- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890276
Feltstudie af uddannelse af sundhedsarbejdere om at hjælpe mødre med at overleve Modulet 'Væsentlige pleje for fødsel og fødsel' i Zanzibar (HMS-ECL&B)
Feltvalidering af træningsmaterialer og metoder til at opbygge kapacitet hos dygtige fødselshjælpere ved fødsel og fødsel i modulet 'Essential Care for Labor & Birth' til at hjælpe mødre overlever for at forbedre plejekvaliteten i Zanzibar
Målet med denne undersøgelse er at sikre, at træningsmaterialerne og -metoderne til træningsmodulet Helping Mothers Survive Essential Care for Labor & Birth (ECL&B) er anvendelige og acceptable af trænere og sundhedsudbydere i Zanzibar. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre modulerne og validere praktikantvurderingerne. Denne undersøgelse sammenligner også udbyderens læringsresultater i træningsmodulet leveret med og uden videodemonstration.
Med fokus på de to første faser af Kirkpatrick-modellen vil feltvalideringen besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Hvor acceptabelt og passende for tilstrækkelig undervisning og læring er træningsmodulet?
- Hvad er gevinsten i viden, klinisk beslutningstagning, kommunikation og psykomotoriske færdigheder hos praktikanterne fra vurdering før til efter træning? (umiddelbare elevresultater)
- Er der forskel på de umiddelbare læreresultater i træning, hvor videoklip bruges under træning som supplement til live trænerdemonstration sammenlignet med træning, hvor video ikke bruges som supplement?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at sikre, at træningsmaterialerne og -metoderne til træningsmodulet Helping Mothers Survive Essential Care for Labor & Birth (ECL&B) er anvendelige og acceptable af undervisere og sundhedsudbydere i Zanzibar før implementering af træningen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre modulerne og validere praktikantvurderingerne. Denne undersøgelse sammenligner også udbyderens læringsresultater i træningsmodulet leveret med og uden videodemonstration.
Med fokus på de to første faser af Kirkpatrick-modellen er feltvalideringen designet til at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Hvor acceptabelt og passende for tilstrækkelig undervisning og læring er træningsmodulet?
- Hvad er gevinsten i viden, klinisk beslutningstagning, kommunikation og psykomotoriske færdigheder hos praktikanterne fra vurdering før til efter træning? (umiddelbare elevresultater)
- Er der forskel på de umiddelbare læreresultater i træning, hvor videoklip bruges under træning som supplement til live trænerdemonstration sammenlignet med træning, hvor video ikke bruges som supplement?
Baggrund: For at forbedre kvaliteten af prænatal, intrapartum og postpartum pleje og dermed reducere morbiditet og mortalitet hos mødre og nyfødte, har Jhpiego i samarbejde med globale partnere udviklet Helping Mothers Survive (HMS), en suite af træningsmoduler til frontline udbydere til brug i lav- og mellemindkomstlande. HMS er en serie af en- eller to-dages, praktiske træningsmoduler efterfulgt af lavdosis, højfrekvent (LDHF) praksis og andre kvalitetsforbedrende aktiviteter. Disse moduler leveres på arbejdspladsen for at yde løbende støtte til klinisk ydeevne efter træning.
Vigtigheden af pleje af høj kvalitet under rutinemæssig fødsel og fødsel for at sikre overlevelse af kvinder og deres nyfødte kan ikke overvurderes. Det tredje modul i HMS-serien omhandler træningsbehovet for pleje under normal fødsel og fødsel (ECL&B). ECL&B-modulet er baseret på seneste WHO-vejledning.
HMS træningsmoduler er udviklet til specifikt at adressere dette hul med en plan for "lav dosis, høj frekvens" træning for at tilbyde "boostere" for at sikre kompetence inden for individuelle kliniske områder og for at konsolidere færdigheder gennem praksis efter træning. Lokale sundhedsinstitutionsbaserede udbydere er ansvarlige for at lede korte, hyppige genopfriskningsøvelser med deres jævnaldrende. Uddannede udbydere udfører også kvalitetsforbedringsaktiviteter og tilbyder indledende simulationsbaseret træning til nye medarbejdere. Denne vægt på lokal kapacitetsopbygning inden for sundhedsfaciliteter gør validering af denne træningsmetode og tilhørende materialer vigtig. Fordi denne uddannelse i sidste ende vil blive formidlet i større skala, er det desuden afgørende, at materialerne og metoderne testes i ressourcebegrænsede omgivelser på dette tidlige stadie.
Efterhånden som træning i Helping Mothers Survive-modulerne bliver mere udbredt gennem en række partnerorganisationer, er det en bekymring, at lokale træneres færdighedsdemonstrationer vil have stor variation med hensyn til kvaliteten af træningsdemonstrationer, hvilket resulterer i variation i tilegnelsen af elevkompetencer. Denne undersøgelse vil undersøge, om HMS ECL&B-træning ved hjælp af personlig træner suppleret med videodemonstrationer for flere nøglefærdigheder resulterer i bedre elevkompetencer umiddelbart efter træning sammenlignet med den samme træning med kun live trænere.
Dette kvasi-eksperimentelle to-armsstudie med blandede metoder er formativ og en vurdering af træningsinterventionen før og efter træning. I den eksperimentelle arm vil deltagere (klinikere også kaldet dygtige fødselshjælpere) modtage træning suppleret med video. I sammenligningsarmen vil deltagerne modtage træning uden video. Denne undersøgelse ligner feltvalideringsundersøgelserne for modulet Bleeding After Birth (BAB) (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB #0004062) og BAB+ og præeklampsi/eklampsi (PE&E) moduler (IRB #0007038), afsluttet i henholdsvis 2012 og 2016 med tilføjelse af en evaluering af videobrug som supplement til en live-træner ved brug af HMS-træningsmaterialerne.
For at vurdere accept af interventionen vil der blive gennemført fokusgrupper med undervisere og udbydere. For at vurdere klinikeres læring i HMS-modulerne og tilegnelse af færdigheder vil der være videnstest, en tillidsvurdering og tre objektive strukturerede kliniske undersøgelsesscenarier. Deltageres karakteristika og tidligere kliniske erfaringer vil blive målt gennem den selvadministrerede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zanzibar
-
Makunduchi, Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi Hospital
-
Mbweni, Zanzibar, Tanzania
- Chukwani PHCU+
-
Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Chakechake Hospital
-
Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Wete Hospital
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Fuoni Primary Health Care Unit +
-
Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsudbydere
- Klinisk aktive fødselshjælpere (defineret som at have deltaget i eller assisteret med mindst 1 fødsel inden for den sidste måned eller 3 fødsler inden for de sidste 3 måneder)
- 18 år eller ældre
- Arbejder i offentlige sundhedsfaciliteter i Zanzibar
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i før- og efteruddannelsesvurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HMS EL&C træning uden video
Deltagende sundhedsudbydere vil modtage en 1-2 dages træning i det nye 'Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth' (HMS EL&C) træningsmodul.
De vil være i stand til at: 1) skelne mellem normale og unormale fund, 2) kompetent og sikkert håndtere normal fødsel og fødsel for at hjælpe med at forhindre komplikationer, 3) anvende evidensbaseret praksis, 4) hurtigt identificere og håndtere komplikationer, når de opstår og 5) yde respektfuld omsorg
|
Ingen yderligere oplysninger
|
Eksperimentel: HMS træning med videotilskud
Deltagende sundhedsudbydere vil modtage en 1-2 dages træning i det nye 'Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth' (HMS EL&C) træningsmodul.
De vil OGSÅ modtage træningen med afbrudt af korte videoklip, der har til formål at forbedre forståelsen og tilegnelsen af færdigheder ('Videos used to supplement live trainer').
Videotilskud er beregnet til at standardisere den kaskadeformede træning i fremtiden, da uddannelsen tilbydes i meget større skala i lav- og mellemindkomstlande.
|
Ingen yderligere oplysninger
[Cherrie at tilføje]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsudbyderens ''gennemsnitlige procent korrekte score' på den objektive strukturerede kliniske eksamen (OSCE)
Tidsramme: 1 dag efter træning
|
Den gennemsnitlige procentdel af spørgsmål besvaret eller udført korrekt på OSCE, en simulering af tilbud om pleje
|
1 dag efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af udbydere, der scorer over beståelsestærsklen på 80 % korrekt på OSCE ('beståelsesprocent')
Tidsramme: 1 dag efter træning
|
Procentdel af udbydere, der scorer over beståelsestærsklen på 80 % korrekte på OSCE
|
1 dag efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cherrie Evans, CNM, DrPH, Jhpiego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
- Evans CL, Johnson P, Bazant E, Bhatnagar N, Zgambo J, Khamis AR. Competency-based training "Helping Mothers Survive: Bleeding after Birth" for providers from central and remote facilities in three countries. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Sep;126(3):286-90. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.021. Epub 2014 Apr 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB9400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HMS EL&C træningsmodul
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater