- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890276
Studio sul campo della formazione degli operatori sanitari su come aiutare le madri a sopravvivere Modulo "Assistenza essenziale per il travaglio e il parto" a Zanzibar (HMS-ECL&B)
Convalida sul campo di materiali e metodi di formazione per sviluppare capacità di assistenti al parto qualificati durante il travaglio e il parto nel modulo "Aiutare le madri a sopravvivere" "Cure essenziali per il travaglio e il parto" per migliorare la qualità dell'assistenza a Zanzibar
L'obiettivo di questo studio è garantire che i materiali e i metodi di formazione per il modulo di formazione Helping Mothers Survive Essential Care for Labor & Birth (ECL&B) siano utilizzabili e accettabili da formatori e operatori sanitari a Zanzibar. I risultati di questo studio saranno utilizzati per migliorare i moduli e convalidare le valutazioni dei tirocinanti. Questo studio confronta anche i risultati dell'apprendimento dei fornitori nel modulo di formazione fornito con e senza dimostrazione video.
Concentrandosi sulle prime due fasi del modello Kirkpatrick, la validazione sul campo risponderà alle seguenti domande di ricerca:
- Quanto è accettabile e appropriato per un insegnamento e un apprendimento adeguati il modulo di formazione?
- Qual è il guadagno in conoscenza, processo decisionale clinico, comunicazione e abilità psicomotorie dei tirocinanti dalla valutazione pre e post-formazione? (risultati immediati per lo studente)
- C'è una differenza nei risultati immediati dello studente nella formazione in cui i videoclip vengono utilizzati durante la formazione per integrare la dimostrazione dal vivo del trainer rispetto alla formazione in cui il video non viene utilizzato come supplemento?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è garantire che i materiali e i metodi di formazione per il modulo di formazione Helping Mothers Survive Essential Care for Labor & Birth (ECL&B) siano utilizzabili e accettabili da formatori e operatori sanitari a Zanzibar prima di implementare la formazione. I risultati di questo studio saranno utilizzati per migliorare i moduli e convalidare le valutazioni dei tirocinanti. Questo studio confronta anche i risultati dell'apprendimento dei fornitori nel modulo di formazione fornito con e senza dimostrazione video.
Concentrandosi sulle prime due fasi del modello Kirkpatrick, la validazione sul campo è progettata per rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Quanto è accettabile e appropriato per un insegnamento e un apprendimento adeguati il modulo di formazione?
- Qual è il guadagno in conoscenza, processo decisionale clinico, comunicazione e abilità psicomotorie dei tirocinanti dalla valutazione pre e post-formazione? (risultati immediati per lo studente)
- C'è una differenza nei risultati immediati dello studente nella formazione in cui i videoclip vengono utilizzati durante la formazione per integrare la dimostrazione dal vivo del trainer rispetto alla formazione in cui il video non viene utilizzato come supplemento?
Contesto: per migliorare la qualità dell'assistenza prenatale, intrapartum e postpartum e quindi ridurre la morbilità e la mortalità materna e neonatale, Jhpiego, in collaborazione con partner globali, ha sviluppato Helping Mothers Survive (HMS), una suite di moduli di formazione per operatori in prima linea da utilizzare nei paesi a basso e medio reddito. L'HMS è una serie di moduli di formazione pratici di uno o due giorni seguiti da pratiche a basso dosaggio e ad alta frequenza (LDHF) e altre attività di miglioramento della qualità. Questi moduli vengono consegnati presso il luogo di lavoro per fornire un supporto continuo per le prestazioni cliniche dopo la formazione.
L'importanza di un'assistenza di alta qualità durante il travaglio e il parto di routine per garantire la sopravvivenza delle donne e dei loro neonati non può essere sopravvalutata. Il terzo modulo della serie HMS affronta le esigenze di formazione per l'assistenza durante il travaglio normale e il parto (ECL&B). Il modulo ECL&B si basa sulle ultime linee guida dell'OMS.
I moduli di formazione HMS sono sviluppati per affrontare in modo specifico questa lacuna con un piano di formazione "bassa dose, alta frequenza" per offrire "booster" per garantire la competenza nelle singole aree cliniche e per consolidare le competenze attraverso la pratica dopo la formazione. I fornitori delle strutture sanitarie locali sono responsabili della conduzione di brevi e frequenti sessioni di pratica di aggiornamento con i loro colleghi. I fornitori formati svolgono anche attività di miglioramento della qualità e offrono una formazione iniziale basata sulla simulazione per i nuovi dipendenti. Questa enfasi sullo sviluppo delle capacità locali all'interno delle strutture sanitarie rende importante la convalida di questo metodo di formazione e dei materiali di accompagnamento. Inoltre, poiché questa formazione alla fine verrà diffusa su scala più ampia, è fondamentale che i materiali ei metodi vengano testati in contesti con risorse limitate in questa fase iniziale.
Poiché la formazione nei moduli Helping Mothers Survive diventa più ampiamente disponibile attraverso una varietà di organizzazioni partner, una preoccupazione è che le dimostrazioni delle abilità dei formatori locali avranno un'elevata variabilità in termini di qualità delle dimostrazioni di formazione con conseguente variazione nell'acquisizione delle competenze degli studenti. Questo studio indagherà se la formazione HMS ECL&B utilizzando un trainer di persona integrato con dimostrazioni video per diverse abilità chiave si traduca in migliori competenze dello studente immediatamente dopo la formazione rispetto alla stessa formazione con solo istruttori dal vivo.
Questo studio a due bracci con metodi misti e quasi sperimentale è formativo e una valutazione pre e post-formazione dell'intervento formativo. Nel braccio sperimentale, i partecipanti (i medici chiamati anche assistenti al parto qualificati) riceveranno una formazione integrata con video. Nel braccio di confronto, i partecipanti riceveranno una formazione senza video. Questo studio è simile agli studi di convalida sul campo per il modulo Bleeding After Birth (BAB) (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB #0004062) e per i moduli BAB+ e Preeclampsia/Eclampsia (PE&E) (IRB #0007038), completati nel 2012 e nel 2016, rispettivamente, con l'aggiunta di una valutazione dell'uso del video come supplemento a un trainer dal vivo utilizzando i materiali di formazione HMS.
Per valutare l'accettabilità dell'intervento, saranno condotti focus group con formatori e fornitori. Per valutare l'apprendimento dei medici nei moduli HMS e l'acquisizione delle competenze, ci saranno test di conoscenza, una valutazione della fiducia e tre scenari di esame clinico strutturato oggettivo. Le caratteristiche dei partecipanti e l'esperienza clinica passata saranno misurate attraverso il sondaggio autosomministrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zanzibar
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Makunduchi, Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi Hospital
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Mbweni, Zanzibar, Tanzania
- Chukwani PHCU+
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Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Chakechake Hospital
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Pemba, Zanzibar, Tanzania
- Wete Hospital
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Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Fuoni Primary Health Care Unit +
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Stone Town, Zanzibar, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori di servizi sanitari
- Assistenti al parto clinicamente attivi (definiti come coloro che hanno assistito o assistito ad almeno 1 parto nell'ultimo mese o 3 parti negli ultimi 3 mesi)
- A partire dai 18 anni di età
- Lavorare in strutture sanitarie governative a Zanzibar
Criteri di esclusione:
-Impossibilità di partecipare alla valutazione pre-formazione e post-formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione HMS EL&C senza video
Gli operatori sanitari partecipanti riceveranno una formazione di 1-2 giorni nel nuovo modulo di formazione "Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth" (HMS EL&C).
Saranno in grado di: 1) distinguere risultati normali e anormali, 2) gestire con competenza e sicurezza il travaglio e il parto normali per aiutare a prevenire le complicanze, 3) utilizzare pratiche basate sull'evidenza, 4) identificare e gestire rapidamente le complicanze quando si presentano e 5) fornire cure rispettose
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Nessuna informazione aggiuntiva
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Sperimentale: Formazione HMS con integrazione video
Gli operatori sanitari partecipanti riceveranno una formazione di 1-2 giorni nel nuovo modulo di formazione "Helping Mothers Survive Essential Labor and Childbirth" (HMS EL&C).
Riceveranno ANCHE la formazione intervallata da brevi video clip che mirano a migliorare la comprensione e l'acquisizione di competenze ("Video utilizzati per integrare l'istruttore dal vivo").
L'integrazione video ha lo scopo di standardizzare la formazione a cascata in futuro poiché la formazione viene offerta su scala molto più ampia nei paesi a basso e medio reddito.
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Nessuna informazione aggiuntiva
[Cherry da aggiungere]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il "punteggio percentuale medio corretto" dell'operatore sanitario sull'esame clinico strutturato obiettivo (OSCE)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'allenamento
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La percentuale media di domande con risposta o eseguite correttamente su OSCE, una simulazione dell'offerta di assistenza
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1 giorno dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di fornitori che ottengono un punteggio superiore alla soglia di superamento dell'80% corretto su OSCE ("tasso di superamento")
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'allenamento
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Percentuale di fornitori che ottengono un punteggio superiore alla soglia di superamento dell'80% corretto su OSCE
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1 giorno dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cherrie Evans, CNM, DrPH, Jhpiego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
- Evans CL, Johnson P, Bazant E, Bhatnagar N, Zgambo J, Khamis AR. Competency-based training "Helping Mothers Survive: Bleeding after Birth" for providers from central and remote facilities in three countries. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Sep;126(3):286-90. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.021. Epub 2014 Apr 24.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB9400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
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