Нейрофизиологические измерения с использованием платформы NeuroCatch™ при сотрясении головного мозга у детей
Нейрофизиологические измерения в популяции детей с сотрясением мозга: начальная оценка с использованием платформы NeuroCatch™
Сигналы ЭЭГ собирались и изучались с начала 1990-х годов как способ оценки работы мозга на общем уровне. Еще в 1930-х годах была вычислена производная от необработанного сигнала ЭЭГ — связанные с событием потенциалы (ERP). Текущие исследования в основном сосредоточены на трех компонентах ERP: N100, P300 и N400. Каждая из трех ERP изучалась в академической лаборатории в течение нескольких десятилетий. Благодаря этому исследованию было достигнуто четкое понимание того, что может повлиять на эти компоненты (например, поставленная задача, эмоциональное состояние и др.). Однако эти сигналы в различных педиатрических популяциях (например, у пациентов с постоянными симптомами мЧМТ или множественными сотрясениями головного мозга) недостаточно хорошо охарактеризованы.
Возможность безопасного и эффективного использования платформы NeuroCatch™ в педиатрической когорте, перенесшей сотрясение мозга, может предоставить исследователям потенциал для выяснения стойкости объективных показателей нарушения, моделей выздоровления и хронизации проблем, связанных с mTBI у детей. Во-вторых, понимание степени, в которой эти нейрофизиологические компоненты колеблются во времени, имеет решающее значение для понимания функционирования мозга. Однако для того, чтобы этот тип технологии был полезен для количественной оценки здоровья мозга в этой популяции, необходимо количественно определить степень, в которой мозг ребенка после сотрясения мозга естественным образом колеблется в своих вычислительных возможностях. Платформа NeuroCatch™ способна измерять изменения в нескольких областях функционирования мозга. Эти когнитивные процессы являются фундаментальными блоками для некоторых из высших когнитивных процессов: интеграции информации и исполнительного функционирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Контакт:
- Michael Esser, MD
- Номер телефона: (403) 955-7911
- Электронная почта: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Главный следователь:
- Michael Esser, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, женщина или интерсекс
- 8-18 лет включительно
Должен соответствовать всем критериям в одной из следующих когорт:
- Группа 1: имеет стойкие симптомы мЧМТ через 6–16 недель после травмы, как определено исследователем;
- Когорта 2: Быстрое восстановление (в течение примерно шести недель) после ЧМТ, как определил исследователь, через 6–16 недель после травмы;
- Когорта 3: перенес несколько ЧМТ (2 или более подтвержденных с медицинской точки зрения сотрясений мозга за последний год), причем последняя травма произошла за 6–16 недель до включения в исследование;
- Когорта 4: никогда не было сотрясения мозга.
Критерий исключения:
- Предыдущие неврологические заболевания (например, эпилепсия или судорожные расстройства), включая трудности в обучении от умеренной до тяжелой степени, по определению исследователя.
- Клинически подтвержденные проблемы со слухом (например, шум в ушах, проблемы со слухом в ушах, проколотая барабанная перепонка)
- Внутриушной слуховой аппарат или кохлеарный имплант, слуховые аппараты
- Имплантированный кардиостимулятор
- Металлические или пластиковые имплантаты в черепе
- Аллергия на медицинский спирт или гель ЭЭГ
- Предыдущее участие в одном или нескольких исследованиях с использованием платформы NeuroCatchTM.
- Нездоровая кожа головы (явные открытые раны и/или ушибы или ослабленная кожа)
- Использование других исследуемых препаратов или устройств во время участия в этом исследовании.
- Не владеет английским языком
- Если женщина и детородный потенциал: подозрение или планирование беременности, беременность в настоящее время или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка платформы NeuroCatch™
Все участники пройдут две оценки платформы NeuroCatch™.
|
Платформа NeuroCatch™ состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга.
Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и потенциале, связанном с событием (ERP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание и сравнение нейрофизиологических изменений (размер ответа ERP) с персистенцией симптомов mTBI
Временное ограничение: 1 день
|
Размер отклика будет измеряться как амплитуда в микровольтах.
Стойкость симптомов mTBI будет определяться когортой.
|
1 день
|
|
Отслеживание и сравнение нейрофизиологических изменений (время ответа ERP) с сохранением симптомов mTBI
Временное ограничение: 1 день
|
Время ответа будет измеряться как задержка в миллисекундах.
Стойкость симптомов mTBI будет определяться когортой.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка безопасности и эффективности платформы NeuroCatch™ в четырех педиатрических когортах.
|
1 день
|
|
Сбор данных о размере ответа ERP (амплитуда в микровольтах) и времени ответа (задержка в миллисекундах)
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная оценка естественной изменчивости выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью платформы NeuroCatchTM за один сеанс исследования.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите тенденции между выбранными дополнительными показателями нарушений и ERP в четырех педиатрических когортах.
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительные меры нарушения могут включать оценку когнитивных функций, анализ крови и ДНК, визуализацию головного мозга (МРТ) и определение уровня углекислого газа в выдыхаемом воздухе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Esser, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-NCI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .