Neurofysiologiset mittaukset NeuroCatch™-alustan avulla lasten aivotärähdyksessä
Neurofysiologiset mittaukset lasten aivotärähdyspopulaatiossa: alkuarviointi NeuroCatch™-alustaa käyttäen
EEG-signaaleja on kerätty ja tutkittu 1990-luvun alusta lähtien keinona arvioida aivojen toimintaa bruttotasolla. Jo 1930-luvulla on laskettu raaka-EEG-signaalin derivaatta - tapahtumakohtaiset potentiaalit (ERPs). Nykyinen tutkimus keskittyy ensisijaisesti kolmeen ERP-komponenttiin: N100, P300 ja N400. Jokaista kolmesta ERP:stä on tutkittu akateemisessa laboratoriossa useiden vuosikymmenien ajan. Tämän tutkimuksen kautta on kehitetty vahva ymmärrys siitä, mikä voi vaikuttaa näihin komponentteihin (esim. tehtäväsarja, tunnetila jne.). Näitä signaaleja eri lapsipopulaatioissa (esim. niillä, joilla on jatkuvia mTBI-oireita tai useita aivotärähdyksiä) ei kuitenkaan ole hyvin karakterisoitu.
Mahdollisuus käyttää NeuroCatch™-alustaa turvallisesti ja tehokkaasti aivotärähdyksen jälkeisessä lasten kohortissa voisi tarjota tutkijoille mahdollisuuden selvittää objektiivisten heikentymismittausten pysyvyyttä, toipumismalleja ja lasten mTBI:n aiheuttamien ongelmien kroonisuutta. Toiseksi näiden neurofysiologisten komponenttien vaihtelun asteen ymmärtäminen ajan myötä on ratkaisevan tärkeää aivojen toiminnan ymmärtämisen kannalta. Kuitenkin, jotta tämäntyyppinen tekniikka olisi hyödyllinen aivojen terveyden kvantifioinnissa tässä populaatiossa, aivotärähdyksen jälkeisten lasten aivojen luonnollinen vaihtelu prosessointikyvyssä on kuitenkin määritettävä. NeuroCatch™ Platformilla on kyky mitata muutoksia useilla aivotoiminnan osa-alueilla. Nämä kognitiiviset prosessit ovat joidenkin korkeimpien kognitiivisten prosessien peruslohkoja: tiedon integrointia ja toimeenpanotoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Esser, MD
- Puhelinnumero: (403) 955-7911
- Sähköposti: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Päätutkija:
- Michael Esser, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen tai intersukupuolinen
- 8-18-vuotiaat mukaan lukien
On täytettävä kaikki kriteerit yhdessä seuraavista kohortteista:
- Kohortti 1: Hänellä on pysyviä mTBI-oireita 6–16 viikkoa vamman jälkeen, tutkijan määrittämänä;
- Kohortti 2: Toipui nopeasti (noin kuudessa viikossa) mTBI:stä, tutkijan määrittämänä 6-16 viikkoa vamman jälkeen;
- Kohortti 3: hänellä on ollut useita mTBI:itä (vähintään kaksi lääketieteellisesti vahvistettua aivotärähdystä viimeisen vuoden aikana), ja viimeisin vamma on tapahtunut 6–16 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Kohortti 4: Ei ole koskaan saanut aivotärähdystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset sairaudet (esim. epilepsia tai kohtaushäiriöt), mukaan lukien keskivaikeat tai vaikeat oppimisvaikeudet tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti dokumentoidut kuuloongelmat (esim. tinnitus, korvan sisäiset kuuloongelmat, puhjennut tärykalvo)
- Korvan sisäinen kuulokoje tai sisäkorvaistute, kuulolaitteet
- Implantoitu sydämentahdistin
- Metalliset tai muoviset implantit kalloon
- Allergia hankausalkoholille tai EEG-geelille
- Aiempi osallistuminen yhteen tai useampaan tutkimukseen NeuroCatchTM-alustalla
- Epäterveellinen päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyt iho)
- Käyttää muita tutkimuslääkkeitä tai laitteita osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Ei sujuvasti englantia
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: epäilet tai suunnittelet raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NeuroCatch™ alustan arviointi
Kaikille osallistujille suoritetaan kaksi NeuroCatch™-alustaarviointia.
|
NeuroCatch™-alusta koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveyttä koskevia tietoja.
Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografian (EEG) ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) tietojen hankintaan, näyttöön, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisten muutosten (ERP-vasteen koko) seuranta ja vertailu mTBI-oireiden pysyvyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasteen koko mitataan amplitudina mikrovoltteina.
MTBI-oireiden pysyvyys määritellään kohortin mukaan.
|
1 päivä
|
|
Neurofysiologisten muutosten seuranta ja vertailu (ERP-vasteen ajoitus) mTBI-oireiden pysyvyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vastauksen ajoitus mitataan latenssina millisekunteina.
MTBI-oireiden pysyvyys määritellään kohortin mukaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NeuroCatchTM-alustan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi neljässä lasten kohortissa.
|
1 päivä
|
|
ERP-vasteen koon (amplitudi mikrovoltteina) ja vasteen ajoituksen (latenssi millisekunteina) kokoelma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luonnollisen vaihtelun kvantifiointi valituissa ERP:issä (N100, P300, N400), jotka on hankittu käyttämällä NeuroCatchTM Platformia yhdessä tutkimusistunnossa.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki neljän lasten kohortin kehitystrendejä valittujen lisäarvojen ja ERP:n välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muita heikentymisen mittareita voivat olla kognitiiviset arvioinnit, verikoe ja DNA-analyysi, aivojen kuvantaminen (MRI) ja hengityksen hiilidioksiditasot.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Esser, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-NCI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .