- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03890978
Улучшение эксклюзивного грудного вскармливания с помощью текстовых сообщений мобильного телефона
Улучшение эксклюзивного грудного вскармливания с помощью текстовых сообщений на мобильный телефон: рандомизированное контролируемое исследование в Южной Иордании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (2001) рекомендовала исключительно грудное вскармливание младенцев в течение первых 6 месяцев, и его можно было продолжать на втором году жизни или дольше. Исключительно грудное вскармливание (без дополнительной пищи, жидкости или воды) в течение первых шести месяцев помогает защитить детей от болезней, поддерживает здоровое развитие мозга и связано с более высокими успехами в учебе (Всемирная организация здравоохранения, 2013). Известно, что грудное вскармливание обеспечивает питательные, иммунологические, психологические, социальные, экономические и экологические преимущества (Всемирная организация здравоохранения, 2013, 2013b) и способствует укреплению привязанности между матерью и ребенком (Rapley, 2002). Литературные данные убедительно свидетельствуют о том, что этот оптимальный метод вскармливания младенцев следует поощрять, чтобы обеспечить наилучшие возможные результаты для здоровья женщин и их детей (Racine, Frick, Guthrie, & Strobino, 2009). Однако лишь немногие новорожденные в мире, в том числе в Иордании, находятся на исключительно грудном вскармливании в течение первых шести месяцев жизни.
В Иордании религия и культура поддерживают грудное вскармливание, но все же практика грудного вскармливания не оптимальна. Уровень исключительно грудного вскармливания (EBF) в Иордании постепенно снижается. В 2002 г. показатель EBF среди детей в возрасте до 6 месяцев составлял 26,7%, и, к сожалению, этот показатель снизился до 22% в 2007 г. и до 23% в 2012 г. (Department of Statistics 2013). В Иордании 68% младенцев получают грудное молоко в течение 24 часов после рождения, и подавляющее большинство продолжает это делать в течение 12,5 месяцев, но показатели ВБ очень низкие (Department of Statistics 2013). В то время как эксперты в области здравоохранения и питания рекомендуют начинать введение прикорма только в возрасте шести месяцев, другие жидкости, такие как вода, сок и молочная смесь, вводятся большинству иорданских младенцев в первые пару месяцев (Всемирная организация здравоохранения). , 2001). Таким образом, срочное внимание направлено на улучшение показателей исключительно грудного вскармливания в течение первых шести месяцев жизни.
Современные исследования, посвященные изучению практики грудного вскармливания как в развитых, так и в развивающихся странах, выявили высокие показатели начала грудного вскармливания, а также тот факт, что этот высокий уровень начала грудного вскармливания сопровождается резким падением EBF в первые 6 месяцев жизни (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan , Сингх, Ди и Груммер-Страун, 2011 г.). Например, в Австралии в период с 2004 по 2005 год был обнаружен высокий уровень начала EBF в 92%, затем этот показатель снизился до 71% младенцев, которых кормили исключительно грудью в возрасте 1 месяца, 56% в возрасте 3 месяцев и 14% в возрасте 6 месяцев. (Акча и др., 2017). Аналогичным образом, в Иордании результаты недавнего исследования показывают, что 51% младенцев начали EBF в течение 24 часов, снизившись до 47% в возрасте 1 месяца и 33% в возрасте 6 месяцев (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Значимость исследования Несмотря на научные данные о пользе грудного молока, в Иордании до сих пор не принято применять ЭКО. Даже при консолидации многочисленных стратегий поощрения грудного вскармливания и общих рекомендаций общественного здравоохранения о том, что младенцы должны находиться на исключительно грудном вскармливании в течение первых шести месяцев жизни, продолжительность грудного вскармливания в Иордании постепенно снижается, а процент младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании в течение первых шести месяцев жизни шесть месяцев жизни все еще мало и тревожно. Обзор предыдущих исследований в Иордании показал, что большинство из них являются описательными исследованиями, сосредоточенными на изучении факторов, влияющих на уровень EBF, и причин, по которым женщины прекращают кормить своих детей грудью. В Иордании до сих пор нет исследований по улучшению EBF для женщин. На сегодняшний день в Иордании не было никаких вмешательств с использованием мобильных телефонов для улучшения грудного вскармливания и других методов кормления. Целью данного исследования является улучшение показателей и продолжительности EBF с помощью продвижения EBF на основе мобильного телефона (текстовое сообщение).
МЕТОДЫ Дизайн. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением с момента набора до 6 месяцев после родов для внедрения вмешательства по продвижению EBF с использованием текстовых сообщений мобильного телефона в южной части Иордании и оценки его влияния на практику грудного вскармливания. Группа вмешательства будет получать рекламные сообщения EBF, а контрольная группа будет получать сообщения, связанные со здоровьем ребенка (за исключением сообщений о грудном вскармливании), с момента выписки до 6 месяцев после родов.
Гипотеза 1. Основная гипотеза предлагаемого исследования: частота EBF в группе вмешательства в течение 6 месяцев после родов увеличится в 2 раза по сравнению с контрольной группой.
- Вторичные гипотезы таковы: получение рекламных текстовых сообщений о грудном вскармливании приведет к более надлежащей практике кормления младенцев в группе вмешательства по сравнению с таковой в контрольной группе.
Место проведения Исследование будет проводиться в больнице Аль-Карак, главной государственной и учебной больнице в южном регионе Иордании. В 2016 году больница сообщила, что в среднем произошло 2 808 родов, 59% из которых были кесаревым сечением (Министерство здравоохранения, 2017). В этой больнице выше вероятность найма женщин из самых разных социально-экономических слоев. Больница аккредитована как больница, доброжелательная к ребенку, и следует рекомендациям по раннему началу грудного вскармливания. В больнице действует политика, поощряющая матерей давать молозиво младенцам в течение 1 часа после рождения, независимо от типа родов.
Исследуемая группа Критериями включения будут матери, которые (1) в возрасте 18 лет и старше, (2) говорят и пишут на арабском языке, (3) могут получить доступ к мобильному телефону, который может отображать шрифты на арабском языке, (4) выражают заинтересованность в грудное вскармливание, (5) имела неосложненную одноплодную беременность и жила в районе с покрытием мобильной сети. Критерии исключения: (1) матери, не говорящие по-арабски, (2) не проявляющие интереса к грудному вскармливанию, (3) имеющие осложнения беременности, многоплодную беременность и известные заболевания, включая психические заболевания, которые могут помешать грудному вскармливанию.
Набор, назначение и распределение Доступ к участникам будет осуществляться через реестр посещаемости больницы (используемый персоналом больницы), в котором записывается такая информация, как возраст, адрес и номера телефонов. При наборе исследователь определит потенциальных участников с помощью медсестер больницы, объяснит исследование, предоставит информационное заявление и форму согласия, написанную на арабском языке, и подтвердит право на участие. Если мать согласилась участвовать, будет получено информированное согласие, и ей будет предложено ответить на вопросы базового обследования. Мобильный телефон участника будет проверен на совместимость с текстовыми сообщениями и, при необходимости, будет проведен краткий тренинг по чтению текстовых сообщений.
Подходящие матери будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу в соответствии с последовательностью распределения, которая будет создана исследователем с помощью компьютерной программы. Каждое исследование и номер группы будут храниться в непрозрачном конверте, чтобы скрыть последовательность распределения, и надежно храниться. При наборе исследователь последовательно берет конверт для каждого согласившегося участника и проводит исходное интервью для сбора исходных данных. После того, как информация об участнике будет записана, конверт будет вскрыт и будет зафиксировано распределение группы.
Ослепление Поскольку вмешательство не может быть ослеплено, предвзятость будет сведена к минимуму, если обе группы получат сообщения, а в бланках согласия и информации не будет объяснено, чем отличаются текстовые сообщения между группами. Информационное заявление о том, что будет предоставлена только общая информация о том, что каждый участник может быть случайным образом распределен в группу; будет получать сообщения, содержащие информацию об уходе за детьми и практике грудного вскармливания; и что частота сообщений может варьироваться от 1 до 3 раз в неделю. Исследовательский персонал и интервьюеры (по телефону) не будут осведомлены о групповом статусе каждого участника, хотя они могут угадать группу на основе ответов участников. Чтобы свести к минимуму предвзятость, мы также будем ослеплять исследовательский персонал в отношении целей и гипотез испытания.
Размер выборки Размер выборки рассчитывался с учетом среднего размера эффекта, 95% мощности, 5% альфа и 25% ожидаемой потери при последующем наблюдении. Предполагаемый размер выборки составляет 210 (105 на группу), а окончательный требуемый размер выборки будет составлять 260 участников, чтобы учесть 25% потерь при последующем наблюдении, по 130 в каждой группе.
Сбор данных Исходные данные будут собираться у матерей во время набора. Последующие (исходные) данные будут собираться посредством ежемесячных телефонных звонков в период от 1 до 6 месяцев после родов.
Сбор исходных данных
- Структурированная форма (приложение 1) будет использоваться для сбора исходных данных перед выпиской, участников попросят предоставить информацию об их социально-экономическом статусе, предыдущих беременностях и истории грудного вскармливания, знаниях и источниках информации о грудном вскармливании, намерении кормить грудью и предполагаемом грудном вскармливании. узоры.
- Также будет собираться информация об исходах родов, включая тип родов и вес новорожденного при рождении, пол и перинатальные исходы.
- Самоэффективность грудного вскармливания будет оцениваться перед выпиской с использованием арабской версии шкалы самоэффективности грудного вскармливания (C. Л. Деннис, 2003). Краткая форма инструмента, BSES-SF, разработанная Деннисом, сохраняет только 14 из исходных 33 пунктов и также показала себя как надежный (коэффициент альфа Кронбаха был 0,94) и достоверный показатель грудного вскармливания. самоэффективность и прогнозирование начала, продолжительности и исключительности грудного вскармливания (C. Л. Деннис, 2003). BSES-SF состоит из 14 пунктов на основе 5-балльной шкалы Лайкерта, где матери отвечают на каждое из утверждений, отмечая число от 1 до 5, где 1 означает «совсем не уверен», а 5 означает «очень». уверенный". Все пункты представлены позитивно и начинаются с идиомы «Я всегда могу».
Последующий сбор данных Последующий сбор данных будет включать последующие оценки кормления, заболеваемость, шкалу самоэффективности грудного вскармливания.
- Бланк наблюдения за кормлением (приложение 2) заполняется каждый месяц, и в нем спрашивается, находится ли младенец на грудном вскармливании и давали ли другие жидкости или продукты в течение последних 24 часов и в течение предшествующего месяца с момента последнего контакта (или рождения для первого ребенка). следовать за). Каждый участник заполнит 6 оценок своей практики кормления, включая подробную информацию о различных типах жидкостей и продуктов.
- Состояние детской заболеваемости (приложение 2) будет оцениваться в возрасте 1, 3 и 5 месяцев с использованием структурированной формы. Вопросы о детской заболеваемости (ссылка) будут использоваться для записи того, были ли у ребенка какие-либо признаки или симптомы, такие как лихорадка, кашель, насморк, насморк, учащенное дыхание и затрудненное дыхание, втягивание грудной клетки, диарея и дизентерия. Если один из них присутствовал, продолжительность болезни будет дополнительно изучена.
- Самоэффективность грудного вскармливания будет собираться через 1, 3 и 5 месяцев после родов, чтобы выяснить уверенность матерей в грудном вскармливании, взаимосвязь между самоэффективностью и продолжительностью грудного вскармливания, а также улучшили ли текстовые сообщения самоэффективность грудного вскармливания.
Критерии исхода Первичным исходом является уровень EBF в возрасте от 1 до 6 месяцев младенцев, измеряемый с месячными интервалами после родов. Вторичными исходами являются средняя продолжительность EBF и частота раннего начала грудного вскармливания (в течение 1 часа после рождения); преимущественно грудное вскармливание; текущее грудное вскармливание; кормление из бутылочки; и раннее введение твердой, полутвердой или мягкой пищи в возрасте от 1 до 6 месяцев грудного возраста (измеряется с месячными интервалами).
Анализ данных Результаты будут сравниваться между группами с использованием t-критерия для параметрических данных и ранговой суммы Уилкоксона для непараметрических данных.
Этические соображения Разрешение на проведение исследования будет получено от комитета по этике факультета сестринского дела/Университета Мута и Министерства здравоохранения (МЗ). Матери будут проинформированы об исследовании, и от каждой матери будет получено устное и письменное согласие на согласие. Матерей уверяют, что участие является добровольным, и они имеют право выйти из исследования в любое время без объяснения причин. Матери будут уверены, что их информация не будет распознана ни в каких продуктах этого исследования. Данные будут храниться на компьютере и доступны только главному исследователю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karak, Иордания, 61166
- Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- говорить и писать на арабском языке
- мог получить доступ к мобильному телефону, который мог отображать шрифты на арабском языке,
- проявлять интерес к грудному вскармливанию
- была неосложненная одноплодная беременность
- кто проживал в районе с покрытием мобильной сети
Критерий исключения:
- Матери, не говорящие по-арабски
- которые не проявляют интереса к грудному вскармливанию
- имели осложнения беременности, многоплодную беременность и известные заболевания, включая психические заболевания, которые могут препятствовать грудному вскармливанию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Группа вмешательства будет получать рекламные сообщения EBF с момента выписки до 6 месяцев после родов.
|
Рекламные эксклюзивные текстовые сообщения о грудном вскармливании будут рассылаться женщинам по мобильному телефону
|
|
Другой: контроль
контрольная группа будет получать сообщения, связанные со здоровьем ребенка (кроме сообщений о грудном вскармливании), с момента выписки до 6 месяцев после родов.
|
Рекламные эксклюзивные текстовые сообщения о грудном вскармливании будут рассылаться женщинам по мобильному телефону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: от рождения ребенка до 6 месяцев после рождения
|
Первичным результатом является частота EBF в возрасте от 1 до 6 месяцев младенцев, измеряемая с месячными интервалами после родов.
|
от рождения ребенка до 6 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя продолжительность EBF
Временное ограничение: от рождения ребенка до 6 месяцев после рождения
|
продолжительность исключительно грудного вскармливания
|
от рождения ребенка до 6 месяцев после рождения
|
|
показатели раннего начала грудного вскармливания
Временное ограничение: в течение 1 часа после рождения
|
Особенности раннего начала грудного вскармливания
|
в течение 1 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Gallegos D, Russell-Bennett R, Previte J, Parkinson J. Can a text message a week improve breastfeeding? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Nov 6;14:374. doi: 10.1186/s12884-014-0374-2.
- Kannisto KA, Koivunen MH, Valimaki MA. Use of mobile phone text message reminders in health care services: a narrative literature review. J Med Internet Res. 2014 Oct 17;16(10):e222. doi: 10.2196/jmir.3442.
- Jordan ET, Ray EM, Johnson P, Evans WD. Text4Baby: using text messaging to improve maternal and newborn health. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):206-12. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01635.x. No abstract available.
- Abuidhail J, Al-Modallal H, Yousif R, Almresi N. Exclusive breast feeding (EBF) in Jordan: prevalence, duration, practices, and barriers. Midwifery. 2014 Mar;30(3):331-7. doi: 10.1016/j.midw.2013.01.005. Epub 2013 Feb 26.
- Ahmed AH, Ouzzani M. Interactive web-based breastfeeding monitoring: feasibility, usability, and acceptability. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):468-75. doi: 10.1177/0890334412451869. Epub 2012 Aug 3.
- Akca A, Corbacioglu Esmer A, Ozyurek ES, Aydin A, Korkmaz N, Gorgen H, Akbayir O. The influence of the systematic birth preparation program on childbirth satisfaction. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1127-1133. doi: 10.1007/s00404-017-4345-5. Epub 2017 Mar 16.
- Al Juaid DA, Binns CW, Giglia RC. Breastfeeding in Saudi Arabia: a review. Int Breastfeed J. 2014 Jan 14;9(1):1. doi: 10.1186/1746-4358-9-1.
- Alzaheb RA. Factors Influencing Exclusive Breastfeeding in Tabuk, Saudi Arabia. Clin Med Insights Pediatr. 2017 Mar 10;11:1179556517698136. doi: 10.1177/1179556517698136. eCollection 2017.
- Araban M, Karimian Z, Karimian Kakolaki Z, McQueen KA, Dennis CL. Randomized Controlled Trial of a Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in Primiparous Women in Iran. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Mar;47(2):173-183. doi: 10.1016/j.jogn.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Dennis CL, Kingston D. A systematic review of telephone support for women during pregnancy and the early postpartum period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 May-Jun;37(3):301-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00235.x.
- Flax VL, Negerie M, Ibrahim AU, Leatherman S, Daza EJ, Bentley ME. Integrating group counseling, cell phone messaging, and participant-generated songs and dramas into a microcredit program increases Nigerian women's adherence to international breastfeeding recommendations. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1120-4. doi: 10.3945/jn.113.190124. Epub 2014 May 8.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Jones JR, Kogan MD, Singh GK, Dee DL, Grummer-Strawn LM. Factors associated with exclusive breastfeeding in the United States. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1117-25. doi: 10.1542/peds.2011-0841. Epub 2011 Nov 28.
- Khasawneh W, Khasawneh AA. Predictors and barriers to breastfeeding in north of Jordan: could we do better? Int Breastfeed J. 2017 Dec 8;12:49. doi: 10.1186/s13006-017-0140-y. eCollection 2017.
- Khresheh R, Suhaimat A, Jalamdeh F, Barclay L. The effect of a postnatal education and support program on breastfeeding among primiparous women: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1058-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.001. Epub 2011 Feb 24.
- Odone A, Ferrari A, Spagnoli F, Visciarelli S, Shefer A, Pasquarella C, Signorelli C. Effectiveness of interventions that apply new media to improve vaccine uptake and vaccine coverage. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):72-82. doi: 10.4161/hv.34313. Epub 2014 Nov 1.
- Oweis A, Tayem A, Froelicher ES. Breastfeeding practices among Jordanian women. Int J Nurs Pract. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1111/j.1440-172X.2008.01720.x.
- Racine EF, Frick K, Guthrie JF, Strobino D. Individual net-benefit maximization: a model for understanding breastfeeding cessation among low-income women. Matern Child Health J. 2009 Mar;13(2):241-9. doi: 10.1007/s10995-008-0337-1. Epub 2008 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2432019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .