- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890978
Verbesserung des ausschließlichen Stillens per Handy-SMS
Verbesserung des ausschließlichen Stillens per Handy-SMS: eine randomisierte kontrollierte Studie in Südjordanien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (2001) empfahl, dass Säuglinge in den ersten sechs Monaten ausschließlich gestillt werden sollten und im zweiten Lebensjahr oder länger weiter gestillt werden könnten. Ausschließliches Stillen (keine zusätzliche Nahrung, Flüssigkeit oder Wasser) in den ersten sechs Monaten schützt Kinder vor Krankheiten, unterstützt eine gesunde Gehirnentwicklung und wird mit besseren Bildungserfolgen in Verbindung gebracht (Weltgesundheitsorganisation, 2013). Es ist bekannt, dass Stillen ernährungsphysiologische, immunologische, psychologische, soziale, wirtschaftliche und ökologische Vorteile mit sich bringt (Weltgesundheitsorganisation, 2013, 2013b) und eine stärkere Bindung zwischen Mutter und Kind fördert (Rapley, 2002). Erkenntnisse aus der Literatur deuten stark darauf hin, dass diese optimale Methode der Säuglingsernährung gefördert werden sollte, um die bestmöglichen Gesundheitsergebnisse für Frauen und ihre Kinder zu gewährleisten (Racine, Frick, Guthrie & Strobino, 2009). Allerdings werden weltweit nur wenige Neugeborene, auch in Jordanien, in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich gestillt.
In Jordanien unterstützen Religion und Kultur das Stillen, dennoch sind die Stillpraktiken nicht optimal. Die Rate des ausschließlichen Stillens (EBF) in Jordanien nimmt zunehmend ab. Im Jahr 2002 betrug die EBF-Rate bei Babys unter 6 Monaten 26,7 % und leider sank diese Rate auf 22 % im Jahr 2007 und auf 23 % im Jahr 2012 (Department of Statistics 2013). In Jordanien erhalten 68 % der Babys innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt Muttermilch und die große Mehrheit tut dies noch 12,5 Monate lang, aber die EBF-Raten sind sehr niedrig (Department of Statistics 2013). Während Gesundheits- und Ernährungsexperten empfehlen, mit der Einführung von Beikost erst zu beginnen, wenn ein Säugling sechs Monate alt ist, werden die meisten jordanischen Säuglinge bereits in den ersten paar Monaten mit anderen Flüssigkeiten wie Wasser, Saft und Milchnahrung vertraut gemacht (Weltgesundheitsorganisation). , 2001). Daher liegt die dringende Aufmerksamkeit auf der Verbesserung der ausschließlichen Stillrate in den ersten sechs Lebensmonaten.
Bisherige Forschungsstudien, die Stillpraktiken sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern untersuchen, haben eine hohe Rate an Stillbeginnen ergeben und auch, dass diese hohe Stillbeginnrate mit einem starken Rückgang des EBF in den ersten 6 Lebensmonaten einhergeht (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan). , Singh, Dee & Grummer-Strawn, 2011). Beispielsweise wurde in Australien von 2004 bis 2005 eine hohe Einleitungsrate von 92 % für EBF festgestellt. Diese Rate sank dann auf 71 % der Säuglinge, die im Alter von einem Monat ausschließlich gestillt wurden, 56 % im Alter von 3 Monaten und 14 % im Alter von 6 Monaten (Akca, et al., 2017). Auch in Jordanien deuten Ergebnisse einer aktuellen Forschungsstudie darauf hin, dass 51 % der Säuglinge innerhalb von 24 Stunden mit der EBF begannen, wobei dieser Wert im Alter von einem Monat auf 47 % und im Alter von 6 Monaten auf 33 % sank (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Bedeutung der Studie Trotz wissenschaftlicher Beweise für die Vorteile von Muttermilch ist die Praxis von EBF in Jordanien immer noch ungewöhnlich. Trotz der Konsolidierung zahlreicher Strategien zur Förderung des Stillens und der allgemeinen Empfehlung der öffentlichen Gesundheit, Säuglinge in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich zu stillen, nimmt die Stilldauer in Jordanien zunehmend ab und der Anteil der Säuglinge, die zum ersten Mal ausschließlich gestillt wurden, nimmt ab Die Lebenserwartung von sechs Monaten ist immer noch niedrig und besorgniserregend. Eine Überprüfung früherer Studien in Jordanien ergab, dass es sich bei den meisten davon um deskriptive Studien handelt, die sich auf die Untersuchung der Faktoren konzentrieren, die die EBF-Rate beeinflussen, und auf die Gründe, warum Frauen mit dem Stillen ihrer Kinder aufhören. Bisher gibt es keine Studie zur Verbesserung des EBF für Frauen in Jordanien. Bisher gab es in Jordanien keine Interventionen mit Mobiltelefonen zur Verbesserung des Stillens und anderer Ernährungspraktiken. Ziel dieser Forschung ist es, die EBF-Raten und -Dauer durch den Einsatz einer mobiltelefonbasierten EBF-Werbung (Textnachricht) zu verbessern.
METHODEN Design: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Follow-up von der Rekrutierung bis 6 Monate nach der Entbindung durchgeführt, um eine Intervention zur EBF-Förderung mithilfe von Mobiltelefon-Textnachrichten im Süden Jordaniens umzusetzen und deren Auswirkungen auf die Stillpraktiken zu bewerten. Die Interventionsgruppe erhält EBF-Werbebotschaften und die Kontrollgruppe erhält vom Zeitpunkt der Entlassung bis 6 Monate nach der Entbindung Nachrichten zur Kindergesundheit (außer Stillnachrichten).
Hypothese 1 – Die Haupthypothese der vorgeschlagenen Studie lautet: Die EBF-Raten in der Interventionsgruppe während der 6 Monate nach der Entbindung werden sich im Vergleich zur Kontrollgruppe verdoppeln.
- Die Sekundärhypothesen lauten: Der Empfang von Werbetextnachrichten zum Thema Stillen führt zu besser geeigneten Säuglingsernährungspraktiken in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe.
Rahmen Die Studie wird im Al-Karak-Krankenhaus durchgeführt, dem wichtigsten Regierungs- und Lehrkrankenhaus in der südlichen Region Jordaniens. Im Jahr 2016 gab das Krankenhaus an, dass durchschnittlich 2.808 Geburten stattfanden, 59 % davon waren Kaiserschnittgeburten (Gesundheitsministerium, 2017). In diesem Krankenhaus besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, Frauen mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund zu rekrutieren. Das Krankenhaus ist als babyfreundliche Krankenhausinitiative akkreditiert und befolgt Richtlinien, um einen frühen Beginn des Stillens zu ermöglichen. Das Krankenhaus hat eine Richtlinie, die Mütter dazu ermutigt, ihren Babys innerhalb einer Stunde nach der Geburt Kolostrum zu verabreichen, unabhängig von der Art der Entbindung.
Studienpopulation Einschlusskriterien sind Mütter, die (1) 18 Jahre und älter sind, (2) Arabisch sprechen und schreiben, (3) Zugang zu einem Mobiltelefon haben, das arabische Schriftarten anzeigen kann, (4) Interesse daran bekunden (5) hatte eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft und lebte in einem Gebiet mit Mobilfunkempfang. Ausschlusskriterien sind (1) nicht arabischsprachige Mütter, (2) die kein Interesse am Stillen bekunden, (3) Schwangerschaftskomplikationen, eine Mehrlingsschwangerschaft und bekannte Erkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen, die das Stillen behindern könnten.
Rekrutierung, Zuweisung und Zuteilung Auf die Teilnahmeberechtigung wird über ein Krankenhausbesuchsregister (das vom Krankenhauspersonal verwendet wird) zugegriffen, in dem Informationen wie Alter, Adresse und Telefonnummern erfasst werden. Bei der Rekrutierung identifiziert der Forscher potenzielle Teilnehmer mit Hilfe von Krankenhauskrankenschwestern, erklärt die Studie, stellt eine Informationserklärung und ein Einverständnisformular in arabischer Sprache bereit und bestätigt die Eignung. Wenn eine Mutter der Teilnahme zustimmt, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und sie wird gebeten, die Fragen der Basisumfrage auszufüllen. Das Mobiltelefon des Teilnehmers wird auf Kompatibilität mit Textnachrichten überprüft und bei Bedarf wird eine kurze Schulung zum Lesen von Textnachrichten angeboten.
Geeignete Mütter werden gemäß einer Zuordnungssequenz, die vom Forscher mithilfe eines Computerprogramms erstellt wird, randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Jede Studien- und Gruppennummer wird in einem undurchsichtigen Umschlag aufbewahrt, um die Zuordnungsreihenfolge zu verbergen, und sicher aufbewahrt. Bei der Rekrutierung nimmt der Forscher nacheinander einen Umschlag für jeden einwilligenden Teilnehmer und führt das Basisinterview durch, um Basisdaten zu sammeln. Nachdem die Angaben des Teilnehmers erfasst wurden, wird der Umschlag geöffnet und die Gruppenzuteilung erfasst.
Verblindung Da die Intervention nicht verblindet werden konnte, wird die Verzerrung minimiert, indem sichergestellt wird, dass beide Gruppen Nachrichten erhalten haben, und indem in den Einwilligungs- und Informationsblättern nicht erläutert wird, wie sich die Textnachrichten zwischen den Gruppen unterscheiden. Die Informationserklärung enthält nur allgemeine Informationen darüber, dass jeder Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet werden kann. erhält Nachrichten mit Informationen zur Kinderbetreuung und Stillpraktiken; und dass die Häufigkeit der Nachrichten zwischen 1 und 3 Mal pro Woche variieren kann. Forschungsmitarbeiter und Interviewer (per Telefon) wissen nichts über den Gruppenstatus jedes Teilnehmers, können die Gruppe jedoch anhand der Antworten der Teilnehmer erraten. Um Verzerrungen zu minimieren, werden wir das Forschungspersonal auch für die Studienziele und -hypothesen blind machen.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde anhand der mittleren Effektgröße, 95 % Trennschärfe, 5 % Alpha und 25 % erwartetem Verlust bei der Nachuntersuchung berechnet. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 210 (105 pro Gruppe) und die endgültige Stichprobengröße beträgt 260 Teilnehmer, um einen Verlust von 25 % bei der Nachuntersuchung zu ermöglichen, 130 pro Gruppe.
Datenerfassung Basisdaten werden während der Rekrutierung von Müttern erfasst. Follow-up-Daten (Ergebnisdaten) werden durch monatliche Telefonanrufe 1 bis 6 Monate nach der Lieferung erfasst.
Basisdatenerfassung
- Ein strukturiertes Formular (Anhang 1) wird verwendet, um Basisdaten vor der Entlassung zu sammeln. Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen zu ihrem sozioökonomischen Status, früheren Schwangerschaften und Stillgeschichte, Wissen und Stillinformationsquellen, Stillabsicht und beabsichtigtem Stillen anzugeben Muster.
- Außerdem werden Informationen zu den Geburtsergebnissen gesammelt, einschließlich der Art der Entbindung sowie des Geburtsgewichts, des Geschlechts und der perinatalen Ergebnisse des Neugeborenen.
- Die Selbstwirksamkeit des Stillens wird vor der Entlassung anhand der arabischen Version der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (C. L. Dennis, 2003). Die von Dennis entwickelte Kurzform des Instruments, der BSES-SF, behält nur 14 der ursprünglich 33 Elemente bei und hat sich auch als zuverlässiges (Cronbachs Alpha-Koeffizient war 0,94) und gültiges Maß für das Stillen erwiesen Selbstwirksamkeit und um den Beginn, die Dauer und die Exklusivität des Stillens vorherzusagen (C. L. Dennis, 2003). Der BSES-SF besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren, wobei die Mütter auf jede der Aussagen antworten, indem sie eine Zahl von 1 bis 5 ankreuzen, wobei 1 „überhaupt nicht sicher“ und 5 „sehr sehr“ bedeutet zuversichtlich". Alle Items werden positiv dargestellt und beginnen mit der Redewendung „Ich kann immer“.
Follow-up-Datenerfassung Die Follow-up-Datenerfassung umfasst Fütterungs-Follow-up-Bewertungen, Morbidität, Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen.
- Das Formular zur Fütterungsnachsorge (Anhang 2) wird jeden Monat ausgefüllt und gefragt, ob das Kind gestillt wird und ob in den letzten 24 Stunden und im Vormonat seit dem letzten Kontakt (bzw. der ersten Geburt) andere Flüssigkeiten oder Nahrungsmittel verabreicht wurden nachverfolgen). Jeder Teilnehmer führt sechs Beurteilungen seiner Fütterungspraktiken durch, einschließlich detaillierter Informationen zu den verschiedenen Arten von Flüssigkeiten und Lebensmitteln.
- Der Morbiditätsstatus des Kindes (Anhang 2) wird anhand eines strukturierten Formulars beurteilt, wenn das Kind 1, 3 und 5 Monate alt ist. Mithilfe von Fragen zur Morbidität von Kindern (ref) wird erfasst, ob das Kind irgendwelche Anzeichen oder Symptome wie Fieber, Husten, Erkältung, laufende Nase, schnelles Atmen und Atembeschwerden, einziehender Brust sowie Durchfall und Ruhr hatte. Wenn einer dieser Faktoren vorhanden war, wird die Krankheitsdauer weiter untersucht
- Die Selbstwirksamkeit beim Stillen wird 1, 3 und 5 Monate nach der Entbindung erhoben, um das Selbstvertrauen der Mütter beim Stillen, den Zusammenhang zwischen Selbstwirksamkeit und Stilldauer sowie die Frage zu ermitteln, ob Textnachrichten die Selbstwirksamkeit beim Stillen verbessert haben.
Ergebnismaße Das primäre Ergebnis ist die EBF-Rate im Alter von 1 bis 6 Monaten des Säuglings, gemessen in monatlichen Abständen nach der Entbindung. Sekundäre Ergebnisse sind die mittlere Dauer des EBF und die Häufigkeit eines frühen Beginns des Stillens (innerhalb einer Stunde nach der Geburt); überwiegendes Stillen; aktuelles Stillen; Flaschenernährung; und frühe Einführung von fester, halbfester oder weicher Nahrung im Alter von 1 bis 6 Monaten (gemessen in monatlichen Abständen).
Die Ergebnisse der Datenanalyse werden zwischen Gruppen mithilfe des T-Tests für parametrische Daten und der Wilcoxon-Rangsumme für nichtparametrische Daten verglichen.
Ethische Überlegungen Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wird von der Ethikkommission der Fakultät für Krankenpflege der Mutah-Universität und dem Gesundheitsministerium (MOH) eingeholt. Mütter werden über die Studie informiert und von jeder Mutter wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung zur Zustimmung eingeholt. Den Müttern wird versichert, dass die Teilnahme freiwillig ist und sie das Recht haben, jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten. Den Müttern wird versichert, dass ihre Informationen in keinem der Produkte dieser Forschung erkannt werden. Die Daten werden auf dem Computer gespeichert und nur vom Hauptermittler abgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karak, Jordanien, 61166
- Ministry of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Sprechen und schreiben Sie in arabischer Sprache
- könnte auf ein Mobiltelefon zugreifen, das arabische Schriftarten anzeigen könnte,
- Interesse am Stillen bekunden
- hatte eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft
- die in einem Gebiet mit Mobilfunkempfang lebten
Ausschlusskriterien:
- Nicht Arabisch sprechende Mütter
- die kein Interesse am Stillen bekunden
- hatte Schwangerschaftskomplikationen, eine Mehrlingsschwangerschaft und bekannte Erkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen, die das Stillen behindern könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält vom Zeitpunkt der Entlassung bis 6 Monate nach der Entbindung EBF-Werbebotschaften.
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Werbeartikel: Exklusive Still-SMS werden per Mobiltelefon an Frauen verschickt
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält vom Zeitpunkt der Entlassung bis 6 Monate nach der Entbindung Nachrichten zur Kindergesundheit (außer Stillnachrichten).
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Werbeartikel: Exklusive Still-SMS werden per Mobiltelefon an Frauen verschickt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: von der Geburt des Babys bis 6 Monate nach der Geburt
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Das primäre Ergebnis ist die EBF-Rate im Alter von 1 bis 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen nach der Entbindung
|
von der Geburt des Babys bis 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Dauer der EBF
Zeitfenster: von der Geburt des Babys bis 6 Monate nach der Geburt
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Dauer des ausschließlichen Stillens
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von der Geburt des Babys bis 6 Monate nach der Geburt
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Häufigkeit des frühen Beginns des Stillens
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Geburt
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Zeitpunkte des frühen Beginns des Stillens
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innerhalb einer Stunde nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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