FGF21 en zijn rol bij alcoholafhankelijkheid (AlcoDep)
1 december 2021 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fysiologische effecten van FGF21 bij mensen en de pathofysiologische rol ervan bij alcoholafhankelijkheid
Plasma fibroblast groeifactor-21 (FGF21) reacties op acute alcoholblootstelling zullen worden geëvalueerd in drie groepen: A: 15 personen gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid (ICD10 code F10.2) en geen alcoholische leverziekte, B: 15 gezonde personen met één of twee ouders met alcoholafhankelijkheid, en C: 15 gezonde gematchte controles zonder geschiedenis van of neiging tot alcoholafhankelijkheid.
De experimentele dag bestaat uit een belasting van 0,5 g ethanol per kg lichaamsgewicht ingenomen van tijd 0-10 minuten gevolgd door een periode van 7 uur waarin bloed wordt afgenomen met frequente tussenpozen, voorkeursclassificatie voor ethanol, zout, zuur, bitter en snoep, hongergevoel, eetlust, verzadiging, hoofdpijn en misselijkheid zullen worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal en het energieverbruik in rust zal worden geëvalueerd met behulp van indirecte calorimetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Blanke mannen tussen 25 en 65 jaar
- BMI tussen 19 en 27 kg/m2
- Normaal hemoglobine
- Normale nuchtere plasmaglucoseconcentratie (< 6 mmol/l) en normaal geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Deelnemers met een vader met de diagnose alcoholafhankelijkheid (groep B):
- Vader gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid
- Wekelijkse alcoholinname van minder dan 14 eenheden alcohol (van 12 g)
- Normal Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score
Gezonde deelnemers (groep C):
- Wekelijkse alcoholinname van minder dan 14 eenheden alcohol (van 12 g)
- Normale AUDIT-score
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte beoordeeld door plasma-alanine-aminotransferase (ALAT)> 3 × normaal niveau, een internationale genormaliseerde ratio (INR) onder normale waarden, of biopsie-geverifieerde alcoholische leverziekte
- Suikerziekte
- Bloedarmoede
- nefropathie
- Andere ziekten die de onderzoeker verstorend vindt voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers met een vader met de diagnose alcoholafhankelijkheid (groep B):
- Voormalige alcoholafhankelijkheid of -misbruik
Gezonde deelnemers (groep C):
- Eerstegraads familieleden met diabetes, leverziekte en/of alcoholafhankelijkheid
- Voormalige alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcohol
De deelnemer krijgt gedurende 10 minuten 0,5 gram ethanol per kg lichaamsgewicht.
Vervolgens worden de volgende tien uur regelmatig bloedmonsters genomen.
|
Toediening van ethanol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibroblast groeifactor-21
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma FGF21-concentraties, een lid van de endocriene FGF-familie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ethanol
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma-ethanolconcentratie
|
Een jaar
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasmaglucoseconcentraties
|
Een jaar
|
|
Insuline en C-peptide
Tijdsspanne: Een jaar
|
Seruminsuline en C-peptideconcentraties
|
Een jaar
|
|
Glucagon
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasmaglucagonconcentratie
|
Een jaar
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma TNF-alfa-concentraties
|
Een jaar
|
|
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma LBP-concentraties
|
Een jaar
|
|
Interferon-gamma (INF)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma INF-gamma-concentraties
|
Een jaar
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma IL-10-concentraties
|
Een jaar
|
|
Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma IL-8-concentraties
|
Een jaar
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Plasma IL-6-concentraties
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18063495
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .