FGF21 og dens rolle i alkoholafhængighed (AlcoDep)
1. december 2021 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fysiologiske virkninger af FGF21 hos mennesker og dets patofysiologiske rolle i alkoholafhængighed
Plasma fibroblast growthfactor-21 (FGF21) reaktioner på akut alkoholeksponering vil blive evalueret i tre grupper: A: 15 personer diagnosticeret med alkoholafhængighed (ICD10 kode F10.2) og ingen alkoholiske leversygdomme, B: 15 raske personer med en eller to forældre med alkoholafhængighed, og C: 15 raske matchede kontroller uden historie eller disposition til alkoholafhængighed.
Forsøgsdagen består af en belastning på 0,5 g ethanol pr. kg kropsvægt indtaget fra tiden 0-10 minutter efterfulgt af en 7 timers periode, hvor der tages blodprøver med hyppige intervaller, vurdering af præference for ethanol, salt, surt, bittert og slik, fornemmelser af sult, appetit, mæthed, hovedpine og kvalme vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala, og hvileenergiforbrug vil blive evalueret ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Kaukasiske mænd mellem 25 og 65 år
- BMI mellem 19 og 27 kg/m2
- Normal hæmoglobin
- Normal fastende plasmaglukosekoncentration (< 6 mmol/l) og normalt glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Deltagere med en far diagnosticeret med alkoholafhængighed (gruppe B):
- Far diagnosticeret med alkoholafhængighed
- Ugentligt alkoholindtag på mindre end 14 enheder alkohol (på 12 g)
- Score for normal alkoholbrugsforstyrrelse Identification Test (AUDIT).
Raske deltagere (gruppe C):
- Ugentligt alkoholindtag på mindre end 14 enheder alkohol (på 12 g)
- Normal AUDIT score
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom vurderet ved plasma alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × normalt niveau, en international normaliseret ratio (INR) under normale værdier eller biopsi-verificeret alkoholisk leversygdom
- Diabetes mellitus
- Anæmi
- Nefropati
- Andre sygdomme, som efterforskeren finder forstyrrende for deltagelse i undersøgelsen.
Deltagere med en far diagnosticeret med alkoholafhængighed (gruppe B):
- Tidligere alkoholafhængighed eller misbrug
Raske deltagere (gruppe C):
- Førstegrads pårørende med diabetes, leversygdom og/eller alkoholafhængighed
- Tidligere alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol
Deltageren modtager 0,5 g ethanol pr. kg kropsvægt over 10 minutter.
Efterfølgende tages der hyppigt blodprøver de næste ti timer.
|
Ethanol administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroblast vækstfaktor-21
Tidsramme: Et år
|
Plasma FGF21-koncentrationer, et medlem af den endokrine FGF-familie
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethanol
Tidsramme: Et år
|
Plasma ethanolkoncentration
|
Et år
|
|
Glukose
Tidsramme: Et år
|
Plasma glukosekoncentrationer
|
Et år
|
|
Insulin og C-peptid
Tidsramme: Et år
|
Seruminsulin og C-peptidkoncentrationer
|
Et år
|
|
Glukagon
Tidsramme: Et år
|
Plasma glukagon koncentration
|
Et år
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF)
Tidsramme: Et år
|
Plasma TNF-alfa-koncentrationer
|
Et år
|
|
Lipopolysaccharid Binding Protein (LBP)
Tidsramme: Et år
|
Plasma LBP-koncentrationer
|
Et år
|
|
Interferon-gamma (INF)
Tidsramme: Et år
|
Plasma INF-gamma koncentrationer
|
Et år
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tidsramme: Et år
|
Plasma IL-10 koncentrationer
|
Et år
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Et år
|
Plasma IL-8 koncentrationer
|
Et år
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Et år
|
Plasma IL-6 koncentrationer
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18063495
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .