FGF21 ja sen rooli alkoholiriippuvuudessa (AlcoDep)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
FGF21:n fysiologiset vaikutukset ihmisiin ja sen patofysiologinen rooli alkoholiriippuvuudessa
Plasman fibroblastikasvutekijä-21:n (FGF21) vasteet akuutille alkoholialtistukselle arvioidaan kolmessa ryhmässä: A: 15 henkilöä, joilla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus (ICD10-koodi F10.2) ja joilla ei ole alkoholiperäistä maksasairautta, B: 15 tervettä henkilöä, joilla on yksi tai kaksi vanhemmat, joilla on alkoholiriippuvuus, ja C: 15 tervettä verrokkihenkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut alkoholiriippuvuutta tai taipumusta siihen.
Koepäivä sisältää 0,5 g etanolia painokiloa kohden nautittuna 0-10 minuutista, jota seuraa 7 tunnin jakso, jonka aikana verinäyte otetaan säännöllisin väliajoin, suositeltaessa etanolia, suolaa, hapan, katkeraa ja katkeraa. makeiset, näläntunne, ruokahalu, kylläisyyden tunne, päänsärky ja pahoinvointi arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla ja lepoenergian kulutusta epäsuoralla kalorimetrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Kaukasialaiset miehet 25-65 vuoden iässä
- BMI 19-27 kg/m2
- Normaali hemoglobiini
- Normaali plasman paastoglukoosipitoisuus (< 6 mmol/l) ja normaali glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Osallistujat, joiden isällä on diagnosoitu alkoholiriippuvuus (ryhmä B):
- Isällä diagnosoitiin alkoholiriippuvuus
- Viikoittainen alkoholin saanti alle 14 alkoholiyksikköä (12 g)
- Normaalin alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pisteet
Terveet osallistujat (ryhmä C):
- Viikoittainen alkoholin saanti alle 14 alkoholiyksikköä (12 g)
- Normaali AUDIT-pistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus, joka on arvioitu plasman alaniiniaminotransferaasin (ALAT) > 3-kertaisella normaalitasolla, kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) normaaliarvojen alapuolella tai biopsialla varmennettu alkoholiperäinen maksasairaus
- Diabetes mellitus
- Anemia
- Nefropatia
- Muut sairaudet, jotka tutkija pitää tutkimukseen osallistumista häiritsevinä.
Osallistujat, joiden isällä on diagnosoitu alkoholiriippuvuus (ryhmä B):
- Entinen alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
Terveet osallistujat (ryhmä C):
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diabetes, maksasairaus ja/tai alkoholiriippuvuus
- Entinen alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi
Osallistuja saa 0,5 g etanolia painokiloa kohden 10 minuutin aikana.
Sen jälkeen verinäytteitä otetaan usein seuraavien kymmenen tunnin aikana.
|
Etanolin antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroblastikasvutekijä-21
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman FGF21-pitoisuudet, endokriinisen FGF-perheen jäsen
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etanoli
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman etanolipitoisuus
|
Yksi vuosi
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman glukoosipitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
|
Insuliini ja C-peptidi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seerumin insuliini- ja C-peptidipitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman glukagonipitoisuus
|
Yksi vuosi
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman TNF-alfa-pitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
|
Lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman LBP-pitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
|
Interferoni-gamma (INF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman INF-gamma-pitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
|
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman IL-10-pitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
|
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman IL-8-pitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasman IL-6-pitoisuudet
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18063495
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .