- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890978
Förbättra exklusiv amning via SMS i mobiltelefon
Förbättring av exklusiv amning via mobiltelefontextmeddelanden: en randomiserad kontrollerad prövning i södra Jordanien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen (2001) rekommenderade att spädbarn uteslutande ska ammas under de första 6 månaderna och kan fortsätta under det andra levnadsåret eller längre. Exklusiv amning (ingen extra mat, vätska eller vatten) under de första sex månaderna hjälper till att skydda barn mot sjukdomar, stöder en sund hjärnutveckling och är förknippad med bättre utbildningsresultat (World Health Organization, 2013). Amning är känt för att ge näringsmässiga, immunologiska, psykologiska, sociala, ekonomiska och miljömässiga fördelar (World Health Organization, 2013, 2013b) och främja en starkare anknytning mellan mor och baby (Rapley, 2002). Bevis från litteraturen tyder starkt på att denna optimala metod för spädbarnsmatning bör uppmuntras för att säkerställa bästa möjliga hälsoresultat för kvinnor och deras barn (Racine, Frick, Guthrie, & Strobino, 2009). Men få av världens nyfödda, inklusive i Jordanien, ammas exklusivt under de första sex månaderna av livet.
I Jordanien stödjer religion och kultur amning, men amningsmetoderna är fortfarande inte optimala. Andelen exklusiv amning (EBF) i Jordanien minskar gradvis. År 2002 var EBF-frekvensen bland spädbarn yngre än 6 månader 26,7 % och tyvärr sjönk denna frekvens till 22 % 2007 och till 23 % 2012 (Statistikavdelningen 2013). I Jordanien får 68 % av barnen bröstmjölk inom 24 timmar efter födseln och den stora majoriteten fortsätter att göra det i 12,5 månader, men EBF-frekvenserna är mycket låga (Statistiska institutionen 2013). Medan hälso- och näringsexperter rekommenderar att introduktion av kompletterande livsmedel bör börja först när ett spädbarn är sex månader gammalt, introduceras andra vätskor som vatten, juice och mjölkersättning till de flesta jordanska spädbarn under de första månaderna (World Health Organization). 2001). Därför riktas akut uppmärksamhet mot att förbättra antalet exklusiva amningar under de första sex månaderna av livet.
Forskningsstudier som hittills undersökt amningspraxis i både utvecklade länder och utvecklingsländer har funnit höga frekvenser av amningsstarter och även att denna höga initieringsfrekvens åtföljs av en kraftig minskning av EBF under de första sex månaderna av livet (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan , Singh, Dee och Grummer-Strawn, 2011). Till exempel i Australien fann man en hög initieringsfrekvens på 92 % för EBF från 2004 till 2005, denna frekvens sjönk sedan till 71 % av spädbarn som uteslutande ammade vid 1 månads ålder, 56 % vid 3 månader och 14 % vid 6 månader (Akca, et al., 2017). På liknande sätt, i Jordanien, visar resultat från en nyligen genomförd forskningsstudie att 51 % av spädbarnen började EBF inom 24 timmar, minskade till 47 % vid 1 månads ålder och 33 % vid 6 månader (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Studiens betydelse Trots vetenskapliga bevis om fördelarna med bröstmjölk är det fortfarande ovanligt att använda EBF i Jordanien. Även med konsolideringen av många strategier för att främja amning och den allmänna folkhälsorekommendationen att spädbarn endast ska ammas under de första sex månaderna av livet, minskar amningstiden i Jordanien successivt och andelen spädbarn som endast ammas under de första sex månader av livet är fortfarande låg och oroande. En genomgång av tidigare studier i Jordanien visade att de flesta av dessa är beskrivande studier fokuserade på att studera de faktorer som påverkar graden av EBF och orsakerna till varför kvinnor slutar amma sina barn. Det finns ingen studie om att förbättra EBF för kvinnor i Jordanien än så länge. Hittills har det inte gjorts några ingrepp med hjälp av mobiltelefoner för att förbättra amning och andra utfodringsmetoder i Jordanien. Syftet med denna forskning är att förbättra EBF-priserna och varaktigheten genom att använda en mobiltelefonbaserad EBF-kampanj (textmeddelande).
METODER Design En randomiserad kontrollerad studie med uppföljning från rekrytering till 6 månader efter förlossning kommer att genomföras för att implementera EBF-främjande interventioner med hjälp av mobiltelefonstextmeddelanden i södra Jordanien, och utvärdera dess inverkan på amningspraxis. Interventionsgruppen kommer att få EBF-reklammeddelanden och kontrollgruppen kommer att få barnhälsovårdsrelaterade meddelanden (förutom amningsmeddelanden) från utskrivningstidpunkten till 6 månader efter leverans.
Hypotes 1- Den primära hypotesen för den föreslagna studien är: EBF-frekvensen i interventionsgruppen under de 6 månaderna efter förlossningen kommer att öka 2-faldigt jämfört med kontrollgruppen.
- De sekundära hypoteserna är: Att ta emot amningsbefordringstextmeddelanden kommer att resultera i bättre lämpliga spädbarnsmatningsmetoder i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Inramning Studien kommer att genomföras på Al-Karak sjukhus, det huvudsakliga statliga sjukhuset och undervisningssjukhuset i Jordaniens södra region. Under 2016 rapporterade sjukhuset att i genomsnitt 2 808 födslar inträffade, 59 % var kejsarsnitt (Hälsodepartementet, 2017). På detta sjukhus finns det en större möjlighet att rekrytera kvinnor från olika socioekonomiska bakgrunder. Sjukhuset är ackrediterat som ett barnvänligt sjukhusinitiativ och följer riktlinjer för att ge tidig inledning av amning. Sjukhuset har en policy att uppmuntra mammor att ge råmjölk till bebisar inom 1 timme efter födseln oavsett typ av förlossning.
Studiepopulation Inklusionskriterier kommer att vara mödrar som (1) är 18 år och äldre, (2) talar och skriver på arabiska, (3) kan komma åt en mobiltelefon som kan visa arabiska teckensnitt,(4) uttrycka intresse för amning, (5) hade en okomplicerad singelgraviditet och som bodde i ett område med mobilnätstäckning. Uteslutningskriterier kommer att vara (1) icke-arabisktalande mödrar, (2) som inte uttrycker intresse för amning, (3) haft graviditetskomplikationer, flerbördsgraviditet och kända medicinska tillstånd inklusive psykisk sjukdom som kan hindra amning.
Rekrytering, tilldelning och tilldelning Deltagares behörighet kommer att nås via ett sjukhusnärvaroregister (används av sjukhuspersonal) där information som ålder, adress och telefonnummer registreras. Vid rekryteringen kommer forskaren att identifiera potentiella deltagare med hjälp av sjukhussköterskor, förklarade studien, lämnade ett informationsutlåtande och samtyckesformulär skrivet på arabiska, och bekräftade behörighet. Om en mamma gick med på att delta kommer informerat samtycke att erhållas och hon kommer att uppmanas att fylla i grundundersökningsfrågorna. Deltagarens mobiltelefon kommer att kontrolleras för kompatibilitet med textmeddelanden och vid behov kommer en kort utbildning om hur man läser textmeddelanden att tillhandahållas.
Kvalificerade mödrar kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen enligt en tilldelningssekvens som kommer att genereras av forskaren med hjälp av ett datorprogram. Varje studie- och gruppnummer kommer att förvaras i ett ogenomskinligt kuvert för att dölja tilldelningssekvensen och förvaras säkert. Vid rekryteringen kommer forskaren sekventiellt att ta ett kuvert för varje samtyckande deltagare och genomföra baslinjeintervjun för att samla in baslinjedata. Efter att deltagarens information har registrerats öppnas kuvertet och grupptilldelningen registreras.
Blindning Eftersom interventionen inte kunde förblindas, kommer bias att minimeras genom att säkerställa att båda grupperna mottar meddelanden och genom att inte förklara i samtyckes- och informationsbladen hur textmeddelandena skilde sig mellan grupperna. Informationsförklaringen som kommer att tillhandahållas endast generell information om att varje deltagare skulle kunna fördelas slumpmässigt i en grupp; kommer att få meddelanden som innehåller information om barnomsorg och amningspraxis; och att frekvensen av meddelanden kan variera från 1 till 3 gånger per vecka. Forskningspersonal och intervjuare (via telefon) kommer att bli blinda för varje deltagares gruppstatus även om de kan gissa gruppen baserat på deltagarnas svar. För att minimera partiskhet kommer vi också att blinda forskarpersonalen för försökets syften och hypoteser.
Provstorlek Provstorlek beräknades med medianeffektstorlek, 95 % effekt, 5 % alfa och 25 % förväntad förlust vid uppföljning. Den uppskattade urvalsstorleken är 210 (105 per grupp) och det slutliga kravet på urvalsstorlek kommer att vara 260 deltagare för att möjliggöra 25 % förlust vid uppföljning, 130 varje grupp.
Datainsamling Baslinjedata kommer att samlas in från mammor under rekryteringen. Uppföljningsdata (resultat) kommer att samlas in genom månatliga telefonsamtal 1 till 6 månader efter leverans.
Baslinjedatainsamling
- Ett strukturerat formulär (bilaga 1) kommer att användas för att samla in baslinjedata före utskrivning, deltagarna kommer att uppmanas att ge information om sin socioekonomiska status, tidigare graviditeter och amningshistorik, kunskap och källor till amningsinformation, avsikt att amma och avsedd amning mönster.
- Även information om förlossningsresultat kommer att samlas in inklusive typ av förlossning och den nyföddas födelsevikt, kön och perinatala resultat.
- Amningssjälveffektivitet kommer att bedömas före utskrivning med hjälp av den arabiska versionen av amningssjälveffektivitetsskalan (C. L. Dennis, 2003). Instrumentets korta form, BSES-SF, som utvecklades av Dennis, behåller endast 14 av de ursprungliga 33 föremålen och har också visat sig vara en tillförlitlig (Cronbachs alfakoefficient var 0,94) och ett giltigt mått på amning själveffektivitet och att förutsäga amningsstart, varaktighet och exklusivitet (C. L. Dennis, 2003). BSES-SF består av 14 poster baserade på en 5-gradig likert-skala, där mammorna svarar på vart och ett av påståendena genom att markera en siffra från 1 till 5, där 1 anger "inte alls säker" och 5 anger "mycket" självsäker". Alla objekt presenteras positivt och börjar med formspråket "Jag kan alltid".
Uppföljningsdatainsamling Uppföljningsdatainsamlingen kommer att omfatta utfodringsuppföljningsbedömningar, sjuklighet, amningssjälveffektivitetsskala.
- Matningsuppföljningsformuläret (bilaga 2) kommer att fyllas i varje månad och frågas om spädbarnet ammas och om andra vätskor eller livsmedel har getts under de senaste 24 timmarna och under den föregående månaden sedan den senaste kontakten (eller födseln för den första uppföljning). Varje deltagare kommer att genomföra 6 bedömningar av sina utfodringsmetoder, inklusive detaljerad information om de olika typerna av vätskor och livsmedel.
- Barnsjuklighetsstatus (bilaga 2) kommer att bedömas när barnet är 1, 3 och 5 månader gammalt med hjälp av ett strukturerat formulär. Frågor om barnsjuklighet (ref) kommer att användas för att registrera om barnet har haft några tecken eller symtom som feber, hosta, förkylning, rinnande näsa, snabb andning och andningssvårigheter, dragning i bröstet samt diarré och dysenteri. Om en av dessa var närvarande kommer sjukdomens varaktighet att undersökas ytterligare
- Amningseffektivitet kommer att samlas in 1, 3 och 5 månader efter förlossningen för att fastställa mödrarnas självförtroende att amma, sambandet mellan själveffektivitet och amningslängd och om textmeddelanden förbättrade amningens själveffekt.
Resultatmått Det primära resultatet är graden av EBF vid 1 till 6 månader av spädbarnens ålder mätt med månatliga intervaller efter förlossningen. Sekundära utfall är medianlängden av EBF och frekvensen av tidig inledning av amning (inom 1 timme efter födseln); övervägande amning; nuvarande amning; flaskmatning; och tidig introduktion av fast, halvfast eller mjuk föda vid 1 till 6 månaders ålder av spädbarn (mätt med månatliga intervaller).
Dataanalys Resultat kommer att jämföras mellan grupper som använder t-test för parametriska data och Wilcoxon ranksumma för icke-parametriska data.
Etiskt övervägande Godkännande för att genomföra studien kommer att erhållas från den etiska kommittén vid fakulteten för sjuksköterskor/Mutah University och hälsoministeriet (MOH). Mödrar kommer att informeras om studien och muntligt och skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje mamma. Mödrar kommer att vara försäkrade om att deltagandet är frivilligt och de har rätt att när som helst dra sig ur studien utan att ange någon anledning. Mödrar kommer att vara försäkrade om att deras information inte kommer att kännas igen i några produkter från denna forskning. Data kommer att lagras på dator och endast åtkomst till huvudutredaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karak, Jordanien, 61166
- Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- tala och skriva på arabiska
- kunde komma åt en mobiltelefon som kunde visa arabiska teckensnitt,
- uttrycka intresse för amning
- hade en okomplicerad singelgraviditet
- som bodde i ett område med mobilnätstäckning
Exklusions kriterier:
- Icke-arabisktalande mödrar
- som inte uttrycker intresse för amning
- haft graviditetskomplikationer, flerbördsgraviditet och kända medicinska tillstånd inklusive psykisk sjukdom som kan hindra amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intervention
Interventionsgruppen kommer att ta emot EBF-reklammeddelanden från tidpunkten för utskrivning till 6 månader efter leverans.
|
reklam Exklusiva amningstextmeddelanden kommer att skickas till kvinnor via mobiltelefon
|
Övrig: kontrollera
kontrollgruppen kommer att få barnhälsovårdsrelaterade meddelanden (förutom amningsmeddelanden) från utskrivningstidpunkten till 6 månader efter leverans.
|
reklam Exklusiva amningstextmeddelanden kommer att skickas till kvinnor via mobiltelefon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av den exklusiva amningen
Tidsram: från barnets födelse till 6 månader efter födseln
|
Det primära resultatet är graden av EBF vid 1 till 6 månader av spädbarnens ålder mätt med månatliga intervaller efter förlossningen
|
från barnets födelse till 6 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medianvaraktighet för EBF
Tidsram: från barnets födelse till 6 månader efter födseln
|
varaktigheten av exklusiv amning
|
från barnets födelse till 6 månader efter födseln
|
frekvensen av tidigt påbörjad amning
Tidsram: inom 1 timme efter födseln
|
äter av tidigt påbörjad amning
|
inom 1 timme efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Gallegos D, Russell-Bennett R, Previte J, Parkinson J. Can a text message a week improve breastfeeding? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Nov 6;14:374. doi: 10.1186/s12884-014-0374-2.
- Kannisto KA, Koivunen MH, Valimaki MA. Use of mobile phone text message reminders in health care services: a narrative literature review. J Med Internet Res. 2014 Oct 17;16(10):e222. doi: 10.2196/jmir.3442.
- Jordan ET, Ray EM, Johnson P, Evans WD. Text4Baby: using text messaging to improve maternal and newborn health. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):206-12. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01635.x. No abstract available.
- Abuidhail J, Al-Modallal H, Yousif R, Almresi N. Exclusive breast feeding (EBF) in Jordan: prevalence, duration, practices, and barriers. Midwifery. 2014 Mar;30(3):331-7. doi: 10.1016/j.midw.2013.01.005. Epub 2013 Feb 26.
- Ahmed AH, Ouzzani M. Interactive web-based breastfeeding monitoring: feasibility, usability, and acceptability. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):468-75. doi: 10.1177/0890334412451869. Epub 2012 Aug 3.
- Akca A, Corbacioglu Esmer A, Ozyurek ES, Aydin A, Korkmaz N, Gorgen H, Akbayir O. The influence of the systematic birth preparation program on childbirth satisfaction. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1127-1133. doi: 10.1007/s00404-017-4345-5. Epub 2017 Mar 16.
- Al Juaid DA, Binns CW, Giglia RC. Breastfeeding in Saudi Arabia: a review. Int Breastfeed J. 2014 Jan 14;9(1):1. doi: 10.1186/1746-4358-9-1.
- Alzaheb RA. Factors Influencing Exclusive Breastfeeding in Tabuk, Saudi Arabia. Clin Med Insights Pediatr. 2017 Mar 10;11:1179556517698136. doi: 10.1177/1179556517698136. eCollection 2017.
- Araban M, Karimian Z, Karimian Kakolaki Z, McQueen KA, Dennis CL. Randomized Controlled Trial of a Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in Primiparous Women in Iran. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Mar;47(2):173-183. doi: 10.1016/j.jogn.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Dennis CL, Kingston D. A systematic review of telephone support for women during pregnancy and the early postpartum period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 May-Jun;37(3):301-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00235.x.
- Flax VL, Negerie M, Ibrahim AU, Leatherman S, Daza EJ, Bentley ME. Integrating group counseling, cell phone messaging, and participant-generated songs and dramas into a microcredit program increases Nigerian women's adherence to international breastfeeding recommendations. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1120-4. doi: 10.3945/jn.113.190124. Epub 2014 May 8.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Jones JR, Kogan MD, Singh GK, Dee DL, Grummer-Strawn LM. Factors associated with exclusive breastfeeding in the United States. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1117-25. doi: 10.1542/peds.2011-0841. Epub 2011 Nov 28.
- Khasawneh W, Khasawneh AA. Predictors and barriers to breastfeeding in north of Jordan: could we do better? Int Breastfeed J. 2017 Dec 8;12:49. doi: 10.1186/s13006-017-0140-y. eCollection 2017.
- Khresheh R, Suhaimat A, Jalamdeh F, Barclay L. The effect of a postnatal education and support program on breastfeeding among primiparous women: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1058-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.001. Epub 2011 Feb 24.
- Odone A, Ferrari A, Spagnoli F, Visciarelli S, Shefer A, Pasquarella C, Signorelli C. Effectiveness of interventions that apply new media to improve vaccine uptake and vaccine coverage. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):72-82. doi: 10.4161/hv.34313. Epub 2014 Nov 1.
- Oweis A, Tayem A, Froelicher ES. Breastfeeding practices among Jordanian women. Int J Nurs Pract. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1111/j.1440-172X.2008.01720.x.
- Racine EF, Frick K, Guthrie JF, Strobino D. Individual net-benefit maximization: a model for understanding breastfeeding cessation among low-income women. Matern Child Health J. 2009 Mar;13(2):241-9. doi: 10.1007/s10995-008-0337-1. Epub 2008 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2432019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .