FGF21 e seu papel na dependência de álcool (AlcoDep)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efeitos fisiológicos do FGF21 em humanos e seu papel fisiopatológico na dependência de álcool
As respostas plasmáticas do fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF21) à exposição aguda ao álcool serão avaliadas em três grupos: A: 15 indivíduos diagnosticados com dependência de álcool (CID10 código F10.2) e sem doenças hepáticas alcoólicas, B: 15 indivíduos saudáveis com um ou dois pais com dependência de álcool, e C: 15 controles pareados saudáveis sem histórico ou disposição para dependência de álcool.
O dia experimental consiste em uma carga de 0,5 g de etanol por kg de peso corporal ingerido no tempo 0-10 minutos seguido de um período de 7 h em que serão coletadas amostras de sangue com intervalos frequentes, classificação de preferência por etanol, sal, azedo, amargo e doces, sensações de fome, apetite, saciedade, cefaléia e náusea serão avaliados por meio de escala visual analógica e o gasto energético de repouso será avaliado por calorimetria indireta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Homens caucasianos entre 25 e 65 anos de idade
- IMC entre 19 e 27 kg/m2
- Hemoglobina normal
- Concentração normal de glicose plasmática em jejum (< 6 mmol/l) e hemoglobina glicada normal A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Participantes com pai diagnosticado com dependência de álcool (grupo B):
- Pai diagnosticado com dependência de álcool
- Ingestão semanal de álcool inferior a 14 unidades de álcool (de 12 g)
- Pontuação normal do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Participantes saudáveis (grupo C):
- Ingestão semanal de álcool inferior a 14 unidades de álcool (de 12 g)
- Pontuação AUDIT normal
Critério de exclusão:
- Doença hepática avaliada por alanina aminotransferase plasmática (ALAT) > 3 × nível normal, uma razão normalizada internacional (INR) abaixo dos valores normais ou doença hepática alcoólica verificada por biópsia
- diabetes melito
- Anemia
- Nefropatia
- Outras doenças que o investigador considera perturbadoras para a participação no estudo.
Participantes com pai diagnosticado com dependência de álcool (grupo B):
- Ex-dependência ou abuso de álcool
Participantes saudáveis (grupo C):
- Parentes de primeiro grau com diabetes, doença hepática e/ou dependência de álcool
- Ex-dependência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool
O participante recebe 0,5 g de etanol por kg de peso corporal durante 10 minutos.
Subsequentemente, amostras de sangue são colhidas frequentemente nas próximas dez horas.
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Administração de etanol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento de fibroblastos-21
Prazo: Um ano
|
Concentrações plasmáticas de FGF21, um membro da família FGF endócrina
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Etanol
Prazo: Um ano
|
Concentração plasmática de etanol
|
Um ano
|
|
Glicose
Prazo: Um ano
|
Concentrações de glicose plasmática
|
Um ano
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Insulina e peptídeo C
Prazo: Um ano
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Concentrações séricas de insulina e peptídeo C
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Um ano
|
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Glucagon
Prazo: Um ano
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Concentração plasmática de glucagon
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Um ano
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Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF)
Prazo: Um ano
|
Concentrações plasmáticas de TNF-alfa
|
Um ano
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Proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: Um ano
|
Concentrações plasmáticas de LBP
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Um ano
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Interferon gama (INF)
Prazo: Um ano
|
Concentrações plasmáticas de INF-gama
|
Um ano
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Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Um ano
|
Concentrações plasmáticas de IL-10
|
Um ano
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Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Um ano
|
Concentrações plasmáticas de IL-8
|
Um ano
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Um ano
|
Concentrações plasmáticas de IL-6
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18063495
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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