as tendências entre medidas adicionais selecionadas de deficiência e ERPs em quatro coortes pediátricas.
Prazo: 1 dia
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Medidas adicionais de comprometimento podem incluir avaliações cognitivas, exames de sangue e análise de DNA, imagens cerebrais (MRI) e níveis de dióxido de carbono na respiração.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Esser, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-NCI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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