- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890978
Forbedring af eksklusiv amning via mobiltelefon tekstbeskeder
Forbedring af eksklusiv amning via mobiltelefontekstbeskeder: et randomiseret kontrolleret forsøg i det sydlige Jordan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (2001) anbefalede, at spædbørn udelukkende skulle ammes i de første 6 måneder og kunne fortsættes i det andet leveår eller længere. Eksklusiv amning (ingen ekstra mad, væsker eller vand) i de første seks måneder hjælper med at beskytte børn mod sygdomme, understøtter en sund hjerneudvikling og er forbundet med bedre uddannelsesresultater (World Health Organization, 2013). Amning er kendt for at give ernæringsmæssige, immunologiske, psykologiske, sociale, økonomiske og miljømæssige fordele (World Health Organization, 2013, 2013b) og fremme stærkere tilknytning mellem mor og baby (Rapley, 2002). Beviser fra litteraturen indikerer kraftigt, at denne optimale metode til spædbørnsernæring bør tilskyndes for at sikre de bedst mulige sundhedsresultater for kvinder og deres børn (Racine, Frick, Guthrie, & Strobino, 2009). De færreste af verdens nyfødte børn, herunder i Jordan, bliver dog udelukkende ammet i de første seks måneder af livet.
I Jordan understøtter religion og kultur amning, men alligevel er ammepraksisen ikke optimal. Antallet af eksklusiv amning (EBF) i Jordan er gradvist faldende. I 2002 var EBF-raten blandt babyer under 6 måneder gamle 26,7 %, og desværre faldt denne rate til 22 % i 2007 og til 23 % i 2012 (Statistikafdelingen 2013). I Jordan får 68 % af babyer modermælk inden for 24 timer efter fødslen, og det store flertal fortsætter med at gøre det i 12,5 måneder, men EBF-raterne er meget lave (Statistikafdelingen 2013). Mens sundheds- og ernæringseksperter anbefaler, at introduktion af supplerende fødevarer først bør starte, når et spædbarn er seks måneder gammelt, introduceres andre væsker såsom vand, juice og modermælkserstatning til de fleste jordanske spædbørn i de første par måneder (World Health Organization). , 2001). Derfor rettes der en akut opmærksomhed mod at forbedre eksklusiv amning i løbet af de første seks måneder af livet.
Hidtil forskningsundersøgelser, der har undersøgt ammepraksis i både udviklede lande og udviklingslande, har fundet høje frekvenser af , Singh, Dee, & Grummer-Strawn, 2011). For eksempel i Australien blev der fundet en høj initieringsrate på 92 % for EBF fra 2004 til 2005, denne frekvens faldt derefter til 71 % af spædbørn, der udelukkende ammede ved 1 måneds alder, 56 % efter 3 måneder og 14 % efter 6 måneder (Akca, et al., 2017). Tilsvarende viser resultater fra en nylig forskningsundersøgelse i Jordan, at 51 % af spædbørn begyndte EBF inden for 24 timer, faldende til 47 % ved 1 måneds alder og 33 % ved 6 måneder (Khasawneh & Khasawneh, 2017).
Undersøgelsens betydning På trods af videnskabelig dokumentation for fordelene ved modermælk er brugen af EBF stadig usædvanlig i Jordan. Selv med konsolideringen af adskillige strategier til fremme af amning og den generelle folkesundhedsanbefaling om, at spædbørn udelukkende bør ammes i løbet af de første seks måneder af livet, er varigheden af amning i Jordan gradvist faldende, og procentdelen af spædbørn, der udelukkende ammes for de første seks måneder af livet er stadig lavt og bekymrende. En gennemgang af tidligere undersøgelser i Jordan viste, at de fleste af disse er beskrivende undersøgelser fokuseret på at studere de faktorer, der påvirker EBF-frekvensen og årsagerne til, at kvinder stopper med at amme deres børn. Der er ingen undersøgelse om forbedring af EBF for kvinder i Jordan indtil videre. Hidtil har der ikke været indgreb med mobiltelefoner for at forbedre amning og andre fodringsmetoder i Jordan. Formålet med denne forskning er at forbedre EBF-satserne og varigheden ved at bruge en mobiltelefonbaseret EBF-kampagne (tekstbesked).
METODER Design Et randomiseret kontrolleret forsøg med opfølgning fra rekruttering til 6 måneder efter levering vil blive udført for at implementere EBF-promoveringsintervention ved hjælp af mobiltelefon tekstbeskeder i det sydlige Jordan, og evaluere dets indvirkning på ammepraksis. Interventionsgruppen vil modtage EBF-reklamemeddelelser, og kontrolgruppen vil modtage beskeder om børnesundhedspleje (undtagen ammebeskeder) fra udskrivelsestidspunktet og indtil 6 måneder efter fødslen.
Hypotese 1- Den primære hypotese for den foreslåede undersøgelse er: EBF-raterne i interventionsgruppen i løbet af de 6 måneder efter fødslen vil stige 2 gange højere end kontrolgruppen.
- De sekundære hypoteser er: Modtagelse af amningsfremmende tekstbeskeder vil resultere i højere passende spædbørnsmadspraksis i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppens.
Ramm Undersøgelsen vil blive udført på Al-Karak hospital, det vigtigste stats- og undervisningshospital i den sydlige region af Jordan. I 2016 rapporterede hospitalet, at der i gennemsnit fandt sted 2.808 fødsler, 59 % var fødsler med kejsersnit (Sundhedsministeriet, 2017). På dette hospital er der større mulighed for at rekruttere kvinder fra en bred vifte af socioøkonomiske baggrunde. Hospitalet er akkrediteret som et babyvenligt hospitalsinitiativ og følger retningslinjer for tidlig påbegyndelse af amning. Hospitalet har en politik for at opfordre mødre til at give råmælk til babyer inden for 1 time efter fødslen uanset fødslens type.
Undersøgelsespopulation Inklusionskriterier vil være mødre, der (1) er 18 år og ældre, (2) taler og skriver på arabisk, (3) kan få adgang til en mobiltelefon, der kan vise arabiske skrifttyper,(4) udtrykke interesse for amning, (5) havde en ukompliceret singleton-graviditet, og som boede i et område med mobilnetværksdækning. Eksklusionskriterier vil være (1) ikke-arabisktalende mødre, (2) som ikke udtrykker interesse for amning, (3) havde graviditetskomplikationer, en flerfoldsgraviditet og kendte medicinske tilstande, herunder psykisk sygdom, der kan hindre amning.
Rekruttering, tildeling og tildeling Deltagerberettigelse vil blive tilgået via et hospitalsregistrering (brugt af hospitalspersonale), hvor oplysninger såsom alder, adresse og telefonnumre er registreret. Ved rekruttering vil forskeren identificere potentielle deltagere ved hjælp af hospitalssygeplejersker, forklarede undersøgelsen, leverede en informationserklæring og samtykkeerklæring skrevet på arabisk og bekræftede berettigelse. Hvis en mor sagde ja til at deltage, vil der blive indhentet informeret samtykke, og hun vil blive anmodet om at udfylde de grundlæggende undersøgelsesspørgsmål. Deltagerens mobiltelefon vil blive tjekket for kompatibilitet med tekstbeskeder, og om nødvendigt vil der blive givet kort undervisning i, hvordan man læser tekstbeskeder.
Støtteberettigede mødre vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen i henhold til en tildelingssekvens, som vil blive genereret af forskeren ved hjælp af et computerprogram. Hvert undersøgelses- og gruppenummer vil blive opbevaret i en uigennemsigtig kuvert for at skjule tildelingssekvensen og opbevares sikkert. Ved rekruttering vil forskeren sekventielt tage en konvolut for hver samtykkende deltager og gennemførte baseline-interviewet for at indsamle baseline-data. Efter at deltagerens oplysninger er registreret, åbnes kuverten, og gruppetildelingen registreres.
Blænding Fordi interventionen ikke kunne blændes, vil bias blive minimeret ved at sikre, at begge grupper modtog beskeder og ved ikke at forklare i samtykke- og informationsarkene, hvordan tekstbeskederne adskilte sig mellem grupperne. Informationserklæringen, der vil blive givet, kun generel information om, at hver deltager kan tilfældigt fordeles i en gruppe; vil modtage beskeder, der indeholder information om børnepasning og amningspraksis; og at frekvensen af beskeder kan variere fra 1 til 3 gange om ugen. Forskningspersonale og interviewere (via telefon) vil blive blindet over for hver deltagers gruppestatus, selvom de måske kan gætte gruppen ud fra deltagernes svar. For at minimere bias vil vi også blinde forskningspersonale for forsøgets mål og hypoteser.
Prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet med median effektstørrelse, 95 % effekt, 5 % alfa og 25 % forventet tab ved opfølgning. Den estimerede stikprøvestørrelse er 210 (105 pr. gruppe), og det endelige prøvestørrelseskrav vil være 260 deltagere for at tillade et tab på 25 % ved opfølgning, 130 hver gruppe.
Dataindsamling Basisdata vil blive indsamlet fra mødre under rekruttering. Opfølgningsdata (resultat) vil blive indsamlet ved månedlige telefonopkald 1 til 6 måneder efter levering.
Baseline dataindsamling
- En struktureret formular (bilag 1) vil blive brugt til at indsamle basisdata før udskrivelsen, deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres socioøkonomiske status, tidligere graviditeter og ammehistorie, viden og kilder til information om amning, intention om at amme og påtænkt amning mønstre.
- Der vil også blive indsamlet oplysninger om fødslen, herunder fødselstype og den nyfødtes fødselsvægt, køn og perinatale udfald.
- Amning selveffektivitet vil blive vurderet før udskrivelse ved hjælp af den arabiske version af amme selveffektivitet skala (C. L. Dennis, 2003). Den korte form af instrumentet, BSES-SF, som er udviklet af Dennis, bevarer kun 14 af de oprindelige 33 genstande og har også vist sig at være en pålidelig (Cronbachs alfa-koefficient var 0,94) og et gyldigt mål for amning selveffektivitet og til at forudsige ammestart, varighed og eksklusivitet (C. L. Dennis, 2003). BSES-SF består af 14 punkter baseret på 5-punkts likert-skalaen, hvor mødrene reagerer på hvert af udsagn ved at markere et tal fra 1 til 5, hvor 1 betyder "slet ikke selvsikker" og 5 betyder "meget". selvsikker". Alle emner præsenteres positivt og begynder med formsproget "Jeg kan altid".
Opfølgningsdataindsamling Opfølgningsdataindsamlingen vil omfatte fodringsopfølgningsvurderinger, sygelighed, amme-selveffektivitetsskala.
- Ernæringsopfølgningsskemaet (bilag 2) vil blive udfyldt hver måned og spurgt, om spædbarnet bliver ammet, og om der er givet andre væsker eller fødevarer inden for de sidste 24 timer og i løbet af den foregående måned siden den sidste kontakt (eller fødslen for den første opfølgning). Hver deltager vil gennemføre 6 vurderinger af deres fodringspraksis, herunder detaljerede oplysninger om de forskellige typer væsker og fødevarer.
- Børnesygelighedsstatus (bilag 2) vil blive vurderet, når barnet er 1, 3 og 5 måneder gammelt ved hjælp af et struktureret skema. Spørgsmål om børnesygelighed (ref) vil blive brugt til at registrere, om barnet har haft tegn eller symptomer såsom feber, hoste, forkølelse, løbende næse, hurtig vejrtrækning og åndedrætsbesvær, brystet med tegning og diarré og dysenteri. Hvis en af disse var til stede, vil varigheden af sygdom blive yderligere undersøgt
- Amning self-efficacy vil blive indsamlet 1, 3 og 5 måneder efter fødslen for at fastslå mødrenes selvtillid til at amme, forholdet mellem self-efficacy og amningsvarighed, og om tekstbeskeder forbedrede amme-selveffektiviteten.
Resultatmål Det primære resultat er EBF-frekvensen ved 1 til 6 måneder af spædbørns alder målt med månedlige intervaller efter fødslen. Sekundære resultater er median varighed af EBF og hastigheder for tidlig påbegyndelse af amning (inden for 1 time efter fødslen); overvejende amning; nuværende amning; flaskefodring; og tidlig introduktion af faste, halvfaste eller bløde fødevarer ved 1 til 6 måneders spædbarns alder (målt med månedlige intervaller).
Dataanalyse Resultater vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger t-test for parametriske data og Wilcoxon rangsum for ikke-parametriske data.
Etiske overvejelser Godkendelse til at gennemføre undersøgelsen vil blive opnået fra den etiske komité på Sygeplejefakultetet/Mutah University og Sundhedsministeriet (MOH). Mødre vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra hver mor. Mødre vil være sikret, at deltagelse er frivillig, og de har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at angive nogen grund. Mødre vil være forsikret om, at deres oplysninger ikke vil blive genkendt i nogen produkter af denne forskning. Data vil blive gemt på computer og kun tilgås af hovedefterforskeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karak, Jordan, 61166
- Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- tale og skrive på arabisk
- kunne få adgang til en mobiltelefon, der kunne vise arabiske skrifttyper,
- udtrykke interesse for amning
- havde en ukompliceret singleton-graviditet
- som boede i et område med mobilnetværksdækning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-arabisktalende mødre
- som ikke udtrykker interesse for amning
- havde graviditetskomplikationer, en flerfoldsgraviditet og kendte medicinske tilstande, herunder psykisk sygdom, der kunne hindre amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppen vil modtage EBF-promoverende beskeder fra udskrivelsestidspunktet indtil 6 måneder efter levering.
|
salgsfremmende Eksklusive amme-sms-beskeder vil blive sendt til kvinder via mobiltelefon
|
|
Andet: styring
kontrolgruppen vil modtage beskeder om børnesundhedspleje (undtagen ammebeskeder) fra udskrivelsestidspunktet til 6 måneder efter levering.
|
salgsfremmende Eksklusive amme-sms-beskeder vil blive sendt til kvinder via mobiltelefon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for den eksklusive amning
Tidsramme: fra barnets fødsel til 6 måneder efter fødslen
|
Det primære resultat er EBF-frekvensen ved 1 til 6 måneder af spædbørns alder målt med månedlige intervaller efter fødslen
|
fra barnets fødsel til 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median varighed af EBF
Tidsramme: fra barnets fødsel til 6 måneder efter fødslen
|
varigheden af eksklusiv amning
|
fra barnets fødsel til 6 måneder efter fødslen
|
|
hyppigheden af tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: inden for 1 time efter fødslen
|
tidlig påbegyndelse af amning
|
inden for 1 time efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham M Khresheh, PhD, Mutah University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Gallegos D, Russell-Bennett R, Previte J, Parkinson J. Can a text message a week improve breastfeeding? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Nov 6;14:374. doi: 10.1186/s12884-014-0374-2.
- Kannisto KA, Koivunen MH, Valimaki MA. Use of mobile phone text message reminders in health care services: a narrative literature review. J Med Internet Res. 2014 Oct 17;16(10):e222. doi: 10.2196/jmir.3442.
- Jordan ET, Ray EM, Johnson P, Evans WD. Text4Baby: using text messaging to improve maternal and newborn health. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):206-12. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01635.x. No abstract available.
- Abuidhail J, Al-Modallal H, Yousif R, Almresi N. Exclusive breast feeding (EBF) in Jordan: prevalence, duration, practices, and barriers. Midwifery. 2014 Mar;30(3):331-7. doi: 10.1016/j.midw.2013.01.005. Epub 2013 Feb 26.
- Ahmed AH, Ouzzani M. Interactive web-based breastfeeding monitoring: feasibility, usability, and acceptability. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):468-75. doi: 10.1177/0890334412451869. Epub 2012 Aug 3.
- Akca A, Corbacioglu Esmer A, Ozyurek ES, Aydin A, Korkmaz N, Gorgen H, Akbayir O. The influence of the systematic birth preparation program on childbirth satisfaction. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1127-1133. doi: 10.1007/s00404-017-4345-5. Epub 2017 Mar 16.
- Al Juaid DA, Binns CW, Giglia RC. Breastfeeding in Saudi Arabia: a review. Int Breastfeed J. 2014 Jan 14;9(1):1. doi: 10.1186/1746-4358-9-1.
- Alzaheb RA. Factors Influencing Exclusive Breastfeeding in Tabuk, Saudi Arabia. Clin Med Insights Pediatr. 2017 Mar 10;11:1179556517698136. doi: 10.1177/1179556517698136. eCollection 2017.
- Araban M, Karimian Z, Karimian Kakolaki Z, McQueen KA, Dennis CL. Randomized Controlled Trial of a Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in Primiparous Women in Iran. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Mar;47(2):173-183. doi: 10.1016/j.jogn.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Dennis CL, Kingston D. A systematic review of telephone support for women during pregnancy and the early postpartum period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 May-Jun;37(3):301-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00235.x.
- Flax VL, Negerie M, Ibrahim AU, Leatherman S, Daza EJ, Bentley ME. Integrating group counseling, cell phone messaging, and participant-generated songs and dramas into a microcredit program increases Nigerian women's adherence to international breastfeeding recommendations. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1120-4. doi: 10.3945/jn.113.190124. Epub 2014 May 8.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Jones JR, Kogan MD, Singh GK, Dee DL, Grummer-Strawn LM. Factors associated with exclusive breastfeeding in the United States. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1117-25. doi: 10.1542/peds.2011-0841. Epub 2011 Nov 28.
- Khasawneh W, Khasawneh AA. Predictors and barriers to breastfeeding in north of Jordan: could we do better? Int Breastfeed J. 2017 Dec 8;12:49. doi: 10.1186/s13006-017-0140-y. eCollection 2017.
- Khresheh R, Suhaimat A, Jalamdeh F, Barclay L. The effect of a postnatal education and support program on breastfeeding among primiparous women: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1058-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.001. Epub 2011 Feb 24.
- Odone A, Ferrari A, Spagnoli F, Visciarelli S, Shefer A, Pasquarella C, Signorelli C. Effectiveness of interventions that apply new media to improve vaccine uptake and vaccine coverage. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):72-82. doi: 10.4161/hv.34313. Epub 2014 Nov 1.
- Oweis A, Tayem A, Froelicher ES. Breastfeeding practices among Jordanian women. Int J Nurs Pract. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1111/j.1440-172X.2008.01720.x.
- Racine EF, Frick K, Guthrie JF, Strobino D. Individual net-benefit maximization: a model for understanding breastfeeding cessation among low-income women. Matern Child Health J. 2009 Mar;13(2):241-9. doi: 10.1007/s10995-008-0337-1. Epub 2008 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2432019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .