Neurophysiologische Messungen mit der NeuroCatch™-Plattform bei pädiatrischer Gehirnerschütterung
Neurophysiologische Messungen in der pädiatrischen Gehirnerschütterungspopulation: Eine erste Bewertung mithilfe der NeuroCatch™-Plattform
EEG-Signale werden seit den frühen 1990er Jahren gesammelt und untersucht, um die Gehirnfunktion auf grober Ebene zu beurteilen. Bereits in den 1930er Jahren wurde eine Ableitung des rohen EEG-Signals – ereignisbezogene Potenziale (ERPs) – berechnet. Die aktuelle Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf drei ERP-Komponenten: N100, P300 und N400. Jedes der drei ERPs wird seit mehreren Jahrzehnten im akademischen Labor untersucht. Durch diese Forschung wurde ein umfassendes Verständnis darüber entwickelt, was diese Komponenten beeinflussen kann (z. B. Aufgabenstellung, emotionaler Zustand usw.). Allerdings sind diese Signale in verschiedenen pädiatrischen Populationen (z. B. solchen mit anhaltenden mTBI-Symptomen oder mehreren Gehirnerschütterungen) nicht gut charakterisiert.
Die Möglichkeit, die NeuroCatch™-Plattform sicher und effektiv in einer pädiatrischen Kohorte nach einer Gehirnerschütterung einzusetzen, könnte Forschern das Potenzial bieten, das Fortbestehen objektiver Maße für Beeinträchtigungen, Genesungsmuster und die Chronizität von Problemen aufgrund von mTBI bei Kindern aufzuklären. Zweitens ist das Verständnis des Ausmaßes, in dem diese neurophysiologischen Komponenten im Laufe der Zeit schwanken, für das Verständnis der Gehirnfunktion von entscheidender Bedeutung. Damit diese Art von Technologie jedoch bei der Quantifizierung der Gehirngesundheit in dieser Population nützlich sein kann, muss das Ausmaß quantifiziert werden, in dem die Verarbeitungsfähigkeit des Gehirns eines Kindes nach einer Gehirnerschütterung auf natürliche Weise schwankt. Die NeuroCatch™-Plattform ist in der Lage, Veränderungen in mehreren Bereichen der Gehirnfunktion zu messen. Diese kognitiven Prozesse sind Grundbausteine für einige der höchsten kognitiven Prozesse: Informationsintegration und exekutive Funktionen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
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Kontakt:
- Michael Esser, MD
- Telefonnummer: (403) 955-7911
- E-Mail: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
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Hauptermittler:
- Michael Esser, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ob männlich, weiblich oder intersexuell
- 8-18 Jahre inklusive
Muss alle Kriterien in einer der folgenden Kohorten erfüllen:
- Kohorte 1: Hat 6–16 Wochen nach der Verletzung anhaltende mTBI-Symptome, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Kohorte 2: Erholte sich schnell (innerhalb von etwa sechs Wochen) von mTBI, wie vom Prüfer 6–16 Wochen nach der Verletzung festgestellt;
- Kohorte 3: Hatte mehrere mTBIs (zwei oder mehr medizinisch bestätigte Gehirnerschütterungen im letzten Jahr), wobei die letzte Verletzung 6–16 Wochen vor Studieneinschluss auftrat;
- Kohorte 4: Hatte noch nie eine Gehirnerschütterung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie oder Anfallsleiden), einschließlich mittelschwerer bis schwerer Lernschwierigkeiten, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Klinisch dokumentierte Hörprobleme (z. B. Tinnitus, Im-Ohr-Hörprobleme, punktiertes Trommelfell)
- Im-Ohr-Hörgerät oder Cochlea-Implantat, Hörgeräte
- Implantierter Herzschrittmacher
- Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
- Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel
- Vorherige Teilnahme an einer oder mehreren Studien mit der NeuroCatchTM-Plattform
- Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut)
- Verwendung anderer Prüfpräparate oder Geräte während der Teilnahme an dieser Studie
- Ich sprich die englische Sprache nicht fließend
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: vermutete oder geplante Schwangerschaft, aktuelle Schwangerschaft oder Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bewertung der NeuroCatch™-Plattform
Alle Teilnehmer durchlaufen zwei NeuroCatch™-Plattformbewertungen.
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Die NeuroCatch™-Plattform besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst.
Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstellung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP) bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfolgung und Vergleich neurophysiologischer Veränderungen (ERP-Reaktionsgröße) mit dem Fortbestehen von mTBI-Symptomen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Antwortgröße wird als Amplitude in Mikrovolt gemessen.
Das Fortbestehen der mTBI-Symptome wird pro Kohorte definiert.
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1 Tag
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Verfolgung und Vergleich neurophysiologischer Veränderungen (ERP-Reaktionszeitpunkt) mit dem Fortbestehen von mTBI-Symptomen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Antwortzeit wird als Latenz in Millisekunden gemessen.
Das Fortbestehen der mTBI-Symptome wird pro Kohorte definiert.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Sicherheit und Leistung der NeuroCatchTM-Plattform in vier pädiatrischen Kohorten.
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1 Tag
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Erfassung der ERP-Antwortgröße (Amplitude in Mikrovolt) und des Antwortzeitpunkts (Latenz in Millisekunden)
Zeitfenster: 1 Tag
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Quantifizierung der natürlichen Variabilität in ausgewählten ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatchTM-Plattform in einer Studiensitzung erfasst wurden.
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entdecken Sie Trends zwischen ausgewählten zusätzlichen Beeinträchtigungsmaßen und ERPs in vier pädiatrischen Kohorten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Zu den zusätzlichen Maßstäben der Beeinträchtigung können kognitive Beurteilungen, Blutuntersuchungen und DNA-Analysen, Bildgebung des Gehirns (MRT) und der Kohlendioxidgehalt in der Atemluft gehören.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Esser, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-NCI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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