Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FGF21 и его роль в алкогольной зависимости (AlcoDep)

1 декабря 2021 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Физиологические эффекты FGF21 у человека и его патофизиологическая роль в алкогольной зависимости

Реакции фактора роста фибробластов-21 (FGF21) плазмы на острое воздействие алкоголя будут оцениваться в трех группах: A: 15 человек с диагнозом алкогольная зависимость (код F10.2 по МКБ-10) и без алкогольных заболеваний печени, B: 15 здоровых людей с одним или двумя родители с алкогольной зависимостью, и С: 15 здоровых людей без алкогольной зависимости в анамнезе или предрасположенности к ней. Экспериментальный день состоит из нагрузки 0,5 г этанола на кг массы тела, принимаемого внутрь с 0-10 минут, за которым следует 7-часовой период, в течение которого образцы крови будут браться с частыми интервалами, оценка предпочтения этанола, соли, кислого, горького и горького. сладости, ощущения голода, аппетита, сытости, головной боли и тошноты будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, а расход энергии в покое будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • мужчины европеоидной расы от 25 до 65 лет
  • ИМТ от 19 до 27 кг/м2
  • Нормальный гемоглобин
  • Нормальная концентрация глюкозы в плазме натощак (< 6 ммоль/л) и нормальный гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) (< 42 ммоль/моль)

Участники, у отца которых диагностирована алкогольная зависимость (группа Б):

  • У отца диагностирована алкогольная зависимость
  • Еженедельное потребление алкоголя менее 14 единиц алкоголя (из 12 г)
  • Нормальная оценка теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)

Здоровые участники (группа C):

  • Еженедельное потребление алкоголя менее 14 единиц алкоголя (из 12 г)
  • Нормальная оценка AUDIT

Критерий исключения:

  • Заболевание печени, оцененное по уровню аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в плазме > 3 х нормального уровня, международному нормализованному отношению (МНО) ниже нормальных значений или подтвержденному биопсией алкогольному заболеванию печени
  • Сахарный диабет
  • анемия
  • нефропатия
  • Другие заболевания, которые исследователь считает препятствующими участию в исследовании.

Участники, у отца которых диагностирована алкогольная зависимость (группа Б):

- Бывшая алкогольная зависимость или злоупотребление

Здоровые участники (группа C):

  • Родственники первой степени родства с диабетом, заболеваниями печени и/или алкогольной зависимостью
  • Бывшая алкогольная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкоголь
Участник получает 0,5 г этанола на кг массы тела в течение 10 минут. Впоследствии в течение следующих десяти часов часто берут образцы крови.
Другой: Этиловый спирт
Введение этанола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор роста фибробластов-21
Временное ограничение: Один год
Плазменные концентрации FGF21, член эндокринного семейства FGF
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этиловый спирт
Временное ограничение: Один год
Концентрация этанола в плазме
Один год
Глюкоза
Временное ограничение: Один год
Концентрация глюкозы в плазме
Один год
Инсулин и С-пептид
Временное ограничение: Один год
Концентрации инсулина и С-пептида в сыворотке
Один год
Глюкагон
Временное ограничение: Один год
Концентрация глюкагона в плазме
Один год
Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО)
Временное ограничение: Один год
Плазменные концентрации ФНО-альфа
Один год
Липополисахарид-связывающий белок (LBP)
Временное ограничение: Один год
Концентрации LBP в плазме
Один год
Интерферон-гамма (ИНФ)
Временное ограничение: Один год
Концентрации ИНФ-гамма в плазме
Один год
Интерлейкин-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: Один год
Концентрации IL-10 в плазме
Один год
Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: Один год
Концентрации IL-8 в плазме
Один год
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Один год
Концентрации IL-6 в плазме
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18063495

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться