Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazioni neurofisiologiche utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nella commozione cerebrale pediatrica

12 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Michael Esser

Misurazioni neurofisiologiche nella popolazione pediatrica con commozione cerebrale: una valutazione iniziale utilizzando la piattaforma NeuroCatch™

I segnali EEG sono stati raccolti e studiati dall'inizio degli anni '90 come un modo per valutare la funzione cerebrale a livello grossolano. Già negli anni '30 è stato calcolato un derivato del segnale EEG grezzo, i potenziali relativi agli eventi (ERP). L'attuale ricerca si concentra principalmente su tre componenti ERP: N100, P300 e N400. Ciascuno dei tre ERP è stato studiato nel laboratorio accademico per diversi decenni. Attraverso questa ricerca, è stata sviluppata una forte comprensione di ciò che può influenzare questi componenti (ad es. serie di compiti, stato emotivo, ecc.). Tuttavia, questi segnali all'interno di varie popolazioni pediatriche (ad esempio, quelli con sintomi persistenti di mTBI o commozioni cerebrali multiple) non sono ben caratterizzati.

Essere in grado di impiegare in modo sicuro ed efficace la piattaforma NeuroCatch™ in una coorte pediatrica post-concussiva potrebbe fornire ai ricercatori il potenziale per chiarire la persistenza di misure oggettive di compromissione, modelli di recupero e cronicità dei problemi dovuti a mTBI nei bambini. In secondo luogo, comprendere il grado di fluttuazione di queste componenti neurofisiologiche nel tempo è fondamentale per comprendere il funzionamento del cervello. Tuttavia, affinché questo tipo di tecnologia sia utile per quantificare la salute del cervello in questa popolazione, è necessario quantificare il grado in cui un cervello pediatrico post-concussivo fluttua naturalmente nella sua capacità di elaborazione. La piattaforma NeuroCatch™ ha la capacità di misurare i cambiamenti in diversi domini della funzione cerebrale. Questi processi cognitivi sono blocchi fondamentali per alcuni dei più alti processi cognitivi: l'integrazione delle informazioni e il funzionamento esecutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Esser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, femmina o intersessuale
  2. 8-18 anni inclusi

  3. Deve soddisfare tutti i criteri in una delle seguenti coorti:

    1. Coorte 1: presenta sintomi di mTBI persistenti 6-16 settimane dopo l'infortunio, come determinato dall'investigatore;
    2. Coorte 2: recupero rapido (entro circa sei settimane) da mTBI, come determinato dall'investigatore 6-16 settimane dopo l'infortunio;
    3. Coorte 3: ha avuto più mTBI (2 o più commozioni cerebrali verificate dal punto di vista medico nell'ultimo anno) con l'infortunio più recente che si è verificato 6-16 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
    4. Coorte 4: non ha mai avuto una commozione cerebrale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti malattie neurologiche (ad es. Epilessia o disturbi convulsivi) comprese difficoltà di apprendimento da moderate a gravi, come determinato dallo sperimentatore
  2. Problemi di udito clinicamente documentati (ad esempio, tinnito, problemi di udito nell'orecchio, timpano perforato)
  3. Apparecchio acustico in-ear o impianto cocleare, apparecchi acustici
  4. Pacemaker impiantato
  5. Protesi in metallo o plastica nel cranio
  6. Allergia all'alcol denaturato o al gel EEG
  7. Precedente partecipazione a uno o più studi utilizzando la piattaforma NeuroCatchTM
  8. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita)
  9. Utilizzo di altri farmaci o dispositivi sperimentali durante l'arruolamento in questo studio
  10. Non fluente nella lingua inglese
  11. Se femmina e in età fertile: sospetta o sta pianificando una gravidanza, gravidanza in corso o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione della piattaforma NeuroCatch™
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due valutazioni della piattaforma NeuroCatch™.
Dispositivo: Piattaforma NeuroCatch™
La piattaforma NeuroCatch™ è costituita da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio e confronto dei cambiamenti neurofisiologici (dimensione della risposta ERP) alla persistenza dei sintomi di mTBI
Lasso di tempo: 1 giorno
La dimensione della risposta sarà misurata come ampiezza in microvolt. La persistenza dei sintomi di mTBI sarà definita dalla coorte.
1 giorno
Monitoraggio e confronto dei cambiamenti neurofisiologici (tempo di risposta ERP) alla persistenza dei sintomi di mTBI
Lasso di tempo: 1 giorno
I tempi di risposta saranno misurati come latenza in millisecondi. La persistenza dei sintomi di mTBI sarà definita dalla coorte.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della piattaforma NeuroCatchTM in quattro coorti pediatriche.
1 giorno
Raccolta della dimensione della risposta ERP (ampiezza in microvolt) e tempi di risposta (latenza in millisecondi)
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantificare la variabilità naturale in ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la piattaforma NeuroCatchTM in una sessione di studio.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora le tendenze tra misure aggiuntive selezionate di compromissione e ERP in quattro coorti pediatriche.
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori misure di compromissione possono includere valutazioni cognitive, analisi del sangue e analisi del DNA, imaging cerebrale (MRI) e livelli di anidride carbonica nel respiro.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Michael Esser

Collaboratori

NeuroCatch Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Esser, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-NCI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Piattaforma NeuroCatch™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi