- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03890276
Veldstudie naar training van gezondheidswerkers om moeders te helpen overleven Module 'Essentiële zorg voor arbeid en geboorte' in Zanzibar (HMS-ECL&B)
Veldvalidatie van trainingsmateriaal en -methoden om capaciteit op te bouwen van bekwame vroedvrouwen bij bevalling en geboorte in de module 'Essentiële zorg voor bevalling en geboorte' om moeders te helpen overleven om de kwaliteit van zorg in Zanzibar te verbeteren
Het doel van dit onderzoek is ervoor te zorgen dat het trainingsmateriaal en de methoden voor de trainingsmodule Helping Mothers Survive Essential Care for Labour & Birth (ECL&B) bruikbaar en acceptabel zijn voor trainers en zorgverleners in Zanzibar. Bevindingen uit dit onderzoek zullen worden gebruikt om de modules te verbeteren en de beoordelingen van de stagiairs te valideren. Deze studie vergelijkt ook de leerresultaten van aanbieders in de trainingsmodule die wordt gegeven met en zonder videodemonstratie.
Gericht op de eerste twee fasen van het Kirkpatrick-model, zal de veldvalidatie de volgende onderzoeksvragen beantwoorden:
- Hoe acceptabel en geschikt voor adequaat onderwijzen en leren is de trainingsmodule?
- Wat is de winst in kennis, klinische besluitvorming, communicatie en psychomotorische vaardigheden van de cursisten van pre- tot post-training assessment? (onmiddellijke leerresultaten)
- Is er een verschil in directe leerresultaten bij trainingen waarbij tijdens de training videoclips worden gebruikt als aanvulling op live trainersdemonstraties in vergelijking met trainingen waarbij video niet als aanvulling wordt gebruikt?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is ervoor te zorgen dat het trainingsmateriaal en de methoden voor de trainingsmodule Helping Mothers Survive Essential Care for Labour & Birth (ECL&B) bruikbaar en acceptabel zijn voor trainers en zorgverleners in Zanzibar voordat de training wordt geïmplementeerd. Bevindingen uit dit onderzoek zullen worden gebruikt om de modules te verbeteren en de beoordelingen van de stagiairs te valideren. Deze studie vergelijkt ook de leerresultaten van aanbieders in de trainingsmodule die wordt gegeven met en zonder videodemonstratie.
Gericht op de eerste twee fasen van het Kirkpatrick-model, is de veldvalidatie ontworpen om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Hoe acceptabel en geschikt voor adequaat onderwijzen en leren is de trainingsmodule?
- Wat is de winst in kennis, klinische besluitvorming, communicatie en psychomotorische vaardigheden van de cursisten van pre- tot post-training assessment? (onmiddellijke leerresultaten)
- Is er een verschil in directe leerresultaten bij trainingen waarbij tijdens de training videoclips worden gebruikt als aanvulling op live trainersdemonstraties in vergelijking met trainingen waarbij video niet als aanvulling wordt gebruikt?
Achtergrond: Om de kwaliteit van prenatale, intrapartum- en postpartumzorg te verbeteren en zo de morbiditeit en mortaliteit bij moeders en pasgeborenen te verminderen, heeft Jhpiego, in samenwerking met wereldwijde partners, Helping Mothers Survive (HMS) ontwikkeld, een reeks trainingsmodules voor eerstelijnsaanbieders te gebruiken in lage- en middeninkomenslanden. HMS is een reeks van een- of tweedaagse praktijkgerichte trainingsmodules gevolgd door low-dose, high-frequency (LDHF)-oefeningen en andere activiteiten voor kwaliteitsverbetering. Deze modules worden op de werkplek geleverd om doorlopende ondersteuning te bieden voor klinische prestaties na de training.
Het belang van hoogwaardige zorg tijdens routinearbeid en geboorte om het voortbestaan van vrouwen en hun pasgeborenen te waarborgen, kan niet genoeg worden benadrukt. De derde module in de HMS-serie behandelt de trainingsbehoeften voor zorg tijdens normale bevalling en geboorte (ECL&B). De ECL&B-module is gebaseerd op de nieuwste richtlijnen van de WHO.
HMS-trainingsmodules zijn ontwikkeld om specifiek deze leemte aan te pakken met een plan voor "lage dosis, hoge frequentie" training om "boosters" te bieden om competentie op individuele klinische gebieden te verzekeren en om vaardigheden te consolideren door oefening na training. Lokale zorgaanbieders zijn verantwoordelijk voor het leiden van korte, frequente herhalingsoefeningen met hun collega's. Getrainde aanbieders voeren ook kwaliteitsverbeteringsactiviteiten uit en bieden initiële, op simulatie gebaseerde training voor nieuwe medewerkers. Deze nadruk op lokale capaciteitsopbouw binnen gezondheidsinstellingen maakt validatie van deze trainingsmethode en bijbehorende materialen belangrijk. Omdat deze training uiteindelijk op grotere schaal zal worden verspreid, is het bovendien van vitaal belang dat de materialen en methoden in dit vroege stadium worden getest in omgevingen met beperkte middelen.
Naarmate training in de Helping Mothers Survive-modules op grotere schaal beschikbaar komt via een verscheidenheid aan partnerorganisaties, is het een punt van zorg dat de vaardigheidsdemonstraties van lokale trainers een grote variabiliteit zullen vertonen in termen van de kwaliteit van de trainingsdemonstraties, wat zal leiden tot variatie in het verwerven van de competenties van de leerling. Deze studie zal onderzoeken of HMS ECL&B-training met behulp van een persoonlijke trainer, aangevuld met videodemonstraties voor verschillende sleutelvaardigheden, direct na de training resulteert in betere leercompetenties in vergelijking met dezelfde training met alleen live trainers.
Dit gemengde, quasi-experimentele onderzoek met twee armen is formatief en een pre- en post-trainingsevaluatie van de trainingsinterventie. In de experimentele arm krijgen deelnemers (clinici ook wel bekwame verloskundigen genoemd) een training aangevuld met video. In de vergelijkingsarm krijgen deelnemers training zonder video. Deze studie is vergelijkbaar met de veldvalidatiestudies voor de module Bloeden na de geboorte (BAB) (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB #0004062) en de modules BAB+ en Pre-eclampsie/Eclampsie (PE&E) (IRB #0007038), afgerond in respectievelijk 2012 en 2016 met toevoeging van een evaluatie van videogebruik als aanvulling op een live trainer die het HMS-trainingsmateriaal gebruikt.
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen focusgroepen met opleiders en aanbieders worden gehouden. Om het leren van clinici in de HMS-modules en het verwerven van vaardigheden te beoordelen, zullen er kennistesten, een vertrouwensbeoordeling en drie objectief gestructureerde klinische onderzoeksscenario's zijn. De kenmerken van de deelnemers en de klinische ervaring uit het verleden zullen worden gemeten via de zelfbeheerde enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zanzibar
-
Makunduchi, Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi Hospital
-
Mbweni, Zanzibar, Tanzania
- Chukwani PHCU+
-
Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Chakechake Hospital
-
Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Wete Hospital
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Fuoni Primary Health Care Unit +
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners
- Klinisch actieve verloskundigen (gedefinieerd als het hebben bijgewoond of geholpen bij ten minste 1 geboorte in de afgelopen maand of 3 geboorten in de afgelopen 3 maanden)
- Van 18 jaar of ouder
- Werken in gezondheidsinstellingen van de overheid in Zanzibar
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de pre-training en post-training assessment bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: HMS EL&C training zonder video
Deelnemende zorgverleners krijgen een training van 1-2 dagen in de nieuwe trainingsmodule 'Helping Mothers Survive Essential Labour and Childbirth' (HMS EL&C).
Ze zullen in staat zijn om: 1) onderscheid te maken tussen normale en abnormale bevindingen, 2) competent en zelfverzekerd om te gaan met normale bevalling en geboorte om complicaties te helpen voorkomen, 3) evidence-based praktijken toe te passen, 4) snel complicaties te identificeren en te beheersen wanneer ze zich voordoen en 5) respectvolle zorg bieden
|
Geen aanvullende informatie
|
Experimenteel: HMS-training met video-suppletie
Deelnemende zorgverleners krijgen een training van 1-2 dagen in de nieuwe trainingsmodule 'Helping Mothers Survive Essential Labour and Childbirth' (HMS EL&C).
Ze krijgen OOK de training met afgewisseld met korte videoclips die gericht zijn op het verbeteren van het begrip en het aanleren van vaardigheden ('Video's gebruikt als aanvulling op live trainer').
Video-aanvulling is bedoeld om de cascade-training in de toekomst te standaardiseren, aangezien de training op veel grotere schaal wordt aangeboden in lage- en middeninkomenslanden.
|
Geen aanvullende informatie
[Cherry om toe te voegen]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De 'gemiddelde procentuele correcte score' van de zorgverlener op het Objective Structured Clinical Exam (OVSE)
Tijdsspanne: 1 dag na de training
|
Het gemiddelde percentage items dat correct is beantwoord of uitgevoerd op OVSE, een simulatie van het aanbieden van zorg
|
1 dag na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage aanbieders dat boven de slaagdrempel van 80% scoort, klopt op OVSE ('pass rate')
Tijdsspanne: 1 dag na de training
|
Percentage aanbieders dat boven de slaagdrempel van 80% scoort, klopt op OVSE
|
1 dag na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cherrie Evans, CNM, DrPH, Jhpiego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
- Evans CL, Johnson P, Bazant E, Bhatnagar N, Zgambo J, Khamis AR. Competency-based training "Helping Mothers Survive: Bleeding after Birth" for providers from central and remote facilities in three countries. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Sep;126(3):286-90. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.021. Epub 2014 Apr 24.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB9400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HMS EL&C trainingsmodule
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of Maryland, College ParkNational Institute of Mental Health (NIMH); Medical Research Council, South AfricaVoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Depressie | Tuberculose | Hiv | Psychische stoornis | Geestelijke stoornis | Gebruik van de gezondheidszorg | Therapietrouw en therapietrouw | Sociale stigma | Houding van gezondheidspersoneel | Communautaire gezondheidswerkers | GezondsheidszorgleveringZuid-Afrika
-
Kessler FoundationWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusOnbekendHartinfarct | Multiple sclerose | Ziekte van ParkinsonItalië
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationWervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical...Voltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidComplicatie van intubatie | Intubatie; Moeilijk | Mislukte of moeilijke intubatie, vervolgVerenigde Staten, Canada, Singapore
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenPostacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
University of East AngliaNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendOnderzoek naar de bruikbaarheid van c-SIGHT in de huizen van overlevenden van hersenletsel (c-SIGHT)Hartinfarct | Hersenletsel | Ruimtelijke verwaarlozing | Aandacht tekortVerenigd Koninkrijk
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationVoltooid