- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890978
Zlepšení exkluzivního kojení prostřednictvím textových zpráv z mobilního telefonu
Zlepšení exkluzivního kojení prostřednictvím textových zpráv z mobilního telefonu: Randomizovaný řízený proces v jižním Jordánsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (2001) doporučila, aby kojenci byli výlučně kojeni po dobu prvních 6 měsíců a mohli pokračovat ve druhém roce života nebo déle. Výhradní kojení (žádné další jídlo, tekutiny nebo voda) po dobu prvních šesti měsíců pomáhá chránit děti před nemocemi, podporuje zdravý vývoj mozku a je spojeno s lepšími vzdělávacími výsledky (Světová zdravotnická organizace, 2013). Je známo, že kojení poskytuje nutriční, imunologické, psychologické, sociální, ekonomické a environmentální výhody (Světová zdravotnická organizace, 2013, 2013b) a podporuje silnější vazbu mezi matkou a dítětem (Rapley, 2002). Důkazy z literatury silně naznačují, že tento optimální způsob výživy kojenců by měl být podporován, aby se ženám a jejich dětem zajistily nejlepší možné zdravotní výsledky (Racine, Frick, Guthrie a Strobino, 2009). Jen málo novorozenců na světě, včetně těch v Jordánsku, je však prvních šest měsíců života výhradně kojeno.
V Jordánsku náboženství a kultura podporují kojení, ale praktiky kojení stále nejsou optimální. Míra výhradního kojení (EBF) v Jordánsku progresivně klesá. V roce 2002 byla míra EBF u dětí mladších 6 měsíců 26,7 % a bohužel tato míra klesla na 22 % v roce 2007 a na 23 % v roce 2012 (Oddělení statistiky 2013). V Jordánsku dostává 68 % dětí mateřské mléko do 24 hodin po narození a velká většina v tom pokračuje po dobu 12,5 měsíce, ale míra EBF je velmi nízká (Department of Statistics 2013). Zatímco odborníci na zdraví a výživu doporučují, aby se zavádění doplňkových potravin začalo až ve věku šesti měsíců, jiné tekutiny, jako je voda, džus a umělé mléko, se většině jordánských kojenců zavádějí v prvních několika měsících (Světová zdravotnická organizace , 2001). Proto je naléhavá pozornost zaměřena na zlepšení míry výhradního kojení během prvních šesti měsíců života.
Dosavadní výzkumné studie zkoumající praktiky kojení ve vyspělých i rozvojových zemích zjistily vysokou míru zahájení kojení a také to, že tato vysoká míra zahájení kojení je doprovázena prudkým poklesem EBF v prvních 6 měsících života (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan , Singh, Dee a Grummer-Strawn, 2011). Například v Austrálii byla v letech 2004 až 2005 zjištěna vysoká míra iniciace EBF 92 %, tato míra poté klesla na 71 % kojenců, kteří výhradně kojili v 1 měsíci věku, 56 % ve 3 měsících a 14 % v 6 měsících. (Akca, et al., 2017). Podobně v Jordánsku zjištění z nedávné výzkumné studie naznačují, že 51 % kojenců začalo EBF do 24 hodin, přičemž poklesl na 47 % v 1. měsíci věku a 33 % v 6. měsíci (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Význam studie Navzdory vědeckým důkazům o prospěšnosti mateřského mléka je praxe EBF v Jordánsku stále neobvyklá. I přes konsolidaci četných strategií na podporu kojení a obecné doporučení veřejného zdraví, že kojenci by měli být kojeni výhradně během prvních šesti měsíců života, délka kojení v Jordánsku progresivně klesá a procento dětí výhradně kojených poprvé šest měsíců života je stále málo a znepokojivé. Přehled předchozích studií v Jordánsku ukázal, že většina z nich jsou deskriptivní studie zaměřené na studium faktorů ovlivňujících míru EBF a důvodů, proč ženy přestávají kojit své děti. V Jordánsku zatím neexistuje žádná studie o zlepšení EBF u žen. K dnešnímu dni nebyly v Jordánsku provedeny žádné zásahy pomocí mobilních telefonů ke zlepšení kojení a dalších postupů krmení. Cílem tohoto výzkumu je zlepšit sazby a dobu trvání EBF pomocí propagace EBF na mobilním telefonu (textová zpráva).
METODY Návrh Randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním od náboru do 6 měsíců po porodu bude provedena za účelem implementace EBF propagační intervence pomocí textových zpráv z mobilního telefonu v jižním Jordánsku a vyhodnocení jejího dopadu na praktiky kojení. Intervenční skupina bude dostávat propagační zprávy EBF a kontrolní skupina bude dostávat zprávy týkající se zdravotní péče o dítě (kromě zpráv o kojení) od okamžiku propuštění do 6 měsíců po porodu.
Hypotéza 1 – Primární hypotéza navrhované studie zní: Míra EBF v intervenční skupině během 6 měsíců po porodu vzroste 2krát oproti kontrolní skupině.
- Sekundární hypotézy jsou: Příjem propagačních textových zpráv o kojení bude mít za následek vhodnější postupy krmení kojenců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Prostředí Studie bude provedena v nemocnici Al-Karak, hlavní vládní a fakultní nemocnici v jižním regionu Jordánska. V roce 2016 nemocnice uvedla, že v průměru proběhlo 2 808 porodů, z toho 59 % porodů císařským řezem (MZ, 2017). V této nemocnici je vyšší možnost náboru žen z různých socioekonomických prostředí. Nemocnice je akreditována jako nemocniční iniciativa přátelská k dětem a řídí se pokyny pro včasné zahájení kojení. Nemocnice má politiku povzbuzovat matky, aby podávaly mlezivo dětem do 1 hodiny po porodu bez ohledu na typ porodu.
Kritéria pro zařazení do studie budou matky, které (1) jsou starší 18 let, (2) mluví a píší v arabštině, (3) mají přístup k mobilnímu telefonu, který dokáže zobrazovat písma v arabském jazyce, (4) projevují zájem o kojila, (5) měla nekomplikované jednočetné těhotenství a žila v oblasti s pokrytím mobilní sítí. Kritéria vyloučení budou (1) matky, které nemluví arabsky, (2) které neprojevují zájem o kojení, (3) měly těhotenské komplikace, vícečetné těhotenství a známé zdravotní stavy včetně duševních chorob, které by mohly bránit kojení.
Nábor, přidělení a přidělení Způsobilost účastníka bude zpřístupněna prostřednictvím registru docházky nemocnice (používaného nemocničním personálem), ve kterém jsou zaznamenány informace, jako je věk, adresa a telefonní čísla. Při náboru výzkumník identifikuje potenciální účastníky s pomocí nemocničních sester, vysvětlí studii, poskytne informační prohlášení a formulář souhlasu napsaný v arabštině a potvrdí způsobilost. Pokud matka souhlasila s účastí, bude získán informovaný souhlas a bude požádána, aby vyplnila základní otázky průzkumu. Mobilní telefon účastníka bude zkontrolován z hlediska kompatibility s textovými zprávami a v případě potřeby bude poskytnuto krátké školení, jak číst textové zprávy.
Oprávněné matky budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny podle alokační sekvence, kterou vygeneruje výzkumník pomocí počítačového programu. Každá studie a číslo skupiny budou uloženy v neprůhledné obálce, aby se skryla sekvence přidělování, a bezpečně uloženy. Při náboru výzkumník postupně vezme obálku pro každého souhlasného účastníka a provede základní rozhovor, aby shromáždil základní údaje. Po zaznamenání informací o účastníkovi se obálka otevře a zaznamená se rozdělení do skupiny.
Zaslepení Vzhledem k tomu, že intervenci nebylo možné zaslepit, bude zkreslení minimalizováno zajištěním toho, že obě skupiny obdržely zprávy, a nevysvětlením v souhlasu a informačních listech, jak se textové zprávy mezi skupinami lišily. Informační prohlášení, které bude poskytnuto pouze obecné informace, že každý účastník může být náhodně zařazen do skupiny; bude dostávat zprávy obsahující informace o péči o děti ao postupech kojení; a že frekvence zpráv se může lišit od 1 do 3krát týdně. Výzkumní pracovníci a tazatelé (telefonicky) budou zaslepeni vůči statusu skupiny každého účastníka, i když by mohli skupinu odhadnout na základě odpovědí účastníků. Abychom minimalizovali zkreslení, zaslepíme také výzkumný personál vůči cílům a hypotézám pokusu.
Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočítána se střední velikostí účinku, 95 % síla, 5 % alfa a 25 % očekávaná ztráta při sledování. Odhadovaná velikost vzorku je 210 (105 na skupinu) a konečný požadavek na velikost vzorku bude 260 účastníků, aby se umožnila 25% ztráta při sledování, 130 pro každou skupinu.
Sběr dat Základní údaje budou shromažďovány od matek během náboru. Následná (výsledková) data budou shromažďována měsíčními telefonními hovory 1 až 6 měsíců po doručení.
Sběr výchozích dat
- Strukturovaný formulář (příloha 1) bude použit ke sběru výchozích dat před propuštěním, účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svém socioekonomickém stavu, předchozím těhotenství a historii kojení, znalostech a zdrojích informací o kojení, záměru kojit a zamýšleném kojení. vzory.
- Rovněž budou shromažďovány informace o výsledcích porodu, včetně typu porodu a porodní hmotnosti novorozence, pohlaví a perinatálních výsledků.
- Sebeúčinnost při kojení bude posouzena před propuštěním pomocí arabské verze stupnice sebeúčinnosti při kojení (C. L. Dennis, 2003). Krátká forma nástroje, BSES-SF, kterou vyvinul Dennis, zachovává pouze 14 z původních 33 položek a také se ukázala jako spolehlivá (Cronbachův koeficient alfa byl 0,94) a platná míra kojení. vlastní účinnost a předvídat zahájení kojení, trvání a exkluzivitu (C. L. Dennis, 2003). BSES-SF se skládá ze 14 položek na základě 5bodové likertovy škály, kdy matky na každý výrok reagují zaškrtnutím čísla od 1 do 5, přičemž 1 znamená „vůbec nevěří“ a 5 znamená „velmi sebejistý". Všechny položky jsou prezentovány pozitivně a začínají idiomem „I can always“.
Následný sběr dat Následný sběr dat bude zahrnovat hodnocení následného krmení, morbiditu, stupnici sebeúčinnosti kojení.
- Formulář kontroly krmení (příloha 2) bude vyplněn každý měsíc a bude dotázán, zda je dítě kojeno a zda mu byly v posledních 24 hodinách a během předchozího měsíce od posledního kontaktu (nebo narození prvního) podány jiné tekutiny nebo potraviny. následovat). Každý účastník vyplní 6 hodnocení svých krmných postupů, včetně podrobných informací o různých typech tekutin a potravin.
- Dětská nemocnost (příloha 2) bude posouzena ve věku 1, 3 a 5 měsíců dítěte strukturovaným formulářem. Otázky týkající se dětské morbidity (odkaz) budou použity k zaznamenání toho, zda dítě mělo nějaké známky nebo příznaky, jako je horečka, kašel, rýma, rýma, zrychlené dýchání a potíže s dýcháním, kreslení hrudníku a průjem a úplavice. Pokud byl přítomen jeden z nich, bude doba trvání nemoci dále zkoumána
- Sebeúčinnost při kojení bude shromažďována 1, 3 a 5 měsíců po porodu, aby se zjistila důvěra matek ke kojení, vztah mezi vlastní účinností a délkou kojení a zda textové zprávy zlepšily vlastní účinnost kojení.
Měření výsledku Primárním výsledkem je míra EBF v 1 až 6 měsících věku kojence měřená v měsíčních intervalech po porodu. Sekundárními výsledky jsou střední doba trvání EBF a míra časného zahájení kojení (do 1 hodiny po porodu); převažující kojení; současné kojení; krmení z láhve; a časné zavedení pevné, polotuhé nebo měkké stravy v 1 až 6 měsících věku kojence (měřeno v měsíčních intervalech).
Analýza dat Výsledky budou porovnány mezi skupinami pomocí t-testu pro parametrická data a Wilcoxonovým rank sumem pro neparametrická data.
Etické posouzení Schválení k provedení studie bude získáno od etické komise na Fakultě ošetřovatelství / Mutah University a Ministerstva zdravotnictví (MOH). Matky budou o studii informovány a od každé matky bude získán ústní i písemný souhlas k dohodě. Matky budou ujištěny, že účast je dobrovolná a mají právo ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Matky budou mít jistotu, že jejich informace nebudou rozpoznány v žádných produktech tohoto výzkumu. Data budou uložena v počítači a bude k nim mít přístup pouze hlavní řešitel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karak, Jordán, 61166
- Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- mluvit a psát v arabštině
- mohl získat přístup k mobilnímu telefonu, který by mohl zobrazovat písma v arabštině,
- projevit zájem o kojení
- měla nekomplikované jednočetné těhotenství
- kteří žili v oblasti s pokrytím mobilní sítí
Kritéria vyloučení:
- Nearabsky mluvící matky
- kteří neprojevují zájem o kojení
- měla těhotenské komplikace, vícečetné těhotenství a známé zdravotní stavy včetně duševních chorob, které by mohly bránit kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Intervenční skupina bude dostávat propagační zprávy EBF od okamžiku propuštění do 6 měsíců po doručení.
|
propagační SMS zprávy Exkluzivní kojení budou ženám zasílány prostřednictvím mobilního telefonu
|
|
Jiný: řízení
kontrolní skupina bude dostávat zprávy týkající se zdravotní péče o dítě (kromě zpráv o kojení) od okamžiku propuštění do 6 měsíců po porodu.
|
propagační SMS zprávy Exkluzivní kojení budou ženám zasílány prostřednictvím mobilního telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba Exkluzivního kojení
Časové okno: od narození miminka do 6 měsíců po porodu
|
Primárním výsledkem je míra EBF v 1 až 6 měsících věku kojenců měřená v měsíčních intervalech po porodu
|
od narození miminka do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
medián trvání EBF
Časové okno: od narození miminka do 6 měsíců po porodu
|
trvání výlučného kojení
|
od narození miminka do 6 měsíců po porodu
|
|
míra časného zahájení kojení
Časové okno: do 1 hodiny po porodu
|
časného zahájení kojení
|
do 1 hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Gallegos D, Russell-Bennett R, Previte J, Parkinson J. Can a text message a week improve breastfeeding? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Nov 6;14:374. doi: 10.1186/s12884-014-0374-2.
- Kannisto KA, Koivunen MH, Valimaki MA. Use of mobile phone text message reminders in health care services: a narrative literature review. J Med Internet Res. 2014 Oct 17;16(10):e222. doi: 10.2196/jmir.3442.
- Jordan ET, Ray EM, Johnson P, Evans WD. Text4Baby: using text messaging to improve maternal and newborn health. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):206-12. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01635.x. No abstract available.
- Abuidhail J, Al-Modallal H, Yousif R, Almresi N. Exclusive breast feeding (EBF) in Jordan: prevalence, duration, practices, and barriers. Midwifery. 2014 Mar;30(3):331-7. doi: 10.1016/j.midw.2013.01.005. Epub 2013 Feb 26.
- Ahmed AH, Ouzzani M. Interactive web-based breastfeeding monitoring: feasibility, usability, and acceptability. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):468-75. doi: 10.1177/0890334412451869. Epub 2012 Aug 3.
- Akca A, Corbacioglu Esmer A, Ozyurek ES, Aydin A, Korkmaz N, Gorgen H, Akbayir O. The influence of the systematic birth preparation program on childbirth satisfaction. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1127-1133. doi: 10.1007/s00404-017-4345-5. Epub 2017 Mar 16.
- Al Juaid DA, Binns CW, Giglia RC. Breastfeeding in Saudi Arabia: a review. Int Breastfeed J. 2014 Jan 14;9(1):1. doi: 10.1186/1746-4358-9-1.
- Alzaheb RA. Factors Influencing Exclusive Breastfeeding in Tabuk, Saudi Arabia. Clin Med Insights Pediatr. 2017 Mar 10;11:1179556517698136. doi: 10.1177/1179556517698136. eCollection 2017.
- Araban M, Karimian Z, Karimian Kakolaki Z, McQueen KA, Dennis CL. Randomized Controlled Trial of a Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in Primiparous Women in Iran. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Mar;47(2):173-183. doi: 10.1016/j.jogn.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Dennis CL, Kingston D. A systematic review of telephone support for women during pregnancy and the early postpartum period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 May-Jun;37(3):301-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00235.x.
- Flax VL, Negerie M, Ibrahim AU, Leatherman S, Daza EJ, Bentley ME. Integrating group counseling, cell phone messaging, and participant-generated songs and dramas into a microcredit program increases Nigerian women's adherence to international breastfeeding recommendations. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1120-4. doi: 10.3945/jn.113.190124. Epub 2014 May 8.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Jones JR, Kogan MD, Singh GK, Dee DL, Grummer-Strawn LM. Factors associated with exclusive breastfeeding in the United States. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1117-25. doi: 10.1542/peds.2011-0841. Epub 2011 Nov 28.
- Khasawneh W, Khasawneh AA. Predictors and barriers to breastfeeding in north of Jordan: could we do better? Int Breastfeed J. 2017 Dec 8;12:49. doi: 10.1186/s13006-017-0140-y. eCollection 2017.
- Khresheh R, Suhaimat A, Jalamdeh F, Barclay L. The effect of a postnatal education and support program on breastfeeding among primiparous women: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1058-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.001. Epub 2011 Feb 24.
- Odone A, Ferrari A, Spagnoli F, Visciarelli S, Shefer A, Pasquarella C, Signorelli C. Effectiveness of interventions that apply new media to improve vaccine uptake and vaccine coverage. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):72-82. doi: 10.4161/hv.34313. Epub 2014 Nov 1.
- Oweis A, Tayem A, Froelicher ES. Breastfeeding practices among Jordanian women. Int J Nurs Pract. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1111/j.1440-172X.2008.01720.x.
- Racine EF, Frick K, Guthrie JF, Strobino D. Individual net-benefit maximization: a model for understanding breastfeeding cessation among low-income women. Matern Child Health J. 2009 Mar;13(2):241-9. doi: 10.1007/s10995-008-0337-1. Epub 2008 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2432019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .