- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890276
Terénní studie školení zdravotnických pracovníků o pomoci matkám přežít Modul „Základní péče o porod a porod“ na Zanzibaru (HMS-ECL&B)
Terénní validace školicích materiálů a metod k vybudování kapacity kvalifikovaných porodních asistentek při porodu v modulu Pomoc matkám přežít „Základní péče o porod a porod“ ke zlepšení kvality péče na Zanzibaru
Cílem této studie je zajistit, aby školicí materiály a metody pro školicí modul Pomáháme matkám přežít základní péči o porod a porod (ECL&B) byly použitelné a přijatelné pro školitele a poskytovatele zdravotní péče na Zanzibaru. Poznatky z této studie budou použity ke zlepšení modulů a validaci hodnocení účastníků. Tato studie také porovnává výsledky učení poskytovatelů ve školicím modulu poskytovaném s video ukázkou a bez ní.
Polní validace se zaměřením na první dvě fáze Kirkpatrickova modelu odpoví na následující výzkumné otázky:
- Jak přijatelný a vhodný pro adekvátní výuku a učení je vzdělávací modul?
- Jaký je zisk ve znalostech, klinickém rozhodování, komunikaci a psychomotorických dovednostech účastníků od hodnocení před školením až po jeho ukončení? (okamžité výsledky studentů)
- Je rozdíl v okamžitých výsledcích žáka při školení, kde se během školení používají videoklipy k doplnění živé ukázky trenéra ve srovnání s tréninkem, kde se video jako doplněk nepoužívá?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zajistit, aby školicí materiály a metody pro školicí modul Pomáháme matkám přežít základní péči o porod a porod (ECL&B) byly použitelné a přijatelné pro školitele a poskytovatele zdravotní péče na Zanzibaru před realizací školení. Poznatky z této studie budou použity ke zlepšení modulů a validaci hodnocení účastníků. Tato studie také porovnává výsledky učení poskytovatelů ve školicím modulu poskytovaném s video ukázkou a bez ní.
Se zaměřením na první dvě fáze Kirkpatrickova modelu je terénní validace navržena tak, aby odpověděla na následující výzkumné otázky:
- Jak přijatelný a vhodný pro adekvátní výuku a učení je vzdělávací modul?
- Jaký je zisk ve znalostech, klinickém rozhodování, komunikaci a psychomotorických dovednostech účastníků od hodnocení před školením až po jeho ukončení? (okamžité výsledky studentů)
- Je rozdíl v okamžitých výsledcích žáka při školení, kde se během školení používají videoklipy k doplnění živé ukázky trenéra ve srovnání s tréninkem, kde se video jako doplněk nepoužívá?
Pozadí: Pro zlepšení kvality prenatální, intrapartální a poporodní péče, a tím snížení mateřské a novorozenecké morbidity a úmrtnosti, Jhpiego ve spolupráci s globálními partnery vyvinulo Helping Mothers Survive (HMS), sadu školicích modulů pro poskytovatele v první linii. používat v zemích s nízkými a středními příjmy. HMS je série jednodenních nebo dvoudenních praktických školicích modulů, po kterých následuje nízkodávková, vysokofrekvenční (LDHF) praxe a další aktivity ke zlepšení kvality. Tyto moduly jsou dodávány na pracovišti, aby poskytovaly trvalou podporu klinického výkonu po školení.
Význam vysoce kvalitní péče během rutinního porodu pro zajištění přežití žen a jejich novorozenců nelze přeceňovat. Třetí modul ze série HMS se zabývá potřebami školení pro péči během normálního porodu (ECL&B). Modul ECL&B je založen na nejnovějších pokynech WHO.
Tréninkové moduly HMS jsou vyvinuty tak, aby specificky řešily tuto mezeru s plánem školení „s nízkou dávkou, vysokou frekvencí“, aby nabídly „posilovače“ pro zajištění kompetence v jednotlivých klinických oblastech a pro upevnění dovedností prostřednictvím praxe po školení. Místní poskytovatelé zdravotnických zařízení jsou zodpovědní za vedení krátkých a častých opakovacích cvičeb se svými vrstevníky. Vyškolení poskytovatelé také provádějí činnosti ke zlepšení kvality a nabízejí počáteční školení založené na simulaci pro nové zaměstnance. Tento důraz na budování místních kapacit ve zdravotnických zařízeních činí validaci této školicí metody a doprovodných materiálů důležitým. Navíc, protože toto školení bude nakonec šířeno ve větším měřítku, je nezbytné, aby materiály a metody byly testovány v prostředí s omezenými zdroji v této rané fázi.
Vzhledem k tomu, že se školení v modulech Pomoc matkám přežít stává více dostupné prostřednictvím různých partnerských organizací, existuje obava, že ukázky dovedností místních školitelů budou mít velkou variabilitu, pokud jde o kvalitu ukázek školení, což povede k rozdílům v získávání kompetencí studentů. Tato studie bude zkoumat, zda školení HMS ECL&B s využitím osobního trenéra doplněného video ukázkami pro několik klíčových dovedností vede k lepším kompetencím studentů bezprostředně po školení ve srovnání se stejným školením pouze s živými trenéry.
Tato kvaziexperimentální dvouramenná studie se smíšenými metodami je formativní a představuje před a po tréninku hodnocení tréninkové intervence. V experimentální části absolvují účastníci (klinikové nazývaní také kvalifikovaní porodníci) školení doplněné videem. Ve srovnávací části obdrží účastníci školení bez videa. Tato studie je podobná terénním validačním studiím pro modul Bleeding After Birth (BAB) (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB #0004062) a moduly BAB+ a Preeklampsie/Eklampsie (PE&E) (IRB #0007038), dokončené v roce 2012, resp. 2016, s doplněním hodnocení využití videa jako doplňku k živému trenérovi s využitím školicích materiálů HMS.
Pro posouzení přijatelnosti intervence budou vedeny ohniskové skupiny s trenéry a poskytovateli. K posouzení učení lékařů v modulech HMS a získávání dovedností budou k dispozici testy znalostí, hodnocení důvěry a tři objektivní strukturované scénáře klinického vyšetření. Charakteristiky účastníků a minulé klinické zkušenosti budou měřeny prostřednictvím průzkumu, který si sami provedli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zanzibar
-
Makunduchi, Zanzibar, Tanzanie
- Makunduchi Hospital
-
Mbweni, Zanzibar, Tanzanie
- Chukwani PHCU+
-
Pemba, Zanzibar, Tanzanie
- Chakechake Hospital
-
Pemba, Zanzibar, Tanzanie
- Wete Hospital
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzanie
- Fuoni Primary Health Care Unit +
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzanie
- Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé zdravotní péče
- Klinicky aktivní porodní asistentky (definované jako osoby, které se zúčastnily nebo asistovaly alespoň u 1 porodu za poslední měsíc nebo u 3 porodů za poslední 3 měsíce)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Práce ve vládních zdravotnických zařízeních na Zanzibaru
Kritéria vyloučení:
-Neschopnost zúčastnit se hodnocení před a po školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školení HMS EL&C bez videa
Zúčastnění poskytovatelé zdravotní péče absolvují 1–2denní školení v novém školicím modulu „Pomáháme matkám přežít základní práci a porod“ (HMS EL&C).
Budou schopni: 1) rozlišit normální a abnormální nálezy, 2) kompetentně a sebevědomě řídit normální porod a zabránit komplikacím, 3) používat postupy založené na důkazech, 4) rychle identifikovat a zvládat komplikace, když nastanou a 5) poskytovat ohleduplnou péči
|
Žádné další informace
|
|
Experimentální: HMS trénink s video suplementací
Zúčastnění poskytovatelé zdravotní péče absolvují 1–2denní školení v novém školicím modulu „Pomáháme matkám přežít základní práci a porod“ (HMS EL&C).
TAKÉ absolvují školení proložené krátkými videoklipy, jejichž cílem je zlepšit porozumění a osvojení dovedností („Videa používaná k doplnění živého trenéra“).
Doplňování videa má v budoucnu standardizovat kaskádové školení, protože školení je nabízeno v mnohem větším měřítku v zemích s nízkými a středními příjmy.
|
Žádné další informace
[Cherrie přidat]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„průměrné procento správné skóre“ poskytovatele zdravotní péče na objektivní strukturované klinické zkoušce (OBSE)
Časové okno: 1 den po tréninku
|
Průměrné procento položek zodpovězených nebo provedených správně v OBSE, což je simulace nabídky péče
|
1 den po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento poskytovatelů, kteří dosáhli správného skóre nad 80% prahem pro úspěšné složení v OBSE („úspěšnost“)
Časové okno: 1 den po tréninku
|
Procento poskytovatelů, kteří dosáhli skóre nad prahem pro úspěšné složení 80 %, je v OBSE správné
|
1 den po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cherrie Evans, CNM, DrPH, Jhpiego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
- Evans CL, Johnson P, Bazant E, Bhatnagar N, Zgambo J, Khamis AR. Competency-based training "Helping Mothers Survive: Bleeding after Birth" for providers from central and remote facilities in three countries. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Sep;126(3):286-90. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.021. Epub 2014 Apr 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB9400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .