FGF21 a jeho role v závislosti na alkoholu (AlcoDep)
1. prosince 2021 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fyziologické účinky FGF21 u lidí a jeho patofyziologická role v závislosti na alkoholu
Reakce plazmatického fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF21) na akutní expozici alkoholu budou hodnoceny ve třech skupinách: A: 15 jedinců s diagnózou závislosti na alkoholu (kód ICD10 F10.2) a bez alkoholických onemocnění jater, B: 15 zdravých jedinců s jednou nebo dvěma rodiče se závislostí na alkoholu a C: 15 zdravých odpovídajících kontrol bez anamnézy nebo bez dispozice k závislosti na alkoholu.
Experimentální den se skládá z dávky 0,5 g etanolu na kg tělesné hmotnosti požitého v čase 0-10 minut, po kterém následuje 7 hodinová perioda, ve které budou odebírány vzorky krve s častými intervaly, hodnocení preference etanolu, soli, kyselosti, hořkosti a sladkosti, pocity hladu, chuť k jídlu, sytost, bolest hlavy a nevolnost budou hodnoceny pomocí visuel analogové škály a klidový energetický výdej bude hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Kavkazští muži ve věku 25 až 65 let
- BMI mezi 19 a 27 kg/m2
- Normální hemoglobin
- Normální koncentrace glukózy v plazmě nalačno (< 6 mmol/l) a normální glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Účastníci s otcem s diagnózou závislosti na alkoholu (skupina B):
- Otec diagnostikoval závislost na alkoholu
- Týdenní příjem alkoholu méně než 14 jednotek alkoholu (z 12 g)
- Normální skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Zdraví účastníci (skupina C):
- Týdenní příjem alkoholu méně než 14 jednotek alkoholu (z 12 g)
- Normální skóre AUDIT
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater hodnocené plazmatickou alaninaminotransferázou (ALAT) > 3× normální hladina, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pod normálními hodnotami nebo biopsií ověřené alkoholické onemocnění jater
- Diabetes mellitus
- Anémie
- Nefropatie
- Jiná onemocnění, která výzkumník považuje za rušivé pro účast ve studii.
Účastníci s otcem s diagnózou závislosti na alkoholu (skupina B):
- Bývalá závislost nebo zneužívání alkoholu
Zdraví účastníci (skupina C):
- Příbuzní prvního stupně s cukrovkou, onemocněním jater a/nebo závislostí na alkoholu
- Bývalá závislost na alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol
Účastník obdrží 0,5 g etanolu na kg tělesné hmotnosti po dobu 10 minut.
Následně jsou během následujících deseti hodin často odebírány vzorky krve.
|
Podávání ethanolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibroblastový růstový faktor-21
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatické koncentrace FGF21, člen endokrinní rodiny FGF
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ethanol
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatická koncentrace ethanolu
|
Jeden rok
|
|
Glukóza
Časové okno: Jeden rok
|
Koncentrace glukózy v plazmě
|
Jeden rok
|
|
Inzulín a C-peptid
Časové okno: Jeden rok
|
Koncentrace inzulínu a C-peptidu v séru
|
Jeden rok
|
|
Glukagon
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatická koncentrace glukagonu
|
Jeden rok
|
|
Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF)
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatické koncentrace TNF-alfa
|
Jeden rok
|
|
Protein vázající lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatické koncentrace LBP
|
Jeden rok
|
|
Interferon-gama (INF)
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatické koncentrace INF-gama
|
Jeden rok
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatické koncentrace IL-10
|
Jeden rok
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatické koncentrace IL-8
|
Jeden rok
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Jeden rok
|
Plazmatické koncentrace IL-6
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18063495
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .