- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890276
Feltstudie av opplæring av helsearbeidere om å hjelpe mødre med å overleve Modulen "Nødvendig omsorg for fødsel og fødsel" på Zanzibar (HMS-ECL&B)
Feltvalidering av opplæringsmateriell og metoder for å bygge kapasiteten til dyktige fødselshjelpere ved fødsel og fødsel i modulen for å hjelpe mødre å overleve "Nødvendig omsorg for fødsel og fødsel" for å forbedre omsorgskvaliteten i Zanzibar
Målet med denne studien er å sikre at opplæringsmateriellet og metodene for opplæringsmodulen Helping Mothers Survive Essential Care for Labor & Birth (ECL&B) er brukbare og akseptable av trenere og helsepersonell i Zanzibar. Funn fra denne studien vil bli brukt til å forbedre modulene og validere traineevurderingene. Denne studien sammenligner også leverandørens læringsutbytte i opplæringsmodulen levert med og uten videodemonstrasjon.
Med fokus på de to første fasene av Kirkpatrick-modellen, vil feltvalideringen svare på følgende forskningsspørsmål:
- Hvor akseptabel og hensiktsmessig for adekvat undervisning og læring er opplæringsmodulen?
- Hva er gevinsten i kunnskap, kliniske beslutninger, kommunikasjon og psykomotoriske ferdigheter til traineene fra vurdering før til etter trening? (umiddelbare læreresultater)
- Er det en forskjell i umiddelbare læreresultater i trening der videoklipp brukes under trening for å supplere live trenerdemonstrasjon sammenlignet med trening der video ikke brukes som et supplement?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sikre at opplæringsmateriellet og metodene for opplæringsmodulen Helping Mothers Survive Essential Care for Labor & Birth (ECL&B) er brukbare og akseptable av trenere og helsepersonell i Zanzibar før opplæringen implementeres. Funn fra denne studien vil bli brukt til å forbedre modulene og validere traineevurderingene. Denne studien sammenligner også leverandørens læringsutbytte i opplæringsmodulen levert med og uten videodemonstrasjon.
Med fokus på de to første fasene av Kirkpatrick-modellen, er feltvalideringen designet for å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Hvor akseptabel og hensiktsmessig for adekvat undervisning og læring er opplæringsmodulen?
- Hva er gevinsten i kunnskap, kliniske beslutninger, kommunikasjon og psykomotoriske ferdigheter til traineene fra vurdering før til etter trening? (umiddelbare læreresultater)
- Er det en forskjell i umiddelbare læreresultater i trening der videoklipp brukes under trening for å supplere live trenerdemonstrasjon sammenlignet med trening der video ikke brukes som et supplement?
Bakgrunn: For å forbedre kvaliteten på prenatal, intrapartum og postpartum omsorg, og dermed redusere morbiditet og mortalitet hos mødre og nyfødte, har Jhpiego, i samarbeid med globale partnere, utviklet Helping Mothers Survive (HMS), en pakke med opplæringsmoduler for frontlinjeleverandører å bruke i lav- og mellominntektsland. HMS er en serie med en eller to-dagers, praktiske treningsmoduler etterfulgt av lavdose, høyfrekvent (LDHF) praksis og andre kvalitetsforbedrende aktiviteter. Disse modulene leveres på arbeidsplassen for å gi kontinuerlig støtte for klinisk ytelse etter opplæring.
Betydningen av omsorg av høy kvalitet under rutinemessig fødsel og fødsel for å sikre overlevelse av kvinner og deres nyfødte kan ikke overvurderes. Den tredje modulen i HMS-serien tar for seg opplæringsbehovet for omsorg under normal fødsel og fødsel (ECL&B). ECL&B-modulen er basert på siste WHO-veiledning.
HMS treningsmoduler er utviklet for å spesifikt adressere dette gapet med en plan for "lavdose, høy frekvens" trening for å tilby "boosters" for å sikre kompetanse på individuelle kliniske områder og for å konsolidere ferdigheter gjennom praksis etter trening. Lokale helseinstitusjonsbaserte leverandører er ansvarlige for å lede korte, hyppige oppfriskningsøvelser med jevnaldrende. Trente tilbydere gjennomfører også kvalitetsforbedringsaktiviteter og tilbyr innledende simuleringsbasert opplæring for nyansatte. Denne vektleggingen av lokal kapasitetsbygging innen helseinstitusjoner gjør validering av denne opplæringsmetoden og tilhørende materiell viktig. I tillegg, fordi denne opplæringen til slutt vil bli formidlet i større skala, er det viktig at materialene og metodene testes i ressursbegrensede omgivelser på dette tidlige stadiet.
Ettersom opplæring i Helping Mothers Survive-modulene blir mer tilgjengelig gjennom en rekke partnerorganisasjoner, er det en bekymring at lokale treners ferdighetsdemonstrasjoner vil ha stor variasjon når det gjelder kvaliteten på opplæringsdemonstrasjonene, noe som resulterer i variasjon i tilegnelse av elevkompetanse. Denne studien vil undersøke om HMS ECL&B-trening ved bruk av personlig trener supplert med videodemonstrasjoner for flere nøkkelferdigheter resulterer i bedre elevkompetanse umiddelbart etter trening sammenlignet med samme trening med kun live-trenere.
Denne kvasi-eksperimentelle to-armsstudien med blandede metoder er formativ og en vurdering av treningsintervensjonen før og etter trening. I den eksperimentelle armen vil deltakerne (klinikere også kalt dyktige fødselshjelpere) få opplæring supplert med video. I sammenligningsarmen vil deltakerne motta opplæring uten video. Denne studien ligner på feltvalideringsstudiene for Bleeding After Birth (BAB)-modulen (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB #0004062) og BAB+ og Pre-eclampsia/Eclampsia (PE&E) modulene (IRB #0007038), fullført i henholdsvis 2012 og 2016, med tillegg av en evaluering av videobruk som et supplement til en live-trener ved bruk av HMS-treningsmateriellet.
For å vurdere om intervensjonen er akseptabel, vil det bli gjennomført fokusgrupper med trenere og tilbydere. For å vurdere klinikeres læring i HMS-modulene og ferdighetstilegnelse, vil det være kunnskapstester, en tillitsvurdering og tre objektive strukturerte kliniske undersøkelsesscenarier. Deltakernes egenskaper og tidligere kliniske erfaringer vil bli målt gjennom den selvadministrerte undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zanzibar
-
Makunduchi, Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi Hospital
-
Mbweni, Zanzibar, Tanzania
- Chukwani PHCU+
-
Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Chakechake Hospital
-
Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Wete Hospital
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Fuoni Primary Health Care Unit +
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell
- Klinisk aktive fødselshjelpere (definert som å ha deltatt eller assistert med minst 1 fødsel i løpet av den siste måneden eller 3 fødsler i løpet av de siste 3 månedene)
- 18 år eller eldre
- Jobber i offentlige helseinstitusjoner på Zanzibar
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta på før- og ettertreningsvurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HMS EL&C trening uten video
Helsepersonell som deltar vil motta en 1-2 dagers opplæring i den nye opplæringsmodulen 'Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth' (HMS EL&C).
De vil være i stand til å: 1) skille mellom normale og unormale funn, 2) kompetent og trygt håndtere normal fødsel og fødsel for å forhindre komplikasjoner, 3) bruke evidensbasert praksis, 4) raskt identifisere og håndtere komplikasjoner når de oppstår og 5) gi respektfull omsorg
|
Ingen tilleggsinformasjon
|
|
Eksperimentell: HMS-trening med videotilskudd
Helsepersonell som deltar vil motta en 1-2 dagers opplæring i den nye opplæringsmodulen 'Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth' (HMS EL&C).
De vil OGSÅ motta opplæringen med ispedd korte videoklipp som tar sikte på å forbedre forståelsen og tilegnelse av ferdigheter ('Videoer brukt som supplement til live-trener').
Videotilskudd er ment å standardisere kaskadeopplæringen i fremtiden ettersom opplæringen tilbys i mye større skala i lav- og mellominntektsland.
|
Ingen tilleggsinformasjon
[Cherrie å legge til]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsepersonells "gjennomsnittlige prosent korrekte poengsum" på den objektive strukturerte kliniske eksamen (OSSE)
Tidsramme: 1 dag etter trening
|
Gjennomsnittlig prosentandel av spørsmål besvart eller utført riktig på OSSE, en simulering av tilbud om omsorg
|
1 dag etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilbydere som skårer over passeringsgrensen på 80 % riktig på OSSE («bestått rate»)
Tidsramme: 1 dag etter trening
|
Andel av tilbydere som skårer over passeringsgrensen på 80 % riktig på OSSE
|
1 dag etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cherrie Evans, CNM, DrPH, Jhpiego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
- Evans CL, Johnson P, Bazant E, Bhatnagar N, Zgambo J, Khamis AR. Competency-based training "Helping Mothers Survive: Bleeding after Birth" for providers from central and remote facilities in three countries. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Sep;126(3):286-90. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.021. Epub 2014 Apr 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB9400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .