FGF21 et son rôle dans la dépendance à l'alcool (AlcoDep)
1 décembre 2021 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effets physiologiques du FGF21 chez l'homme et son rôle physiopathologique dans la dépendance à l'alcool
Les réponses du facteur de croissance des fibroblastes plasmatiques 21 (FGF21) à une exposition aiguë à l'alcool seront évaluées en trois groupes : A : 15 individus ayant reçu un diagnostic de dépendance à l'alcool (code ICD10 F10.2) et aucune maladie alcoolique du foie, B : 15 individus en bonne santé présentant une ou deux parents ayant une dépendance à l'alcool, et C : 15 témoins appariés en bonne santé sans antécédent ou prédisposition à la dépendance à l'alcool.
La journée expérimentale consiste en une charge de 0,5 g d'éthanol par kg de poids corporel ingéré entre 0 et 10 minutes, suivie d'une période de 7 h au cours de laquelle le sang sera prélevé à intervalles fréquents, avec une note de préférence pour l'éthanol, le sel, l'acide, l'amer et les sucreries, les sensations de faim, l'appétit, la satiété, les maux de tête et les nausées seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique et la dépense énergétique au repos sera évaluée à l'aide de la calorimétrie indirecte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Hommes de race blanche entre 25 et 65 ans
- IMC entre 19 et 27 kg/m2
- Hémoglobine normale
- Glycémie à jeun normale (< 6 mmol/l) et hémoglobine glyquée normale A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Participants dont le père a reçu un diagnostic de dépendance à l'alcool (groupe B) :
- Père diagnostiqué avec une dépendance à l'alcool
- Consommation hebdomadaire d'alcool inférieure à 14 unités d'alcool (de 12 g)
- Score normal du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Participants en bonne santé (groupe C) :
- Consommation hebdomadaire d'alcool inférieure à 14 unités d'alcool (de 12 g)
- Score AUDIT normal
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique évaluée par l'alanine aminotransférase plasmatique (ALAT) > 3 × niveau normal, un rapport international normalisé (INR) inférieur aux valeurs normales ou une maladie alcoolique du foie vérifiée par biopsie
- Diabète sucré
- Anémie
- Néphropathie
- Autres maladies que l'investigateur trouve perturbatrices pour la participation à l'étude.
Participants dont le père a reçu un diagnostic de dépendance à l'alcool (groupe B) :
- Ancienne dépendance ou abus d'alcool
Participants en bonne santé (groupe C) :
- Parents au premier degré atteints de diabète, de maladie du foie et/ou de dépendance à l'alcool
- Ancienne dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: De l'alcool
Le participant reçoit 0,5 g d'éthanol par kg de poids corporel pendant 10 minutes.
Par la suite, des échantillons de sang sont prélevés fréquemment au cours des dix heures suivantes.
|
Gestion de l'éthanol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteur de croissance des fibroblastes-21
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques de FGF21, membre de la famille des FGF endocriniens
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Éthanol
Délai: Un ans
|
Concentration plasmatique d'éthanol
|
Un ans
|
|
Glucose
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques de glucose
|
Un ans
|
|
Insuline et C-peptide
Délai: Un ans
|
Concentrations sériques d'insuline et de peptide C
|
Un ans
|
|
Glucagon
Délai: Un ans
|
Concentration plasmatique de glucagon
|
Un ans
|
|
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF)
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques de TNF-alpha
|
Un ans
|
|
Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques de PSL
|
Un ans
|
|
Interféron-gamma (INF)
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques d'INF-gamma
|
Un ans
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques d'IL-10
|
Un ans
|
|
Interleukine-8 (IL-8)
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques d'IL-8
|
Un ans
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Un ans
|
Concentrations plasmatiques d'IL-6
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18063495
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .