- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890978
Mejorar la lactancia materna exclusiva a través de mensajes de texto de teléfonos móviles
Mejora de la lactancia materna exclusiva a través de mensajes de texto de teléfonos móviles: un ensayo controlado aleatorio en el sur de Jordania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (2001) recomendó que los lactantes deben ser amamantados exclusivamente durante los primeros 6 meses y continuar en el segundo año de vida o más. La lactancia materna exclusiva (sin alimentos, líquidos o agua adicionales) durante los primeros seis meses ayuda a proteger a los niños contra enfermedades, apoya el desarrollo saludable del cerebro y se asocia con un mejor rendimiento educativo (Organización Mundial de la Salud, 2013). Se sabe que la lactancia materna brinda beneficios nutricionales, inmunológicos, psicológicos, sociales, económicos y ambientales (Organización Mundial de la Salud, 2013, 2013b) y promueve un vínculo más fuerte entre la madre y el bebé (Rapley, 2002). La evidencia de la literatura indica claramente que este método óptimo de alimentación infantil debe fomentarse para garantizar los mejores resultados de salud posibles para las mujeres y sus hijos (Racine, Frick, Guthrie y Strobino, 2009). Sin embargo, pocos recién nacidos en el mundo, incluso en Jordania, reciben lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses de vida.
En Jordania, la religión y la cultura apoyan la lactancia materna, pero aún así las prácticas de lactancia materna no son óptimas. La tasa de lactancia materna exclusiva (LME) en Jordania está disminuyendo progresivamente. En 2002, la tasa de LME entre los bebés menores de 6 meses era del 26,7 % y, lamentablemente, esta tasa se redujo al 22 % en 2007 y al 23 % en 2012 (Departamento de Estadística 2013). En Jordania, el 68% de los bebés reciben leche materna dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y la gran mayoría continúa haciéndolo durante 12,5 meses, pero las tasas de LME son muy bajas (Departamento de Estadísticas 2013). Si bien los expertos en salud y nutrición recomiendan que la introducción de alimentos complementarios comience solo cuando un bebé tiene seis meses de edad, otros líquidos como agua, jugo y leche de fórmula se están introduciendo a la mayoría de los bebés jordanos en el primer par de meses (Organización Mundial de la Salud , 2001). Por lo tanto, la atención urgente se dirige a mejorar las tasas de lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses de vida.
Los estudios de investigación realizados hasta la fecha que examinan las prácticas de lactancia materna tanto en países desarrollados como en desarrollo han encontrado altas tasas de iniciación de la lactancia materna y también que esta alta tasa de iniciación va acompañada de una fuerte caída en la LME en los primeros 6 meses de vida (Alzaheb, 2017; Jones, Kogan , Singh, Dee y Grummer-Strawn, 2011). Por ejemplo, en Australia se encontró una alta tasa de iniciación del 92 % para LME entre 2004 y 2005, esta tasa luego se redujo al 71 % de los bebés que amamantaron exclusivamente al mes de edad, al 56 % a los 3 meses y al 14 % a los 6 meses. (Akca, et al., 2017). De manera similar, en Jordania, los hallazgos de un estudio de investigación reciente indican que el 51 % de los bebés comenzaron la LME dentro de las 24 horas, cayendo al 47 % al mes de edad y al 33 % a los 6 meses (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Importancia del estudio A pesar de la evidencia científica sobre los beneficios de la leche materna, la práctica de la LME todavía es poco común en Jordania. Incluso con la consolidación de numerosas estrategias para promover la lactancia materna y la recomendación general de salud pública de que los bebés deben ser amamantados exclusivamente durante los primeros seis meses de vida, la duración de la lactancia materna en Jordania está disminuyendo progresivamente y el porcentaje de bebés amamantados exclusivamente durante los primeros seis meses de vida. seis meses de vida sigue siendo bajo y preocupante. Una revisión de estudios previos en Jordania mostró que la mayoría de estos son estudios descriptivos enfocados en estudiar los factores que afectan la tasa de LME y las razones por las cuales las mujeres dejan de amamantar a sus hijos. No hay ningún estudio sobre cómo mejorar la LME para las mujeres en Jordania hasta el momento. Hasta la fecha no ha habido intervenciones que utilicen teléfonos móviles para mejorar la lactancia materna y otras prácticas de alimentación en Jordania. El objetivo de esta investigación es mejorar las tasas y la duración de la LME mediante el uso de una promoción de LME basada en teléfonos móviles (mensaje de texto).
MÉTODOS Diseño Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado con seguimiento desde el reclutamiento hasta los 6 meses posteriores al parto para implementar la intervención de promoción de LME mediante mensajes de texto de teléfonos móviles en el sur de Jordania y evaluar su impacto en las prácticas de lactancia materna. El grupo de intervención recibirá mensajes promocionales de LME y el grupo de control recibirá mensajes relacionados con el cuidado de la salud infantil (excepto mensajes de lactancia) desde el momento del alta hasta 6 meses después del parto.
Hipótesis 1- La hipótesis principal del estudio propuesto es: Las tasas de LME en el grupo de intervención durante los 6 meses posteriores al parto aumentarán 2 veces las del grupo de control.
- Las hipótesis secundarias son: Recibir mensajes de texto de promoción de la lactancia materna dará como resultado prácticas de alimentación infantil más adecuadas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Entorno El estudio se llevará a cabo en el hospital Al-Karak, el principal hospital gubernamental y docente de la región sur de Jordania. En 2016 el hospital reportó que en promedio ocurrieron 2.808 nacimientos, el 59% fueron partos por cesárea (Ministerio de Salud, 2017). En este hospital, existe una mayor posibilidad de reclutar mujeres de una diversa gama de niveles socioeconómicos. El hospital está acreditado como una iniciativa de hospital amigo del niño y sigue pautas para brindar un inicio temprano de la lactancia materna. El hospital tiene una política para alentar a las madres a dar calostro a los bebés dentro de 1 hora después del nacimiento, independientemente del tipo de parto.
Población de estudio Los criterios de inclusión serán madres que (1) tengan 18 años de edad o más, (2) hablen y escriban en idioma árabe, (3) puedan acceder a un teléfono móvil que pueda mostrar fuentes en idioma árabe, (4) expresen interés en amamantando, (5) tenían un embarazo único sin complicaciones y vivían en un área con cobertura de red móvil. Los criterios de exclusión serán (1) madres que no hablen árabe, (2) que no expresen interés en amamantar, (3) hayan tenido complicaciones en el embarazo, un embarazo múltiple y afecciones médicas conocidas, incluidas enfermedades mentales, que puedan dificultar la lactancia.
Reclutamiento, asignación y asignación Se accederá a la elegibilidad de los participantes a través de un registro de asistencia del hospital (utilizado por el personal del hospital) en el que se registra información como la edad, la dirección y los números de teléfono. En el momento del reclutamiento, el investigador identificará a los participantes potenciales con la ayuda de las enfermeras del hospital, explicó el estudio, proporcionó una declaración de información y un formulario de consentimiento escrito en árabe y confirmó la elegibilidad. Si una madre acepta participar, se obtendrá el consentimiento informado y se le pedirá que complete las preguntas de la encuesta de referencia. Se comprobará la compatibilidad del teléfono móvil del participante con los mensajes de texto y, si es necesario, se proporcionará una breve formación sobre cómo leer mensajes de texto.
Las madres elegibles serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención o de control de acuerdo con una secuencia de asignación que generará el investigador mediante un programa informático. Cada estudio y número de grupo se guardará en un sobre opaco para ocultar la secuencia de asignación y se almacenará de forma segura. En el momento del reclutamiento, el investigador tomará secuencialmente un sobre para cada participante que dé su consentimiento y realizará la entrevista de referencia para recopilar datos de referencia. Después de registrar la información del participante, se abrirá el sobre y se registrará la asignación del grupo.
Cegamiento Debido a que no se pudo cegar la intervención, se minimizará el sesgo al garantizar que ambos grupos recibieron los mensajes y al no explicar en las hojas de consentimiento e información cómo diferían los mensajes de texto entre los grupos. La declaración de información que se proporcionará sólo información general que cada participante podría ser asignado al azar en un grupo; recibirá mensajes que contengan información sobre el cuidado de los niños y las prácticas de lactancia; y que la frecuencia de los mensajes puede variar de 1 a 3 veces por semana. El personal de investigación y los entrevistadores (por teléfono) no conocerán el estado del grupo de cada participante, aunque podrían adivinar el grupo en función de las respuestas de los participantes. Para minimizar el sesgo, también cegaremos al personal de investigación sobre los objetivos y las hipótesis del ensayo.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó con la mediana del tamaño del efecto, una potencia del 95 %, un alfa del 5 % y una pérdida esperada del 25 % durante el seguimiento. El tamaño de muestra estimado es de 210 (105 por grupo) y el requisito de tamaño de muestra final será de 260 participantes para permitir una pérdida del 25 % durante el seguimiento, 130 en cada grupo.
Recopilación de datos Los datos de referencia se recopilarán de las madres durante el reclutamiento. Los datos de seguimiento (resultados) se recopilarán mediante llamadas telefónicas mensuales entre 1 y 6 meses después del parto.
Recopilación de datos de referencia
- Se utilizará un formulario estructurado (anexo 1) para recopilar datos de referencia antes del alta, se les pedirá a los participantes que brinden información sobre su estado socioeconómico, embarazos anteriores e historial de lactancia, conocimiento y fuentes de información sobre lactancia, intención de amamantar e intención de amamantar. patrones.
- También se recopilará información sobre los resultados del parto, incluido el tipo de parto y el peso al nacer, el sexo y los resultados perinatales del recién nacido.
- La autoeficacia de la lactancia materna se evaluará antes del alta utilizando la versión en árabe de la escala de autoeficacia de la lactancia materna (C. L.Dennis, 2003). La forma abreviada del instrumento, el BSES-SF, que fue desarrollado por Dennis, conserva solo 14 de los 33 ítems originales y también ha demostrado ser confiable (el coeficiente alfa de Cronbach fue 0.94) y una medida válida de la lactancia materna. autoeficacia y para predecir el inicio, la duración y la exclusividad de la lactancia materna (C. L.Dennis, 2003). El BSES-SF está compuesto por 14 ítems basados en una escala Likert de 5 puntos, donde las madres responden a cada una de las afirmaciones marcando un número del 1 al 5, donde 1 denota "nada segura" y 5 denota "muy segura". seguro". Todos los artículos se presentan de manera positiva y comienzan con el modismo "I can always".
Recopilación de datos de seguimiento La recopilación de datos de seguimiento comprenderá evaluaciones de seguimiento de alimentación, morbilidad, escala de autoeficacia de lactancia.
- El formulario de seguimiento de alimentación (anexo 2) se completará todos los meses y se preguntará si el lactante está amamantado y si se le dieron otros líquidos o alimentos en las últimas 24 horas y durante el mes anterior desde el último contacto (o nacimiento por primera vez). hacer un seguimiento). Cada participante completará 6 evaluaciones de sus prácticas de alimentación, incluida información detallada sobre los diferentes tipos de líquidos y alimentos.
- El estado de morbilidad infantil (anexo 2) se evaluará cuando el niño tenga 1, 3 y 5 meses de edad mediante un formulario estructurado. Las preguntas de morbilidad infantil (ref) se utilizarán para registrar si el niño ha tenido algún signo o síntoma como fiebre, tos, resfriado, goteo nasal, respiración rápida y dificultad para respirar, tórax hundido, diarrea y disentería. Si uno de estos estuvo presente, se explorará más a fondo la duración de la enfermedad.
- La autoeficacia de la lactancia materna se recopilará a los 1, 3 y 5 meses posteriores al parto para determinar la confianza de las madres para amamantar, la relación entre la autoeficacia y la duración de la lactancia materna, y si los mensajes de texto mejoraron la autoeficacia de la lactancia materna.
Medidas de resultado El resultado primario es la tasa de LME entre 1 y 6 meses de edad de los lactantes medida a intervalos mensuales después del parto. Los resultados secundarios son la mediana de la duración de la LME y las tasas de inicio temprano de la lactancia materna (dentro de la primera hora después del nacimiento); lactancia materna predominante; lactancia actual; la alimentación con biberón; e introducción temprana de alimentos sólidos, semisólidos o blandos entre 1 y 6 meses de edad del lactante (medido a intervalos mensuales).
Análisis de datos Los resultados se compararán entre grupos utilizando la prueba t para datos paramétricos y la suma de rangos de Wilcoxon para datos no paramétricos.
Consideración ética La aprobación para realizar el estudio se obtendrá del comité de ética de la facultad de enfermería/Universidad de Mutah y del Ministerio de Salud (MOH). Se informará a las madres sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de cada madre. Se asegurará a las madres que la participación es voluntaria y que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin dar ninguna razón. Se asegurará a las madres que su información no será reconocida en ningún producto de esta investigación. Los datos se almacenarán en una computadora y solo el investigador principal tendrá acceso a ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karak, Jordán, 61166
- Ministry of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- hablar y escribir en idioma árabe
- podría acceder a un teléfono móvil que podría mostrar fuentes de idioma árabe,
- Expresar interés en amamantar.
- tuvo un embarazo único sin complicaciones
- que vivía en una zona con cobertura de red móvil
Criterio de exclusión:
- Madres que no hablan árabe
- que no expresan interés en amamantar
- tuvo complicaciones en el embarazo, un embarazo múltiple y afecciones médicas conocidas, incluida una enfermedad mental, que podrían dificultar la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
El grupo de intervención recibirá mensajes promocionales de LME desde el momento del alta hasta 6 meses después del parto.
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Se enviarán mensajes de texto promocionales exclusivos sobre lactancia a las mujeres a través del teléfono móvil
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Otro: control
el grupo de control recibirá mensajes relacionados con el cuidado de la salud del niño (excepto mensajes de lactancia) desde el momento del alta hasta 6 meses después del parto.
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Se enviarán mensajes de texto promocionales exclusivos sobre lactancia a las mujeres a través del teléfono móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: desde el nacimiento del bebé hasta los 6 meses después del nacimiento
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El resultado primario es la tasa de LME entre 1 y 6 meses de edad de los lactantes medida a intervalos mensuales después del parto.
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desde el nacimiento del bebé hasta los 6 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediana de duración de la LME
Periodo de tiempo: desde el nacimiento del bebé hasta los 6 meses después del nacimiento
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duración de la lactancia materna exclusiva
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desde el nacimiento del bebé hasta los 6 meses después del nacimiento
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tasas de inicio temprano de la lactancia materna
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del nacimiento
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tasas de inicio temprano de la lactancia materna
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dentro de 1 hora después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2432019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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