- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890276
Feldstudie zur Ausbildung von Gesundheitspersonal zur Überlebenshilfe für Mütter, Modul „Grundlegende Betreuung bei Wehen und Geburt“ in Sansibar (HMS-ECL&B)
Feldvalidierung von Schulungsmaterialien und -methoden zum Aufbau der Kapazitäten qualifizierter Geburtshelfer bei Wehen und Geburt im Modul „Helfende Mütter überleben“ „Grundlegende Pflege für Wehen und Geburt“, um die Qualität der Pflege in Sansibar zu verbessern
Ziel dieser Studie ist es sicherzustellen, dass die Schulungsmaterialien und -methoden für das Schulungsmodul „Helping Mothers Survive Essential Care for Wehen & Geburt“ (ECL&B) von Trainern und Gesundheitsdienstleistern in Sansibar nutzbar und akzeptabel sind. Erkenntnisse aus dieser Studie werden zur Verbesserung der Module und zur Validierung der Trainee-Bewertungen genutzt. Diese Studie vergleicht auch die Lernergebnisse der Anbieter im Schulungsmodul, das mit und ohne Videodemonstration angeboten wird.
Die Feldvalidierung konzentriert sich auf die ersten beiden Phasen des Kirkpatrick-Modells und wird die folgenden Forschungsfragen beantworten:
- Wie akzeptabel und geeignet für angemessenes Lehren und Lernen ist das Schulungsmodul?
- Wie hoch ist der Wissensgewinn, die klinische Entscheidungsfindung, die Kommunikation und die psychomotorischen Fähigkeiten der Auszubildenden von der Beurteilung vor und nach der Ausbildung? (unmittelbare Lernergebnisse)
- Gibt es einen Unterschied in den unmittelbaren Lernergebnissen bei Schulungen, bei denen Videoclips während der Schulung als Ergänzung zu Live-Demonstrationen des Trainers verwendet werden, im Vergleich zu Schulungen, bei denen Videos nicht als Ergänzung verwendet werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es sicherzustellen, dass die Schulungsmaterialien und -methoden für das Schulungsmodul Helping Mothers Survive Essential Care for Wehen & Geburt (ECL&B) vor der Durchführung der Schulung von Trainern und Gesundheitsdienstleistern in Sansibar verwendbar und akzeptabel sind. Erkenntnisse aus dieser Studie werden zur Verbesserung der Module und zur Validierung der Trainee-Bewertungen genutzt. Diese Studie vergleicht auch die Lernergebnisse der Anbieter im Schulungsmodul, das mit und ohne Videodemonstration angeboten wird.
Die Feldvalidierung konzentriert sich auf die ersten beiden Phasen des Kirkpatrick-Modells und soll die folgenden Forschungsfragen beantworten:
- Wie akzeptabel und geeignet für angemessenes Lehren und Lernen ist das Schulungsmodul?
- Wie hoch ist der Wissensgewinn, die klinische Entscheidungsfindung, die Kommunikation und die psychomotorischen Fähigkeiten der Auszubildenden von der Beurteilung vor und nach der Ausbildung? (unmittelbare Lernergebnisse)
- Gibt es einen Unterschied in den unmittelbaren Lernergebnissen bei Schulungen, bei denen Videoclips während der Schulung als Ergänzung zu Live-Demonstrationen des Trainers verwendet werden, im Vergleich zu Schulungen, bei denen Videos nicht als Ergänzung verwendet werden?
Hintergrund: Um die Qualität der vorgeburtlichen, intrapartalen und postpartalen Betreuung zu verbessern und so die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen zu reduzieren, hat Jhpiego in Zusammenarbeit mit globalen Partnern Helping Mothers Survive (HMS) entwickelt, eine Reihe von Schulungsmodulen für Anbieter an vorderster Front für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Bei HMS handelt es sich um eine Reihe von ein- oder zweitägigen, praktischen Schulungsmodulen, gefolgt von Low-Dose-High-Frequency-Übungen (LDHF) und anderen Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung. Diese Module werden am Arbeitsplatz bereitgestellt, um die klinische Leistung nach der Schulung kontinuierlich zu unterstützen.
Die Bedeutung einer qualitativ hochwertigen Betreuung während der routinemäßigen Wehen und Geburt zur Sicherung des Überlebens von Frauen und ihren Neugeborenen kann nicht genug betont werden. Das dritte Modul der HMS-Reihe befasst sich mit dem Schulungsbedarf für die Betreuung während der normalen Wehen und Geburt (ECL&B). Das ECL&B-Modul basiert auf den neuesten Leitlinien der WHO.
HMS-Schulungsmodule wurden entwickelt, um diese Lücke gezielt zu schließen, mit einem Plan für „niedrig dosierte, hochfrequente“ Schulungen, um „Booster“ anzubieten, um die Kompetenz in einzelnen klinischen Bereichen sicherzustellen und Fähigkeiten durch Übung nach der Schulung zu festigen. Anbieter lokaler Gesundheitseinrichtungen sind dafür verantwortlich, kurze, häufige Auffrischungsübungen mit ihren Kollegen durchzuführen. Geschulte Anbieter führen außerdem Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung durch und bieten erste, auf Simulationen basierende Schulungen für neue Mitarbeiter an. Da der Schwerpunkt auf dem Aufbau lokaler Kapazitäten in Gesundheitseinrichtungen liegt, ist die Validierung dieser Schulungsmethode und der Begleitmaterialien wichtig. Da diese Schulung letztendlich in größerem Maßstab verbreitet wird, ist es außerdem wichtig, dass die Materialien und Methoden zu diesem frühen Zeitpunkt in ressourcenbeschränkten Umgebungen getestet werden.
Da Schulungen in den Helping Mothers Survive-Modulen durch eine Vielzahl von Partnerorganisationen zunehmend verfügbar werden, besteht die Sorge, dass die Fähigkeitsdemonstrationen lokaler Trainer hinsichtlich der Qualität der Schulungsdemonstrationen stark schwanken, was zu Unterschieden beim Erwerb von Kompetenzen der Lernenden führt. In dieser Studie wird untersucht, ob die HMS ECL&B-Schulung mit Präsenztrainern, ergänzt durch Videodemonstrationen für mehrere Schlüsselkompetenzen, unmittelbar nach der Schulung zu besseren Kompetenzen der Lernenden führt, verglichen mit der gleichen Schulung nur mit Live-Trainern.
Diese quasi-experimentelle zweiarmige Studie mit gemischten Methoden ist formativ und dient der Bewertung der Trainingsintervention vor und nach dem Training. Im experimentellen Teil erhalten die Teilnehmer (Ärzte, die auch als ausgebildete Geburtshelfer bezeichnet werden) eine durch Video ergänzte Schulung. Im Vergleichsarm erhalten die Teilnehmer eine Schulung ohne Video. Diese Studie ähnelt den abgeschlossenen Feldvalidierungsstudien für das Modul Bleeding After Birth (BAB) (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB #0004062) und die Module BAB+ und Präeklampsie/Eklampsie (PE&E) (IRB #0007038). in den Jahren 2012 und 2016 jeweils mit der Ergänzung einer Evaluation des Videoeinsatzes als Ergänzung zu einem Live-Trainer unter Nutzung der HMS-Schulungsmaterialien.
Um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, werden Fokusgruppen mit Trainern und Anbietern durchgeführt. Um das Lernen der Kliniker in den HMS-Modulen und den Kompetenzerwerb zu beurteilen, werden Wissenstests, eine Vertrauensbewertung und drei objektiv strukturierte klinische Untersuchungsszenarien durchgeführt. Die Merkmale und bisherigen klinischen Erfahrungen der Teilnehmer werden anhand der selbst durchgeführten Umfrage gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zanzibar
-
Makunduchi, Zanzibar, Tansania
- Makunduchi Hospital
-
Mbweni, Zanzibar, Tansania
- Chukwani PHCU+
-
Pemba, Zanzibar, Tansania
- Chakechake Hospital
-
Pemba, Zanzibar, Tansania
- Wete Hospital
-
Stone Town, Zanzibar, Tansania
- Fuoni Primary Health Care Unit +
-
Stone Town, Zanzibar, Tansania
- Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsdienstleister
- Klinisch aktive Geburtshelfer (definiert als Begleitung oder Assistenz bei mindestens einer Geburt im letzten Monat oder 3 Geburten in den letzten 3 Monaten)
- Ab 18 Jahren
- Arbeit in staatlichen Gesundheitseinrichtungen in Sansibar
Ausschlusskriterien:
-Es ist nicht möglich, an der Beurteilung vor und nach dem Training teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HMS EL&C-Schulung ohne Video
Die teilnehmenden Gesundheitsdienstleister erhalten eine ein- bis zweitägige Schulung im neuen Schulungsmodul „Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth“ (HMS EL&C).
Sie werden in der Lage sein: 1) normale und abnormale Befunde zu unterscheiden, 2) normale Wehen und Geburt kompetent und sicher zu steuern, um Komplikationen vorzubeugen, 3) evidenzbasierte Praktiken anzuwenden, 4) Komplikationen schnell zu erkennen und zu behandeln, wenn sie auftreten und 5) sorgen für eine respektvolle Betreuung
|
Keine zusätzlichen Informationen
|
Experimental: HMS-Training mit Videoergänzung
Die teilnehmenden Gesundheitsdienstleister erhalten eine ein- bis zweitägige Schulung im neuen Schulungsmodul „Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth“ (HMS EL&C).
Sie erhalten die Schulung AUCH mit kurzen Videoclips, die darauf abzielen, das Verständnis und den Kompetenzerwerb zu verbessern („Videos zur Ergänzung des Live-Trainers“).
Durch die Videoergänzung soll das kaskadierte Training in Zukunft standardisiert werden, da das Training in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in viel größerem Umfang angeboten wird.
|
Keine zusätzlichen Informationen
[Cherrie zum Hinzufügen]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die „durchschnittliche prozentuale korrekte Punktzahl“ des Gesundheitsdienstleisters bei der Objective Structured Clinical Exam (OSCE)
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Training
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Der durchschnittliche Prozentsatz der in OSCE, einer Simulation der Bereitstellung von Pflege, korrekt beantworteten oder ausgeführten Fragen
|
1 Tag nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Anbieter, die über der Bestehensschwelle von 80 % liegen und bei OSCE korrekt sind („Erfolgsquote“)
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Training
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Prozentsatz der Anbieter, die über der Bestehensschwelle von 80 % liegen und bei OSCE korrekt sind
|
1 Tag nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cherrie Evans, CNM, DrPH, Jhpiego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
- Evans CL, Johnson P, Bazant E, Bhatnagar N, Zgambo J, Khamis AR. Competency-based training "Helping Mothers Survive: Bleeding after Birth" for providers from central and remote facilities in three countries. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Sep;126(3):286-90. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.021. Epub 2014 Apr 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB9400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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