Neurofysiologische metingen met behulp van het NeuroCatch™-platform bij hersenschudding bij kinderen
Neurofysiologische metingen in de pediatrische hersenschuddingpopulatie: een eerste beoordeling met behulp van het NeuroCatch™-platform
EEG-signalen worden sinds het begin van de jaren negentig verzameld en bestudeerd als een manier om de hersenfunctie op grof niveau te beoordelen. Al in de jaren dertig van de vorige eeuw is een afgeleide van het ruwe EEG-signaal - event-related potentials (ERP's) - berekend. Het huidige onderzoek richt zich met name op drie ERP-componenten: de N100, P300 en N400. Elk van de drie ERP's is tientallen jaren in het academisch laboratorium bestudeerd. Door dit onderzoek is er een sterk begrip ontwikkeld over wat deze componenten kan beïnvloeden (bijv. takenset, emotionele toestand, enz.). Deze signalen binnen verschillende pediatrische populaties (bijv. Die met aanhoudende mTBI-symptomen of meerdere hersenschuddingen) zijn echter niet goed gekarakteriseerd.
Het veilig en effectief kunnen gebruiken van het NeuroCatch™-platform in een post-concussief pediatrisch cohort zou onderzoekers het potentieel kunnen bieden om de persistentie van objectieve metingen van stoornissen, patronen van herstel en chroniciteit van problemen als gevolg van mTBI bij kinderen op te helderen. Ten tweede is het begrijpen van de mate waarin deze neurofysiologische componenten in de loop van de tijd fluctueren cruciaal voor het begrijpen van het functioneren van de hersenen. Wil dit type technologie echter bruikbaar zijn bij het kwantificeren van de hersengezondheid in deze populatie, dan moet de mate waarin een post-concussief pediatrisch brein van nature fluctueert in zijn verwerkingscapaciteit, worden gekwantificeerd. NeuroCatch™ Platform heeft de mogelijkheid om veranderingen in verschillende domeinen van de hersenfunctie te meten. Deze cognitieve processen zijn fundamentele blokkades voor enkele van de hoogste cognitieve processen: informatie-integratie en uitvoerend functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Contact:
- Michael Esser, MD
- Telefoonnummer: (403) 955-7911
- E-mail: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Esser, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw of intersekse
- 8-18 jaar inclusief
Moet aan alle criteria voldoen in een van de volgende cohorten:
- Cohort 1: heeft aanhoudende mTBI-symptomen 6-16 weken na het letsel, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Cohort 2: Snel hersteld (binnen ongeveer zes weken) van mTBI, zoals bepaald door de onderzoeker 6-16 weken na het letsel;
- Cohort 3: Heeft meerdere mTBI's gehad (2 of meer medisch geverifieerde hersenschuddingen in het afgelopen jaar) met de meest recente verwonding 6-16 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Cohort 4: heeft nog nooit een hersenschudding gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie of convulsies), waaronder matige tot ernstige leerproblemen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch gedocumenteerde gehoorproblemen (bijv. tinnitus, in-ear gehoorproblemen, doorboord trommelvlies)
- In-ear gehoorapparaat of cochleair implantaat, gehoorapparaten
- Geïmplanteerde pacemaker
- Metalen of plastic implantaten in de schedel
- Allergie voor ontsmettingsalcohol of EEG-gel
- Eerdere deelname aan een of meer onderzoeken met behulp van het NeuroCatchTM-platform
- Ongezonde hoofdhuid (schijnbare open wonden en/of gekneusde of verslapte huid)
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten tijdens deelname aan dit onderzoek
- Niet vloeiend in de Engelse taal
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: vermoed of van plan om zwanger te worden, momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NeuroCatch™-platformbeoordeling
Alle deelnemers ondergaan twee NeuroCatch™ Platform Assessments.
|
Het NeuroCatch™-platform bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt.
Het platform is bedoeld om een snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en event-related potential (ERP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgen en vergelijken van neurofysiologische veranderingen (ERP-responsgrootte) op persistentie van mTBI-symptomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De responsgrootte wordt gemeten als amplitude in microvolt.
Persistentie van mTBI-symptomen zal per cohort worden bepaald.
|
1 dag
|
|
Volgen en vergelijken van neurofysiologische veranderingen (ERP-responstiming) tot persistentie van mTBI-symptomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactietijd wordt gemeten als latentie in milliseconden.
Persistentie van mTBI-symptomen zal per cohort worden bepaald.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen en ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de veiligheid en prestaties van het NeuroCatchTM-platform in vier pediatrische cohorten.
|
1 dag
|
|
Verzameling van ERP-responsgrootte (amplitude in microvolt) en responstiming (latentie in milliseconden)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantificering van de natuurlijke variabiliteit in geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatchTM-platform in één studiesessie.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdek trends tussen geselecteerde aanvullende metingen van beperkingen en ERP's in vier pediatrische cohorten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanvullende metingen van stoornissen kunnen cognitieve beoordelingen, bloedonderzoek en DNA-analyse, beeldvorming van de hersenen (MRI) en niveaus van koolstofdioxide in de adem omvatten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Esser, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACH-NCI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .