- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890978
Migliorare l'allattamento al seno esclusivo tramite messaggi di testo sul cellulare
Miglioramento dell'allattamento al seno esclusivo tramite messaggi di testo sui telefoni cellulari: una sperimentazione controllata randomizzata nel sud della Giordania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (2001) ha raccomandato che i bambini vengano allattati esclusivamente al seno per i primi 6 mesi e che possano essere continuati nel secondo anno di vita o più a lungo. L'allattamento al seno esclusivo (senza cibo, liquidi o acqua aggiuntivi) per i primi sei mesi aiuta a proteggere i bambini dalle malattie, sostiene uno sviluppo cerebrale sano ed è associato a migliori risultati scolastici (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2013). È noto che l'allattamento al seno fornisce benefici nutrizionali, immunologici, psicologici, sociali, economici e ambientali (Organizzazione mondiale della sanità, 2013, 2013b) e promuove un legame più forte tra madre e bambino (Rapley, 2002). Le prove della letteratura indicano con forza che questo metodo ottimale di alimentazione infantile dovrebbe essere incoraggiato per garantire i migliori risultati di salute possibili per le donne e i loro bambini (Racine, Frick, Guthrie e Strobino, 2009). Tuttavia, pochi dei neonati nel mondo, anche in Giordania, vengono allattati esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita.
In Giordania, la religione e la cultura sostengono l'allattamento al seno, ma le pratiche di allattamento al seno non sono ancora ottimali. Il tasso di allattamento al seno esclusivo (EBF) in Giordania è in progressivo calo. Nel 2002 il tasso di EBF tra i bambini di età inferiore a 6 mesi era del 26,7% e sfortunatamente questo tasso è sceso al 22% nel 2007 e al 23% nel 2012 (Department of Statistics 2013). In Giordania, il 68% dei bambini riceve il latte materno entro 24 ore dalla nascita e la grande maggioranza continua a farlo per 12,5 mesi, ma i tassi di EBF sono molto bassi (Department of Statistics 2013). Mentre gli esperti di salute e nutrizione raccomandano che l'introduzione di alimenti complementari dovrebbe iniziare solo quando un bambino ha sei mesi, altri liquidi come acqua, succhi e latte artificiale vengono introdotti alla maggior parte dei bambini giordani nei primi due mesi (Organizzazione Mondiale della Sanità , 2001). Pertanto, l'attenzione urgente è rivolta al miglioramento dei tassi di allattamento al seno esclusivo durante i primi sei mesi di vita.
Studi di ricerca fino ad oggi che esaminano le pratiche di allattamento al seno sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo hanno riscontrato alti tassi di inizio dell'allattamento al seno e anche che questo alto tasso di inizio è accompagnato da un forte calo dell'EBF nei primi 6 mesi di vita (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan , Singh, Dee e Grummer-Strawn, 2011). Ad esempio in Australia è stato riscontrato un alto tasso di inizio del 92% per EBF dal 2004 al 2005, questo tasso è poi sceso al 71% dei bambini allattati esclusivamente al seno a 1 mese di età, 56% a 3 mesi e 14% a 6 mesi (Akca, et al., 2017). Allo stesso modo, in Giordania, i risultati di un recente studio di ricerca indicano che il 51% dei bambini ha iniziato l'EBF entro 24 ore, scendendo al 47% a 1 mese di età e al 33% a 6 mesi (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Significato dello studio Nonostante le prove scientifiche sui benefici del latte materno, la pratica dell'EBF è ancora poco comune in Giordania. Nonostante il consolidamento di numerose strategie per promuovere l'allattamento al seno e la raccomandazione di salute pubblica generale che i neonati dovrebbero essere allattati esclusivamente al seno durante i primi sei mesi di vita, la durata dell'allattamento al seno in Giordania è in progressivo declino e la percentuale di neonati allattati esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita sei mesi di vita sono ancora bassi e preoccupanti. Una revisione di studi precedenti in Giordania ha mostrato che la maggior parte di questi sono studi descrittivi incentrati sullo studio dei fattori che influenzano il tasso di EBF e le ragioni per cui le donne smettono di allattare i propri figli. Finora non ci sono studi sul miglioramento dell'EBF per le donne in Giordania. Ad oggi non ci sono stati interventi che utilizzano i telefoni cellulari per migliorare l'allattamento al seno e altre pratiche di alimentazione in Giordania. Lo scopo di questa ricerca è migliorare i tassi e la durata dell'EBF attraverso l'utilizzo di una promozione EBF basata su telefono cellulare (messaggio di testo).
METODI Disegno Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con follow-up dal reclutamento fino a 6 mesi dopo il parto per implementare l'intervento di promozione dell'EBF utilizzando i messaggi di testo sui telefoni cellulari nel sud della Giordania e valutarne l'impatto sulle pratiche di allattamento al seno. Il gruppo di intervento riceverà messaggi promozionali EBF e il gruppo di controllo riceverà messaggi relativi all'assistenza sanitaria infantile (eccetto i messaggi sull'allattamento al seno) dal momento della dimissione fino a 6 mesi dopo il parto.
Ipotesi 1- L'ipotesi principale dello studio proposto è: i tassi di EBF nel gruppo di intervento durante i 6 mesi successivi al parto aumenteranno di 2 volte quelli del gruppo di controllo.
- Le ipotesi secondarie sono: la ricezione di messaggi di testo promozionali sull'allattamento al seno si tradurrà in pratiche di alimentazione infantile più appropriate nel gruppo di intervento rispetto a quelle del gruppo di controllo.
Ambiente Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Al-Karak, il principale ospedale governativo e universitario nella regione meridionale della Giordania. Nel 2016 l'ospedale ha riferito che in media si sono verificati 2.808 parti, il 59% erano parti cesarei (Ministero della Salute, 2017). In questo ospedale, c'è una maggiore possibilità di reclutare donne provenienti da una vasta gamma di contesti socioeconomici. L'ospedale è accreditato come iniziativa ospedaliera a misura di bambino e segue le linee guida per fornire un inizio precoce dell'allattamento al seno. L'ospedale ha una politica per incoraggiare le madri a somministrare il colostro ai bambini entro 1 ora dalla nascita, indipendentemente dal tipo di parto.
Popolazione studiata I criteri di inclusione saranno le madri che (1) hanno almeno 18 anni di età, (2) parlano e scrivono in lingua araba, (3) potrebbero accedere a un telefono cellulare che potrebbe visualizzare caratteri in lingua araba, (4) esprimere interesse per allattamento al seno, (5) hanno avuto una gravidanza singola non complicata e vivevano in un'area con copertura di rete mobile. I criteri di esclusione saranno (1) madri non di lingua araba, (2) che non esprimono interesse per l'allattamento al seno, (3) hanno avuto complicazioni durante la gravidanza, gravidanze multiple e condizioni mediche note tra cui malattie mentali che potrebbero ostacolare l'allattamento al seno.
Reclutamento, assegnazione e assegnazione L'idoneità dei partecipanti sarà accessibile tramite un registro delle presenze ospedaliere (utilizzato dal personale ospedaliero) in cui sono registrate informazioni quali età, indirizzo e numeri di telefono. Al momento del reclutamento, il ricercatore identificherà i potenziali partecipanti con l'aiuto degli infermieri ospedalieri, spiegherà lo studio, fornirà una dichiarazione informativa e un modulo di consenso scritto in arabo e confermerà l'idoneità. Se una madre ha accettato di partecipare, si otterrà il consenso informato e le verrà chiesto di completare le domande del sondaggio di base. Verrà verificata la compatibilità del telefono cellulare del partecipante con i messaggi di testo e, se necessario, verrà fornita una breve formazione su come leggere i messaggi di testo.
Le madri eleggibili saranno randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo secondo una sequenza di assegnazione che sarà generata dal ricercatore utilizzando un programma per computer. Ciascun numero di studio e di gruppo verrà conservato in una busta opaca per nascondere la sequenza di assegnazione e archiviato in modo sicuro. Al momento del reclutamento, il ricercatore prenderà in sequenza una busta per ogni partecipante consenziente e condurrà l'intervista di base per raccogliere i dati di base. Dopo che le informazioni del partecipante sono state registrate, la busta verrà aperta e l'assegnazione del gruppo verrà registrata.
Blinding Poiché l'intervento non può essere blindato, i pregiudizi saranno ridotti al minimo assicurandosi che entrambi i gruppi ricevano i messaggi e non spiegando nei fogli di consenso e informativi in che modo i messaggi di testo differivano tra i gruppi. La dichiarazione informativa che verrà fornita solo informazioni generali che ciascun partecipante potrebbe essere assegnato in modo casuale in un gruppo; riceverà messaggi contenenti informazioni sulla cura dei bambini e sulle pratiche di allattamento; e che la frequenza dei messaggi potrebbe variare da 1 a 3 volte a settimana. Il personale di ricerca e gli intervistatori (via telefono) saranno ciechi rispetto allo stato del gruppo di ciascun partecipante, sebbene possano indovinare il gruppo in base alle risposte dei partecipanti. Per ridurre al minimo i pregiudizi, allieteremo anche il personale di ricerca sugli obiettivi e le ipotesi della sperimentazione.
Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata con dimensione dell'effetto mediana, potenza del 95%, alfa del 5% e perdita attesa del 25% al follow-up. La dimensione stimata del campione è di 210 (105 per gruppo) e il requisito finale per la dimensione del campione sarà di 260 partecipanti per consentire una perdita del 25% al follow-up, 130 per gruppo.
Raccolta dei dati I dati di riferimento saranno raccolti dalle madri durante il reclutamento. I dati di follow-up (risultato) verranno raccolti tramite telefonate mensili da 1 a 6 mesi dopo la consegna.
Raccolta dei dati di riferimento
- Verrà utilizzato un modulo strutturato (appendice 1) per raccogliere i dati di base prima della dimissione, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sul loro stato socioeconomico, precedenti gravidanze e storia dell'allattamento al seno, conoscenza e fonti di informazioni sull'allattamento al seno, intenzione di allattare e allattamento previsto modelli.
- Saranno raccolte anche informazioni sugli esiti del parto, incluso il tipo di parto e il peso alla nascita del neonato, il sesso e gli esiti perinatali.
- L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà valutata prima della dimissione utilizzando la versione araba della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (C. L.Dennis, 2003). La forma abbreviata dello strumento, il BSES-SF, che è stato sviluppato da Dennis, conserva solo 14 dei 33 elementi originali e si è anche dimostrato affidabile (il coefficiente alfa di Cronbach era 0,94) e una misura valida dell'allattamento al seno autoefficacia e prevedere l'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno (C. L.Dennis, 2003). Il BSES-SF è composto da 14 item basati su una scala likert a 5 punti, in cui le madri rispondono a ciascuna delle affermazioni spuntando un numero da 1 a 5, dove 1 indica "per niente sicura" e 5 indica "molto fiducioso". Tutti gli elementi sono presentati positivamente e iniziano con l'idioma "posso sempre".
Raccolta dei dati di follow-up La raccolta dei dati di follow-up comprenderà valutazioni di follow-up dell'alimentazione, morbilità, scala di autoefficacia dell'allattamento al seno.
- Ogni mese verrà compilato il modulo di follow-up dell'alimentazione (appendice 2) e verrà chiesto se il bambino è allattato al seno e se sono stati somministrati altri liquidi o alimenti nelle ultime 24 ore e nel mese precedente dall'ultimo contatto (o nascita per il primo seguito). Ogni partecipante completerà 6 valutazioni delle proprie pratiche alimentari, comprese informazioni dettagliate sui diversi tipi di liquidi e alimenti.
- Lo stato di morbilità del bambino (appendice 2) sarà valutato quando il bambino ha 1, 3 e 5 mesi di età utilizzando un modulo strutturato. Le domande sulla morbilità del bambino (ref) verranno utilizzate per registrare se il bambino ha avuto segni o sintomi come febbre, tosse, raffreddore, naso che cola, respiro accelerato e difficoltà di respirazione, disegno del torace, diarrea e dissenteria. Se uno di questi era presente, la durata della malattia sarà ulteriormente esplorata
- L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà raccolta a 1, 3 e 5 mesi dopo il parto per accertare la fiducia delle madri nell'allattamento al seno, la relazione tra autoefficacia e durata dell'allattamento al seno e se i messaggi di testo hanno migliorato l'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Misure di esito L'esito primario è il tasso di EBF da 1 a 6 mesi di età dei neonati misurato a intervalli mensili dopo il parto. Gli esiti secondari sono la durata mediana dell'EBF ei tassi di inizio precoce dell'allattamento al seno (entro 1 ora dalla nascita); allattamento al seno predominante; allattamento al seno in corso; allattamento artificiale; e l'introduzione precoce di cibi solidi, semisolidi o morbidi da 1 a 6 mesi di età del bambino (misurati a intervalli mensili).
Analisi dei dati I risultati saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test t per i dati parametrici e la somma dei ranghi di Wilcoxon per i dati non parametrici.
Considerazione etica L'approvazione per condurre lo studio sarà ottenuta dal comitato etico presso la facoltà di infermieristica / Mutah University e il Ministero della Salute (MOH). Le madri saranno informate sullo studio e il consenso verbale e scritto per l'accordo sarà ottenuto da ciascuna madre. Alle madri verrà assicurato che la partecipazione è volontaria e che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. Le madri avranno la certezza che le loro informazioni non saranno riconosciute in nessun prodotto di questa ricerca. I dati saranno archiviati su computer e accessibili solo al ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Karak, Giordania, 61166
- Ministry of Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- parlare e scrivere in lingua araba
- potrebbe accedere a un telefono cellulare in grado di visualizzare caratteri in lingua araba,
- manifestare interesse per l'allattamento al seno
- ha avuto una gravidanza singola non complicata
- che vivevano in un'area con copertura di rete mobile
Criteri di esclusione:
- Madri non di lingua araba
- che non esprimono interesse per l'allattamento al seno
- ha avuto complicazioni durante la gravidanza, una gravidanza multipla e condizioni mediche note tra cui malattie mentali che potrebbero ostacolare l'allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento
Il gruppo di intervento riceverà messaggi promozionali EBF dal momento della dimissione fino a 6 mesi dopo la consegna.
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promozionali Esclusivi messaggi di testo sull'allattamento al seno verranno inviati alle donne tramite telefono cellulare
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Altro: controllo
il gruppo di controllo riceverà messaggi relativi all'assistenza sanitaria infantile (eccetto i messaggi sull'allattamento al seno) dal momento della dimissione fino a 6 mesi dopo il parto.
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promozionali Esclusivi messaggi di testo sull'allattamento al seno verranno inviati alle donne tramite telefono cellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: dalla nascita del bambino a 6 mesi dopo la nascita
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L'outcome primario è il tasso di EBF da 1 a 6 mesi di età del bambino misurato a intervalli mensili dopo il parto
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dalla nascita del bambino a 6 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata mediana dell'EBF
Lasso di tempo: dalla nascita del bambino a 6 mesi dopo la nascita
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durata dell'allattamento al seno esclusivo
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dalla nascita del bambino a 6 mesi dopo la nascita
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tassi di inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
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tempi di inizio precoce dell'allattamento al seno
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entro 1 ora dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2432019
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