- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890978
Forbedre eksklusiv amming via mobiltelefontekstmeldinger
Forbedring av eksklusiv amming via mobiltelefontekstmeldinger: en randomisert kontrollert prøvelse i det sørlige Jordan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (2001) anbefalte at spedbarn utelukkende bør ammes de første 6 månedene og kan fortsette i det andre leveåret eller lenger. Eksklusiv amming (ingen ekstra mat, væske eller vann) de første seks månedene bidrar til å beskytte barn mot sykdommer, støtter sunn hjerneutvikling og er assosiert med bedre utdanningsresultater (Verdens helseorganisasjon, 2013). Amming er kjent for å gi ernæringsmessige, immunologiske, psykologiske, sosiale, økonomiske og miljømessige fordeler (Verdens helseorganisasjon, 2013, 2013b) og fremme sterkere tilknytning mellom mor og baby (Rapley, 2002). Bevis fra litteraturen indikerer sterkt at denne optimale metoden for spedbarnsmating bør oppmuntres for å sikre best mulig helseutfall for kvinner og deres barn (Racine, Frick, Guthrie, & Strobino, 2009). Men få av verdens nyfødte, inkludert i Jordan, blir utelukkende ammet de første seks månedene av livet.
I Jordan støtter religion og kultur amming, men fortsatt er ikke ammepraksisen optimal. Frekvensen av eksklusiv amming (EBF) i Jordan er i gradvis nedgang. I 2002 var EBF-raten blant babyer under 6 måneder gamle 26,7 %, og dessverre falt denne frekvensen til 22 % i 2007 og til 23 % i 2012 (Statistisk Institutt 2013). I Jordan får 68 % av babyene morsmelk innen 24 timer etter fødselen, og det store flertallet fortsetter å gjøre det i 12,5 måneder, men EBF-ratene er svært lave (Statistisk Institutt 2013). Mens helse- og ernæringseksperter anbefaler at introduksjon av komplementær mat først bør starte når et spedbarn er seks måneder gammelt, blir andre væsker som vann, juice og morsmelkerstatning introdusert til de fleste jordanske spedbarn i løpet av de første par månedene (World Health Organization). , 2001). Derfor rettes en presserende oppmerksomhet mot å forbedre eksklusive ammepriser i løpet av de første seks månedene av livet.
Forskningsstudier til dags dato som undersøker ammingspraksis i både utviklede land og utviklingsland har funnet høye rater av , Singh, Dee og Grummer-Strawn, 2011). For eksempel i Australia ble det funnet en høy initieringsrate på 92 % for EBF fra 2004 til 2005, denne frekvensen falt deretter til 71 % av spedbarn som utelukkende ammet ved 1 måneds alder, 56 % ved 3 måneder og 14 % ved 6 måneder. (Akca, et al., 2017). Tilsvarende i Jordan indikerer funn fra en fersk forskningsstudie at 51 % av spedbarn begynte EBF innen 24 timer, fallende til 47 % ved 1 måneds alder og 33 % ved 6 måneder (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Studiens betydning Til tross for vitenskapelige bevis om fordelene med morsmelk, er bruken av EBF fortsatt uvanlig i Jordan. Selv med konsolideringen av en rekke strategier for å fremme amming og den generelle folkehelseanbefalingen om at spedbarn utelukkende bør ammes i løpet av de første seks månedene av livet, er varigheten av amming i Jordan i gradvis nedgang og prosentandelen av spedbarn som utelukkende ammes de første seks måneder av livet er fortsatt lavt og bekymringsfullt. En gjennomgang av tidligere studier i Jordan, viste at de fleste av disse er beskrivende studier fokusert på å studere faktorene som påvirker EBF-frekvensen og årsakene til at kvinner slutter å amme barna sine. Det er ingen studie for å forbedre EBF for kvinner i Jordan så langt. Til dags dato har det ikke vært noen intervensjoner ved bruk av mobiltelefoner for å forbedre amming og annen fôringspraksis i Jordan. Målet med denne forskningen er å forbedre EBF-ratene og varigheten ved å bruke en mobiltelefonbasert EBF-kampanje (tekstmelding).
METODER Design En randomisert kontrollert studie med oppfølging fra rekruttering til 6 måneder etter levering vil bli utført for å implementere EBF-fremmende intervensjon ved bruk av mobiltelefontekstmeldinger i det sørlige Jordan, og evaluere dens innvirkning på ammingspraksis. Intervensjonsgruppen vil motta EBF salgsfremmende meldinger og kontrollgruppen vil motta barnehelsetjenester relaterte meldinger (unntatt ammemeldinger) fra utskrivningstidspunktet til 6 måneder etter levering.
Hypotese 1- Den primære hypotesen for den foreslåtte studien er: EBF-ratene i intervensjonsgruppen i løpet av de 6 månedene etter fødselen vil øke 2 ganger den for kontrollgruppen.
- De sekundære hypotesene er: Å motta reklametekstmeldinger for amming vil resultere i høyere passende spedbarnsmatingspraksis i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Omgivelser Studien vil bli utført ved Al-Karak sykehus, det viktigste statlige sykehuset og undervisningssykehuset i den sørlige delen av Jordan. I 2016 rapporterte sykehuset at det i gjennomsnitt skjedde 2 808 fødsler, 59 % var keisersnitt (Helsedepartementet, 2017). På dette sykehuset er det større mulighet for å rekruttere kvinner fra et mangfold av sosioøkonomisk bakgrunn. Sykehuset er akkreditert som et babyvennlig sykehusinitiativ og følger retningslinjer for å gi tidlig igangsetting av amming. Sykehuset har en policy for å oppmuntre mødre til å gi råmelk til babyer innen 1 time etter fødsel, uavhengig av type fødsel.
Studiepopulasjon Inklusjonskriterier vil være mødre som (1) er 18 år og eldre, (2) snakker og skriver på arabisk, (3) kan få tilgang til en mobiltelefon som kan vise arabiske skrifttyper, (4) uttrykke interesse for amming, (5) hadde et ukomplisert enslig svangerskap, og som bodde i et område med mobilnettdekning. Eksklusjonskriterier vil være (1) ikke-arabisktalende mødre, (2) som ikke uttrykker interesse for amming, (3) hadde svangerskapskomplikasjoner, multippel graviditet og kjente medisinske tilstander inkludert psykiske lidelser som kan hindre amming.
Rekruttering, tildeling og tildeling Deltakerberettigelse vil bli tilgjengelig via et sykehusoppmøteregister (brukt av sykehuspersonell) der informasjon som alder, adresse og telefonnumre er registrert. Ved rekruttering vil forsker identifisere potensielle deltakere ved hjelp av sykehussykepleiere, forklarte studien, ga en informasjonserklæring og samtykkeskjema skrevet på arabisk, og bekreftet kvalifisering. Hvis en mor sa ja til å delta, vil informert samtykke innhentes, og hun vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelsen. Deltakerens mobiltelefon vil bli sjekket for kompatibilitet med tekstmeldinger, og om nødvendig vil det bli gitt kort opplæring i hvordan man leser tekstmeldinger.
Kvalifiserte mødre vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til en tildelingssekvens som vil bli generert av forskeren ved hjelp av et dataprogram. Hvert studie- og gruppenummer vil bli oppbevart i en ugjennomsiktig konvolutt for å skjule tildelingssekvensen og oppbevares sikkert. Ved rekruttering vil forsker sekvensielt ta en konvolutt for hver samtykkende deltaker og gjennomføre baseline-intervjuet for å samle inn baseline-data. Etter at deltakerens informasjon er registrert, vil konvolutten åpnes og gruppetildelingen registreres.
Blinding Fordi intervensjonen ikke kunne blendes, vil skjevhet minimeres ved å sikre at begge gruppene mottar meldinger og ved ikke å forklare i samtykke- og informasjonsarkene hvordan tekstmeldingene skilte seg mellom gruppene. Informasjonserklæringen som vil bli gitt kun generell informasjon om at hver deltaker kan fordeles tilfeldig i en gruppe; vil motta meldinger som inneholder informasjon om barnepass og ammepraksis; og at frekvensen av meldinger kan variere fra 1 til 3 ganger per uke. Forskningsansatte og intervjuere (via telefon) vil bli blindet for hver deltakers gruppestatus, selv om de kan gjette gruppen basert på deltakernes svar. For å minimere skjevhet vil vi også blinde forskningspersonell for forsøkets mål og hypoteser.
Prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet med median effektstørrelse, 95 % effekt, 5 % alfa og 25 % forventet tap ved oppfølging. Den estimerte prøvestørrelsen er 210 (105 per gruppe) og det endelige prøvestørrelseskravet vil være 260 deltakere for å tillate 25 % tap ved oppfølging, 130 hver gruppe.
Datainnsamling Basisdata vil bli samlet inn fra mødre under rekruttering. Oppfølgingsdata (utfall) vil bli samlet inn ved månedlige telefonsamtaler 1 til 6 måneder etter levering.
Grunnlinjedatainnsamling
- Et strukturert skjema (vedlegg 1) vil bli brukt for å samle inn grunndata før utskrivning, deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om sin sosioøkonomiske status, tidligere graviditeter og ammehistorie, kunnskap og kilder til ammeinformasjon, intensjon om å amme og tiltenkt amming mønstre.
- Også informasjon om fødselsutfall vil bli samlet inn, inkludert type fødsel og den nyfødtes fødselsvekt, kjønn og perinatale utfall.
- Ammings egeneffektivitet vil bli vurdert før utskrivning ved å bruke den arabiske versjonen av selveffektivitetsskalaen for amming (C. L. Dennis, 2003). Den korte formen av instrumentet, BSES-SF, som ble utviklet av Dennis, beholder bare 14 av de originale 33 elementene og har også vist seg å være en pålitelig (Cronbachs alfa-koeffisient var 0,94) og et gyldig mål på amming selveffektivitet og å forutsi ammingsstart, varighet og eksklusivitet (C. L. Dennis, 2003). BSES-SF består av 14 elementer basert på en 5-punkts likert-skala, der mødrene svarer på hvert av utsagnene ved å krysse av et tall fra 1 til 5, hvor 1 betyr "ikke i det hele tatt selvsikker" og 5 betyr "veldig". Selvsikker". Alle gjenstander presenteres positivt og begynner med formspråket "Jeg kan alltid".
Oppfølgingsdatainnsamling Oppfølgingsdatainnsamlingen vil omfatte fôringsoppfølgingsvurderinger, sykelighet, selveffektivitetsskala for amming.
- Fôringsoppfølgingsskjemaet (vedlegg 2) fylles ut hver måned og spørs om spedbarnet blir ammet og om andre væsker eller mat ble gitt i løpet av de siste 24 timene og i løpet av den foregående måneden siden siste kontakt (eller fødsel for første gang) følge opp). Hver deltaker vil fullføre 6 vurderinger av fôringspraksis, inkludert detaljert informasjon om de forskjellige typene væsker og matvarer.
- Barnesykestatus (vedlegg 2) vil bli vurdert når barnet er 1, 3 og 5 måneder gammelt ved hjelp av et strukturert skjema. Spørsmål om barnesykelighet (ref) vil bli brukt til å registrere om barnet har hatt noen tegn eller symptomer som feber, hoste, forkjølelse, rennende nese, rask pust og pustevansker, brystet med tegning, og diaré og dysenteri. Hvis en av disse var til stede, vil sykdomsvarigheten bli nærmere undersøkt
- Ammings selveffektivitet vil bli samlet inn 1, 3 og 5 måneder etter fødselen for å fastslå mødrenes selvtillit til å amme, forholdet mellom selveffektivitet og ammingsvarighet, og om tekstmeldinger forbedret selveffektiviteten til amme.
Resultatmål Det primære utfallet er EBF-frekvensen ved 1 til 6 måneder av spedbarnets alder målt med månedlige intervaller etter fødsel. Sekundære utfall er median varighet av EBF og hyppigheten av tidlig oppstart av amming (innen 1 time etter fødselen); dominerende amming; nåværende amming; flaske mating; og tidlig introduksjon av fast, halvfast eller myk mat ved 1 til 6 måneders spedbarns alder (målt med månedlige intervaller).
Dataanalyse Resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker t-test for parametriske data og Wilcoxon rangsum for ikke-parametriske data.
Etiske vurderinger Godkjenning for å gjennomføre studien vil bli innhentet fra etikkkomiteen ved fakultet for sykepleie / Mutah University og Helsedepartementet (MOH). Mødre vil bli informert om studien og muntlig og skriftlig samtykke til avtale vil bli innhentet fra hver mor. Mødre vil være forsikret om at deltakelse er frivillig og de har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi noen grunn. Mødre vil være forsikret om at deres informasjon ikke vil bli gjenkjent i noen av produktene fra denne forskningen. Data vil bli lagret på datamaskin og kun tilgang til hovedetterforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karak, Jordan, 61166
- Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- snakke og skrive på arabisk
- kunne få tilgang til en mobiltelefon som kunne vise arabiske skrifter,
- uttrykke interesse for amming
- hadde en ukomplisert singleton graviditet
- som bodde i et område med mobilnettdekning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-arabisktalende mødre
- som ikke viser interesse for amming
- hadde svangerskapskomplikasjoner, flerfoldsgraviditet og kjente medisinske tilstander inkludert psykiske lidelser som kan hindre amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta EBF-kampanjemeldinger fra utskrivningstidspunktet til 6 måneder etter levering.
|
salgsfremmende Eksklusive amme-tekstmeldinger vil bli sendt til kvinner via mobiltelefon
|
|
Annen: kontroll
kontrollgruppen vil motta barnehelsetjenesterelaterte meldinger (unntatt ammemeldinger) fra utskrivningstidspunktet til 6 måneder etter levering.
|
salgsfremmende Eksklusive amme-tekstmeldinger vil bli sendt til kvinner via mobiltelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen på den eksklusive ammingen
Tidsramme: fra fødsel til 6 måneder etter fødsel
|
Det primære resultatet er EBF-frekvensen ved 1 til 6 måneder av spedbarnets alder målt med månedlige intervaller etter fødselen
|
fra fødsel til 6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median varighet av EBF
Tidsramme: fra fødsel til 6 måneder etter fødsel
|
varigheten av eksklusiv amming
|
fra fødsel til 6 måneder etter fødsel
|
|
hyppigheten av tidlig oppstart av amming
Tidsramme: innen 1 time etter fødsel
|
spiss av tidlig oppstart av amming
|
innen 1 time etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Gallegos D, Russell-Bennett R, Previte J, Parkinson J. Can a text message a week improve breastfeeding? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Nov 6;14:374. doi: 10.1186/s12884-014-0374-2.
- Kannisto KA, Koivunen MH, Valimaki MA. Use of mobile phone text message reminders in health care services: a narrative literature review. J Med Internet Res. 2014 Oct 17;16(10):e222. doi: 10.2196/jmir.3442.
- Jordan ET, Ray EM, Johnson P, Evans WD. Text4Baby: using text messaging to improve maternal and newborn health. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):206-12. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01635.x. No abstract available.
- Abuidhail J, Al-Modallal H, Yousif R, Almresi N. Exclusive breast feeding (EBF) in Jordan: prevalence, duration, practices, and barriers. Midwifery. 2014 Mar;30(3):331-7. doi: 10.1016/j.midw.2013.01.005. Epub 2013 Feb 26.
- Ahmed AH, Ouzzani M. Interactive web-based breastfeeding monitoring: feasibility, usability, and acceptability. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):468-75. doi: 10.1177/0890334412451869. Epub 2012 Aug 3.
- Akca A, Corbacioglu Esmer A, Ozyurek ES, Aydin A, Korkmaz N, Gorgen H, Akbayir O. The influence of the systematic birth preparation program on childbirth satisfaction. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1127-1133. doi: 10.1007/s00404-017-4345-5. Epub 2017 Mar 16.
- Al Juaid DA, Binns CW, Giglia RC. Breastfeeding in Saudi Arabia: a review. Int Breastfeed J. 2014 Jan 14;9(1):1. doi: 10.1186/1746-4358-9-1.
- Alzaheb RA. Factors Influencing Exclusive Breastfeeding in Tabuk, Saudi Arabia. Clin Med Insights Pediatr. 2017 Mar 10;11:1179556517698136. doi: 10.1177/1179556517698136. eCollection 2017.
- Araban M, Karimian Z, Karimian Kakolaki Z, McQueen KA, Dennis CL. Randomized Controlled Trial of a Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in Primiparous Women in Iran. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Mar;47(2):173-183. doi: 10.1016/j.jogn.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Dennis CL, Kingston D. A systematic review of telephone support for women during pregnancy and the early postpartum period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 May-Jun;37(3):301-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00235.x.
- Flax VL, Negerie M, Ibrahim AU, Leatherman S, Daza EJ, Bentley ME. Integrating group counseling, cell phone messaging, and participant-generated songs and dramas into a microcredit program increases Nigerian women's adherence to international breastfeeding recommendations. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1120-4. doi: 10.3945/jn.113.190124. Epub 2014 May 8.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Jones JR, Kogan MD, Singh GK, Dee DL, Grummer-Strawn LM. Factors associated with exclusive breastfeeding in the United States. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1117-25. doi: 10.1542/peds.2011-0841. Epub 2011 Nov 28.
- Khasawneh W, Khasawneh AA. Predictors and barriers to breastfeeding in north of Jordan: could we do better? Int Breastfeed J. 2017 Dec 8;12:49. doi: 10.1186/s13006-017-0140-y. eCollection 2017.
- Khresheh R, Suhaimat A, Jalamdeh F, Barclay L. The effect of a postnatal education and support program on breastfeeding among primiparous women: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1058-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.001. Epub 2011 Feb 24.
- Odone A, Ferrari A, Spagnoli F, Visciarelli S, Shefer A, Pasquarella C, Signorelli C. Effectiveness of interventions that apply new media to improve vaccine uptake and vaccine coverage. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):72-82. doi: 10.4161/hv.34313. Epub 2014 Nov 1.
- Oweis A, Tayem A, Froelicher ES. Breastfeeding practices among Jordanian women. Int J Nurs Pract. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1111/j.1440-172X.2008.01720.x.
- Racine EF, Frick K, Guthrie JF, Strobino D. Individual net-benefit maximization: a model for understanding breastfeeding cessation among low-income women. Matern Child Health J. 2009 Mar;13(2):241-9. doi: 10.1007/s10995-008-0337-1. Epub 2008 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2432019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .