- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03890978
Melhorando a amamentação exclusiva por meio de mensagens de texto no celular
Melhorando a amamentação exclusiva por meio de mensagens de texto em celulares: um estudo randomizado controlado no sul da Jordânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (2001) recomendou que os bebês fossem amamentados exclusivamente durante os primeiros 6 meses e poderia continuar no segundo ano de vida ou mais. A amamentação exclusiva (sem alimentos, líquidos ou água adicionais) durante os primeiros seis meses ajuda a proteger as crianças contra doenças, apoia o desenvolvimento saudável do cérebro e está associada a um melhor desempenho educacional (Organização Mundial da Saúde, 2013). A amamentação é conhecida por fornecer benefícios nutricionais, imunológicos, psicológicos, sociais, econômicos e ambientais (Organização Mundial da Saúde, 2013, 2013b) e promover um vínculo mais forte entre mãe e bebê (Rapley, 2002). Evidências da literatura indicam fortemente que esse método ideal de alimentação infantil deve ser incentivado para garantir os melhores resultados de saúde possíveis para mulheres e seus filhos (Racine, Frick, Guthrie e Strobino, 2009). No entanto, poucos recém-nascidos no mundo, inclusive na Jordânia, são amamentados exclusivamente nos primeiros seis meses de vida.
Na Jordânia, a religião e a cultura apóiam a amamentação, mas ainda assim as práticas de amamentação não são ideais. A taxa de amamentação exclusiva (AME) na Jordânia está em declínio progressivo. Em 2002, a taxa de AME entre bebês menores de 6 meses era de 26,7% e, infelizmente, essa taxa caiu para 22% em 2007 e para 23% em 2012 (Departamento de Estatística 2013). Na Jordânia, 68% dos bebês recebem leite materno dentro de 24 horas após o nascimento e a grande maioria continua a fazê-lo por 12,5 meses, mas as taxas de AME são muito baixas (Departamento de Estatísticas 2013). Embora os especialistas em saúde e nutrição recomendem que a introdução de alimentos complementares deva começar apenas quando a criança tiver seis meses de idade, outros líquidos, como água, suco e leite em pó, estão sendo introduzidos à maioria das crianças jordanianas nos primeiros meses (Organização Mundial da Saúde , 2001). Assim, atenção urgente é direcionada para melhorar as taxas de aleitamento materno exclusivo durante os primeiros seis meses de vida.
Estudos de pesquisa até o momento que examinam as práticas de amamentação em países desenvolvidos e em desenvolvimento encontraram altas taxas de iniciação da amamentação e também que essa alta taxa de iniciação é acompanhada por uma queda acentuada no AME nos primeiros 6 meses de vida (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan , Singh, Dee e Grummer-Strawn, 2011). Por exemplo, na Austrália, uma alta taxa de iniciação de 92% foi encontrada para AME de 2004 a 2005, essa taxa caiu para 71% de bebês que amamentaram exclusivamente com 1 mês de idade, 56% aos 3 meses e 14% aos 6 meses (Akca, et al., 2017). Da mesma forma, na Jordânia, resultados de uma pesquisa recente indicam que 51% dos bebês começaram a amamentar em 24 horas, caindo para 47% com 1 mês de idade e 33% aos 6 meses (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Importância do estudo Apesar das evidências científicas sobre os benefícios do leite materno, a prática do AME ainda é incomum na Jordânia. Mesmo com a consolidação de inúmeras estratégias para promover o aleitamento materno e a recomendação geral de saúde pública de que as crianças devem ser amamentadas exclusivamente durante os primeiros seis meses de vida, a duração da amamentação na Jordânia está em declínio progressivo e a porcentagem de crianças amamentadas exclusivamente nos primeiros seis meses de vida seis meses de vida ainda é baixo e preocupante. Uma revisão de estudos anteriores na Jordânia mostrou que a maioria destes são estudos descritivos focados em estudar os fatores que afetam a taxa de AME e as razões pelas quais as mulheres param de amamentar seus filhos. Não há nenhum estudo sobre como melhorar o AME para mulheres na Jordânia até o momento. Até o momento, não houve intervenções usando telefones celulares para melhorar a amamentação e outras práticas de alimentação na Jordânia. O objetivo desta pesquisa é melhorar as taxas e a duração do AME por meio do uso de uma promoção de AME por telefone celular (mensagem de texto).
MÉTODOS Desenho Um estudo randomizado controlado com acompanhamento desde o recrutamento até 6 meses após o parto será conduzido para implementar a intervenção de promoção do AME usando mensagens de texto de celular no sul da Jordânia e avaliar seu impacto nas práticas de amamentação. O grupo de intervenção receberá mensagens promocionais de AME e o grupo de controle receberá mensagens relacionadas à saúde da criança (exceto mensagens de amamentação) desde o momento da alta até 6 meses após o parto.
Hipótese 1- A hipótese primária do estudo proposto é: As taxas de AME no grupo de intervenção durante os 6 meses após o parto aumentarão 2 vezes em relação ao grupo de controle.
- As hipóteses secundárias são: Receber mensagens de texto promocionais de amamentação resultará em melhores práticas de alimentação infantil apropriadas no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Cenário O estudo será realizado no hospital Al-Karak, o principal hospital governamental e de ensino na região sul da Jordânia. Em 2016, o hospital informou que ocorreram em média 2.808 partos, 59% foram partos cesáreos (Ministério da Saúde, 2017). Neste hospital, há uma maior possibilidade de recrutar mulheres de diversos níveis socioeconômicos. O hospital é credenciado como hospital amigo da criança e segue orientações para o início precoce do aleitamento materno. O hospital tem uma política para incentivar as mães a dar colostro aos bebês até 1 hora após o nascimento, independentemente do tipo de parto.
População do estudo Os critérios de inclusão serão mães que (1) tenham 18 anos de idade ou mais, (2) falem e escrevam em língua árabe, (3) possam acessar um telefone celular que exiba fontes em língua árabe, (4) expressem interesse em amamentação, (5) tiveram uma gravidez única sem complicações e que viviam em uma área com cobertura de rede móvel. Os critérios de exclusão serão (1) mães que não falam árabe, (2) que não expressam interesse em amamentar, (3) tiveram complicações na gravidez, gravidez múltipla e condições médicas conhecidas, incluindo doenças mentais que podem impedir a amamentação.
Recrutamento, designação e alocação A elegibilidade do participante será acessada por meio de um registro de atendimento hospitalar (usado pela equipe do hospital) no qual informações como idade, endereço e números de telefone são registradas. No recrutamento, o pesquisador identificará os participantes em potencial com a ajuda das enfermeiras do hospital, explicará o estudo, fornecerá uma declaração de informações e um formulário de consentimento escrito em árabe e confirmará a elegibilidade. Se a mãe concordar em participar, será obtido o consentimento informado e ela será solicitada a responder às perguntas da pesquisa inicial. O celular do participante será verificado quanto à compatibilidade com mensagens de texto e, se necessário, será fornecido um breve treinamento sobre como ler mensagens de texto.
As mães elegíveis serão randomizadas para o grupo de intervenção ou controle de acordo com uma sequência de alocação que será gerada pelo pesquisador usando um programa de computador. Cada número de estudo e grupo será mantido em um envelope opaco para ocultar a sequência de alocação e armazenado com segurança. No recrutamento, o pesquisador sequencialmente pegará um envelope para cada participante que consentiu e conduzirá a entrevista de linha de base para coletar dados de linha de base. Após o registro das informações do participante, o envelope será aberto e a alocação do grupo será registrada.
Cegamento Como a intervenção não pode ser cega, o viés será minimizado garantindo que ambos os grupos recebam mensagens e não explicando nas folhas de consentimento e informações como as mensagens de texto diferem entre os grupos. A declaração de informações que serão fornecidas apenas informações gerais que cada participante poderia ser alocado aleatoriamente em um grupo; receberá mensagens contendo informações sobre puericultura e práticas de amamentação; e que a frequência das mensagens pode variar de 1 a 3 vezes por semana. A equipe de pesquisa e os entrevistadores (via telefone) serão cegos para o status do grupo de cada participante, embora possam adivinhar o grupo com base nas respostas dos participantes. Para minimizar o viés, também cegaremos a equipe de pesquisa para os objetivos e hipóteses do estudo.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com tamanho de efeito mediano, poder de 95%, alfa de 5% e perda esperada de 25% no acompanhamento. O tamanho amostral estimado é de 210 (105 por grupo) e o requisito de tamanho amostral final será de 260 participantes para permitir uma perda de 25% no acompanhamento, 130 cada grupo.
Coleta de dados Os dados da linha de base serão coletados das mães durante o recrutamento. Os dados de acompanhamento (resultados) serão coletados por telefonemas mensais de 1 a 6 meses após o parto.
Coleta de dados de linha de base
- Um formulário estruturado (apêndice 1) será usado para coletar dados de linha de base antes da alta, os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre seu status socioeconômico, gestações anteriores e histórico de amamentação, conhecimento e fontes de informações sobre amamentação, intenção de amamentar e amamentação pretendida padrões.
- Também serão coletadas informações sobre os resultados do parto, incluindo tipo de parto e peso do recém-nascido, sexo e resultados perinatais.
- A autoeficácia na amamentação será avaliada antes da alta usando a versão árabe da escala de autoeficácia na amamentação (C. L. Dennis, 2003). A forma abreviada do instrumento, o BSES-SF, que foi desenvolvido por Dennis, retém apenas 14 dos 33 itens originais e também se mostrou confiável (o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,94) e uma medida válida da amamentação autoeficácia e para prever o início, duração e exclusividade da amamentação (C. L. Dennis, 2003). A BSES-SF é composta por 14 itens com base em escala likert de 5 pontos, onde as mães respondem a cada uma das afirmações assinalando um número de 1 a 5, onde 1 denota "nada confiante" e 5 denota "muito confiante". Todos os itens são apresentados de forma positiva e começam pela expressão "eu posso sempre".
Coleta de dados de acompanhamento A coleta de dados de acompanhamento incluirá avaliações de acompanhamento de alimentação, morbidade, escala de autoeficácia em amamentação.
- O formulário de acompanhamento da alimentação (anexo 2) será preenchido mensalmente e questionado se a criança está sendo amamentada e se outros líquidos ou alimentos foram dados nas últimas 24 horas e no mês anterior desde o último contato (ou nascimento pela primeira seguir). Cada participante completará 6 avaliações de suas práticas alimentares, incluindo informações detalhadas sobre os diferentes tipos de líquidos e alimentos.
- O estado de morbidade infantil (apêndice 2) será avaliado quando a criança tiver 1, 3 e 5 meses de idade usando um formulário estruturado. As perguntas sobre morbidade infantil (ref) serão usadas para registrar se a criança apresentou algum sinal ou sintoma, como febre, tosse, resfriado, coriza, respiração rápida e dificuldade para respirar, tiragem do peito, diarreia e disenteria. Se um destes estiver presente, a duração da doença será mais bem explorada
- A autoeficácia da amamentação será coletada 1, 3 e 5 meses após o parto para verificar a confiança das mães em amamentar, a relação entre autoeficácia e duração da amamentação e se as mensagens de texto melhoraram a autoeficácia da amamentação.
Medidas de desfecho O desfecho primário é a taxa de AME entre 1 e 6 meses de idade dos bebês, medida em intervalos mensais após o parto. Os resultados secundários são a duração mediana do AME e as taxas de início precoce da amamentação (dentro de 1 hora após o nascimento); aleitamento materno predominante; amamentação atual; mamadeira; e introdução precoce de alimentos sólidos, semissólidos ou moles de 1 a 6 meses de idade da criança (medidos em intervalos mensais).
Análise de dados Os resultados serão comparados entre os grupos usando o teste t para dados paramétricos e a soma de postos de Wilcoxon para dados não paramétricos.
Considerações éticas A aprovação para conduzir o estudo será obtida do comitê de ética da faculdade de enfermagem / Mutah University e do Ministério da Saúde (MOH). As mães serão informadas sobre o estudo e o consentimento verbal e por escrito será obtido de cada mãe. As mães terão a certeza de que a participação é voluntária e têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer motivo. As mães terão a garantia de que suas informações não serão reconhecidas em nenhum produto desta pesquisa. Os dados serão armazenados em computador e acessados apenas pelo pesquisador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karak, Jordânia, 61166
- Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- falar e escrever em língua árabe
- poderia acessar um telefone celular que pudesse exibir fontes do idioma árabe,
- manifestar interesse em amamentar
- teve uma gravidez única sem complicações
- que vivia em uma área com cobertura de rede móvel
Critério de exclusão:
- Mães que não falam árabe
- que não manifestam interesse em amamentar
- teve complicações na gravidez, uma gravidez múltipla e condições médicas conhecidas, incluindo doença mental que pode impedir a amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
O grupo de intervenção receberá mensagens promocionais de AME desde o momento da alta até 6 meses após o parto.
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Mensagens de texto promocionais de amamentação exclusiva serão enviadas às mulheres via celular
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Outro: ao controle
o grupo de controle receberá mensagens relacionadas aos cuidados com a saúde da criança (exceto mensagens sobre amamentação) desde o momento da alta até 6 meses após o parto.
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Mensagens de texto promocionais de amamentação exclusiva serão enviadas às mulheres via celular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: desde o nascimento do bebê até 6 meses após o nascimento
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O desfecho primário é a taxa de AME de 1 a 6 meses de idade dos bebês medida em intervalos mensais após o parto
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desde o nascimento do bebê até 6 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração mediana do AME
Prazo: desde o nascimento do bebê até 6 meses após o nascimento
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duração da amamentação exclusiva
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desde o nascimento do bebê até 6 meses após o nascimento
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taxas de início precoce da amamentação
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
|
ates do início precoce da amamentação
|
dentro de 1 hora após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2432019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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