Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení exkluzivního kojení prostřednictvím textových zpráv z mobilního telefonu

26. března 2019 aktualizováno: Reham Mohammad Khresheh, Mutah University

Zlepšení exkluzivního kojení prostřednictvím textových zpráv z mobilního telefonu: Randomizovaný řízený proces v jižním Jordánsku

Světová zdravotnická organizace (2001) doporučila, aby kojenci byli výlučně kojeni po dobu prvních 6 měsíců a mohli pokračovat ve druhém roce života nebo déle. Míra výhradního kojení (EBF) v Jordánsku progresivně klesá. V roce 2002 byla míra EBF u dětí mladších 6 měsíců 26,7 % a bohužel tato míra klesla na 22 % v roce 2007 a na 23 % v roce 2012. V Jordánsku dostává 68 % dětí mateřské mléko do 24 hodin po narození a velká většina v tom pokračuje po dobu 12,5 měsíce, ale míra EBF je velmi nízká. Zatímco odborníci na zdraví a výživu doporučují, aby se zavádění doplňkových potravin začalo až ve věku šesti měsíců dítěte, ostatní tekutiny, jako je voda, džus a umělé mléko, se většině jordánských kojenců zavádějí v prvních několika měsících. Proto je naléhavá pozornost zaměřena na zlepšení míry výhradního kojení během prvních šesti měsíců života. Navzdory vědeckým důkazům o prospěšnosti mateřského mléka je praxe EBF v Jordánsku stále neobvyklá. I přes konsolidaci četných strategií na podporu kojení a obecné doporučení veřejného zdraví, že kojenci by měli být kojeni výhradně během prvních šesti měsíců života, délka kojení v Jordánsku progresivně klesá a procento dětí výhradně kojených poprvé šest měsíců života je stále málo a znepokojivé. Přehled předchozích studií v Jordánsku ukázal, že většina z nich jsou deskriptivní studie zaměřené na studium faktorů ovlivňujících míru EBF a důvodů, proč ženy přestávají kojit své děti. V Jordánsku zatím neexistuje žádná studie o zlepšení EBF u žen. K dnešnímu dni nebyly v Jordánsku provedeny žádné zásahy pomocí mobilních telefonů ke zlepšení kojení a dalších postupů krmení. Cílem tohoto výzkumu je zlepšit sazby a dobu trvání EBF pomocí propagace EBF na mobilním telefonu (textová zpráva). Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním od náboru do 6 měsíců po porodu za účelem implementace intervence EBF pomocí textových zpráv z mobilního telefonu v jižním Jordánsku a vyhodnocení jejího dopadu na praktiky kojení. Intervenční skupina bude dostávat propagační zprávy EBF a kontrolní skupina bude dostávat zprávy týkající se zdravotní péče o dítě (kromě zpráv o kojení) od okamžiku propuštění do 6 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (2001) doporučila, aby kojenci byli výlučně kojeni po dobu prvních 6 měsíců a mohli pokračovat ve druhém roce života nebo déle. Výhradní kojení (žádné další jídlo, tekutiny nebo voda) po dobu prvních šesti měsíců pomáhá chránit děti před nemocemi, podporuje zdravý vývoj mozku a je spojeno s lepšími vzdělávacími výsledky (Světová zdravotnická organizace, 2013). Je známo, že kojení poskytuje nutriční, imunologické, psychologické, sociální, ekonomické a environmentální výhody (Světová zdravotnická organizace, 2013, 2013b) a podporuje silnější vazbu mezi matkou a dítětem (Rapley, 2002). Důkazy z literatury silně naznačují, že tento optimální způsob výživy kojenců by měl být podporován, aby se ženám a jejich dětem zajistily nejlepší možné zdravotní výsledky (Racine, Frick, Guthrie a Strobino, 2009). Jen málo novorozenců na světě, včetně těch v Jordánsku, je však prvních šest měsíců života výhradně kojeno.

V Jordánsku náboženství a kultura podporují kojení, ale praktiky kojení stále nejsou optimální. Míra výhradního kojení (EBF) v Jordánsku progresivně klesá. V roce 2002 byla míra EBF u dětí mladších 6 měsíců 26,7 % a bohužel tato míra klesla na 22 % v roce 2007 a na 23 % v roce 2012 (Oddělení statistiky 2013). V Jordánsku dostává 68 % dětí mateřské mléko do 24 hodin po narození a velká většina v tom pokračuje po dobu 12,5 měsíce, ale míra EBF je velmi nízká (Department of Statistics 2013). Zatímco odborníci na zdraví a výživu doporučují, aby se zavádění doplňkových potravin začalo až ve věku šesti měsíců, jiné tekutiny, jako je voda, džus a umělé mléko, se většině jordánských kojenců zavádějí v prvních několika měsících (Světová zdravotnická organizace , 2001). Proto je naléhavá pozornost zaměřena na zlepšení míry výhradního kojení během prvních šesti měsíců života.

Dosavadní výzkumné studie zkoumající praktiky kojení ve vyspělých i rozvojových zemích zjistily vysokou míru zahájení kojení a také to, že tato vysoká míra zahájení kojení je doprovázena prudkým poklesem EBF v prvních 6 měsících života (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan , Singh, Dee a Grummer-Strawn, 2011). Například v Austrálii byla v letech 2004 až 2005 zjištěna vysoká míra iniciace EBF 92 %, tato míra poté klesla na 71 % kojenců, kteří výhradně kojili v 1 měsíci věku, 56 % ve 3 měsících a 14 % v 6 měsících. (Akca, et al., 2017). Podobně v Jordánsku zjištění z nedávné výzkumné studie naznačují, že 51 % kojenců začalo EBF do 24 hodin, přičemž poklesl na 47 % v 1. měsíci věku a 33 % v 6. měsíci (Khasawneh & Khasawneh, 2017).

Význam studie Navzdory vědeckým důkazům o prospěšnosti mateřského mléka je praxe EBF v Jordánsku stále neobvyklá. I přes konsolidaci četných strategií na podporu kojení a obecné doporučení veřejného zdraví, že kojenci by měli být kojeni výhradně během prvních šesti měsíců života, délka kojení v Jordánsku progresivně klesá a procento dětí výhradně kojených poprvé šest měsíců života je stále málo a znepokojivé. Přehled předchozích studií v Jordánsku ukázal, že většina z nich jsou deskriptivní studie zaměřené na studium faktorů ovlivňujících míru EBF a důvodů, proč ženy přestávají kojit své děti. V Jordánsku zatím neexistuje žádná studie o zlepšení EBF u žen. K dnešnímu dni nebyly v Jordánsku provedeny žádné zásahy pomocí mobilních telefonů ke zlepšení kojení a dalších postupů krmení. Cílem tohoto výzkumu je zlepšit sazby a dobu trvání EBF pomocí propagace EBF na mobilním telefonu (textová zpráva).

METODY Návrh Randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním od náboru do 6 měsíců po porodu bude provedena za účelem implementace EBF propagační intervence pomocí textových zpráv z mobilního telefonu v jižním Jordánsku a vyhodnocení jejího dopadu na praktiky kojení. Intervenční skupina bude dostávat propagační zprávy EBF a kontrolní skupina bude dostávat zprávy týkající se zdravotní péče o dítě (kromě zpráv o kojení) od okamžiku propuštění do 6 měsíců po porodu.

Hypotéza 1 – Primární hypotéza navrhované studie zní: Míra EBF v intervenční skupině během 6 měsíců po porodu vzroste 2krát oproti kontrolní skupině.

- Sekundární hypotézy jsou: Příjem propagačních textových zpráv o kojení bude mít za následek vhodnější postupy krmení kojenců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Prostředí Studie bude provedena v nemocnici Al-Karak, hlavní vládní a fakultní nemocnici v jižním regionu Jordánska. V roce 2016 nemocnice uvedla, že v průměru proběhlo 2 808 porodů, z toho 59 % porodů císařským řezem (MZ, 2017). V této nemocnici je vyšší možnost náboru žen z různých socioekonomických prostředí. Nemocnice je akreditována jako nemocniční iniciativa přátelská k dětem a řídí se pokyny pro včasné zahájení kojení. Nemocnice má politiku povzbuzovat matky, aby podávaly mlezivo dětem do 1 hodiny po porodu bez ohledu na typ porodu.

Kritéria pro zařazení do studie budou matky, které (1) jsou starší 18 let, (2) mluví a píší v arabštině, (3) mají přístup k mobilnímu telefonu, který dokáže zobrazovat písma v arabském jazyce, (4) projevují zájem o kojila, (5) měla nekomplikované jednočetné těhotenství a žila v oblasti s pokrytím mobilní sítí. Kritéria vyloučení budou (1) matky, které nemluví arabsky, (2) které neprojevují zájem o kojení, (3) měly těhotenské komplikace, vícečetné těhotenství a známé zdravotní stavy včetně duševních chorob, které by mohly bránit kojení.

Nábor, přidělení a přidělení Způsobilost účastníka bude zpřístupněna prostřednictvím registru docházky nemocnice (používaného nemocničním personálem), ve kterém jsou zaznamenány informace, jako je věk, adresa a telefonní čísla. Při náboru výzkumník identifikuje potenciální účastníky s pomocí nemocničních sester, vysvětlí studii, poskytne informační prohlášení a formulář souhlasu napsaný v arabštině a potvrdí způsobilost. Pokud matka souhlasila s účastí, bude získán informovaný souhlas a bude požádána, aby vyplnila základní otázky průzkumu. Mobilní telefon účastníka bude zkontrolován z hlediska kompatibility s textovými zprávami a v případě potřeby bude poskytnuto krátké školení, jak číst textové zprávy.

Oprávněné matky budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny podle alokační sekvence, kterou vygeneruje výzkumník pomocí počítačového programu. Každá studie a číslo skupiny budou uloženy v neprůhledné obálce, aby se skryla sekvence přidělování, a bezpečně uloženy. Při náboru výzkumník postupně vezme obálku pro každého souhlasného účastníka a provede základní rozhovor, aby shromáždil základní údaje. Po zaznamenání informací o účastníkovi se obálka otevře a zaznamená se rozdělení do skupiny.

Zaslepení Vzhledem k tomu, že intervenci nebylo možné zaslepit, bude zkreslení minimalizováno zajištěním toho, že obě skupiny obdržely zprávy, a nevysvětlením v souhlasu a informačních listech, jak se textové zprávy mezi skupinami lišily. Informační prohlášení, které bude poskytnuto pouze obecné informace, že každý účastník může být náhodně zařazen do skupiny; bude dostávat zprávy obsahující informace o péči o děti ao postupech kojení; a že frekvence zpráv se může lišit od 1 do 3krát týdně. Výzkumní pracovníci a tazatelé (telefonicky) budou zaslepeni vůči statusu skupiny každého účastníka, i když by mohli skupinu odhadnout na základě odpovědí účastníků. Abychom minimalizovali zkreslení, zaslepíme také výzkumný personál vůči cílům a hypotézám pokusu.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočítána se střední velikostí účinku, 95 % síla, 5 % alfa a 25 % očekávaná ztráta při sledování. Odhadovaná velikost vzorku je 210 (105 na skupinu) a konečný požadavek na velikost vzorku bude 260 účastníků, aby se umožnila 25% ztráta při sledování, 130 pro každou skupinu.

Sběr dat Základní údaje budou shromažďovány od matek během náboru. Následná (výsledková) data budou shromažďována měsíčními telefonními hovory 1 až 6 měsíců po doručení.

Sběr výchozích dat

  1. Strukturovaný formulář (příloha 1) bude použit ke sběru výchozích dat před propuštěním, účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svém socioekonomickém stavu, předchozím těhotenství a historii kojení, znalostech a zdrojích informací o kojení, záměru kojit a zamýšleném kojení. vzory.
  2. Rovněž budou shromažďovány informace o výsledcích porodu, včetně typu porodu a porodní hmotnosti novorozence, pohlaví a perinatálních výsledků.
  3. Sebeúčinnost při kojení bude posouzena před propuštěním pomocí arabské verze stupnice sebeúčinnosti při kojení (C. L. Dennis, 2003). Krátká forma nástroje, BSES-SF, kterou vyvinul Dennis, zachovává pouze 14 z původních 33 položek a také se ukázala jako spolehlivá (Cronbachův koeficient alfa byl 0,94) a platná míra kojení. vlastní účinnost a předvídat zahájení kojení, trvání a exkluzivitu (C. L. Dennis, 2003). BSES-SF se skládá ze 14 položek na základě 5bodové likertovy škály, kdy matky na každý výrok reagují zaškrtnutím čísla od 1 do 5, přičemž 1 znamená „vůbec nevěří“ a 5 znamená „velmi sebejistý". Všechny položky jsou prezentovány pozitivně a začínají idiomem „I can always“.

Následný sběr dat Následný sběr dat bude zahrnovat hodnocení následného krmení, morbiditu, stupnici sebeúčinnosti kojení.

  1. Formulář kontroly krmení (příloha 2) bude vyplněn každý měsíc a bude dotázán, zda je dítě kojeno a zda mu byly v posledních 24 hodinách a během předchozího měsíce od posledního kontaktu (nebo narození prvního) podány jiné tekutiny nebo potraviny. následovat). Každý účastník vyplní 6 hodnocení svých krmných postupů, včetně podrobných informací o různých typech tekutin a potravin.
  2. Dětská nemocnost (příloha 2) bude posouzena ve věku 1, 3 a 5 měsíců dítěte strukturovaným formulářem. Otázky týkající se dětské morbidity (odkaz) budou použity k zaznamenání toho, zda dítě mělo nějaké známky nebo příznaky, jako je horečka, kašel, rýma, rýma, zrychlené dýchání a potíže s dýcháním, kreslení hrudníku a průjem a úplavice. Pokud byl přítomen jeden z nich, bude doba trvání nemoci dále zkoumána
  3. Sebeúčinnost při kojení bude shromažďována 1, 3 a 5 měsíců po porodu, aby se zjistila důvěra matek ke kojení, vztah mezi vlastní účinností a délkou kojení a zda textové zprávy zlepšily vlastní účinnost kojení.

Měření výsledku Primárním výsledkem je míra EBF v 1 až 6 měsících věku kojence měřená v měsíčních intervalech po porodu. Sekundárními výsledky jsou střední doba trvání EBF a míra časného zahájení kojení (do 1 hodiny po porodu); převažující kojení; současné kojení; krmení z láhve; a časné zavedení pevné, polotuhé nebo měkké stravy v 1 až 6 měsících věku kojence (měřeno v měsíčních intervalech).

Analýza dat Výsledky budou porovnány mezi skupinami pomocí t-testu pro parametrická data a Wilcoxonovým rank sumem pro neparametrická data.

Etické posouzení Schválení k provedení studie bude získáno od etické komise na Fakultě ošetřovatelství / Mutah University a Ministerstva zdravotnictví (MOH). Matky budou o studii informovány a od každé matky bude získán ústní i písemný souhlas k dohodě. Matky budou ujištěny, že účast je dobrovolná a mají právo ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Matky budou mít jistotu, že jejich informace nebudou rozpoznány v žádných produktech tohoto výzkumu. Data budou uložena v počítači a bude k nim mít přístup pouze hlavní řešitel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karak, Jordán, 61166
        • Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • mluvit a psát v arabštině
  • mohl získat přístup k mobilnímu telefonu, který by mohl zobrazovat písma v arabštině,
  • projevit zájem o kojení
  • měla nekomplikované jednočetné těhotenství
  • kteří žili v oblasti s pokrytím mobilní sítí

Kritéria vyloučení:

  • Nearabsky mluvící matky
  • kteří neprojevují zájem o kojení
  • měla těhotenské komplikace, vícečetné těhotenství a známé zdravotní stavy včetně duševních chorob, které by mohly bránit kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Intervenční skupina bude dostávat propagační zprávy EBF od okamžiku propuštění do 6 měsíců po doručení.
propagační SMS zprávy Exkluzivní kojení budou ženám zasílány prostřednictvím mobilního telefonu
Jiný: řízení
kontrolní skupina bude dostávat zprávy týkající se zdravotní péče o dítě (kromě zpráv o kojení) od okamžiku propuštění do 6 měsíců po porodu.
propagační SMS zprávy Exkluzivní kojení budou ženám zasílány prostřednictvím mobilního telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba Exkluzivního kojení
Časové okno: od narození miminka do 6 měsíců po porodu
Primárním výsledkem je míra EBF v 1 až 6 měsících věku kojenců měřená v měsíčních intervalech po porodu
od narození miminka do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián trvání EBF
Časové okno: od narození miminka do 6 měsíců po porodu
trvání výlučného kojení
od narození miminka do 6 měsíců po porodu
míra časného zahájení kojení
Časové okno: do 1 hodiny po porodu
časného zahájení kojení
do 1 hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2432019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit