FGF21 und seine Rolle bei der Alkoholabhängigkeit (AlcoDep)
1. Dezember 2021 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Physiologische Wirkungen von FGF21 beim Menschen und seine pathophysiologische Rolle bei der Alkoholabhängigkeit
Die Reaktionen des Plasmafibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21) auf akute Alkoholexposition werden in drei Gruppen bewertet: A: 15 Personen mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit (ICD10-Code F10.2) und ohne alkoholische Lebererkrankungen, B: 15 gesunde Personen mit einer oder zwei Eltern mit Alkoholabhängigkeit und C: 15 gesunde, passende Kontrollen ohne Vorgeschichte oder Veranlagung zu Alkoholabhängigkeit.
Der Versuchstag besteht aus einer Belastung von 0,5 g Ethanol pro kg Körpergewicht, aufgenommen ab dem Zeitpunkt 0–10 Minuten, gefolgt von einer 7-stündigen Periode, in der in häufigen Abständen Blut entnommen wird, Bewertung der Präferenz für Ethanol, salzig, sauer, bitter und Süßigkeiten, Hungergefühl, Appetit, Sättigungsgefühl, Kopfschmerzen und Übelkeit werden anhand einer visuellen Analogskala und der Energieverbrauch in Ruhe mittels indirekter Kalorimetrie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Kaukasische Männer zwischen 25 und 65 Jahren
- BMI zwischen 19 und 27 kg/m2
- Normales Hämoglobin
- Normale Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand (< 6 mmol/l) und normales glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Teilnehmer mit einem alkoholabhängigen Vater (Gruppe B):
- Beim Vater wurde eine Alkoholabhängigkeit diagnostiziert
- Wöchentlicher Alkoholkonsum von weniger als 14 Einheiten Alkohol (von 12 g)
- Normaler Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
Gesunde Teilnehmer (Gruppe C):
- Wöchentlicher Alkoholkonsum von weniger als 14 Einheiten Alkohol (von 12 g)
- Normaler AUDIT-Score
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung, bewertet durch Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3 × Normalwert, eine international normalisierte Ratio (INR) unter den Normalwerten oder biopsiebestätigte alkoholische Lebererkrankung
- Diabetes Mellitus
- Anämie
- Nephropathie
- Andere Krankheiten, die der Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als störend empfindet.
Teilnehmer mit einem alkoholabhängigen Vater (Gruppe B):
- Frühere Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
Gesunde Teilnehmer (Gruppe C):
- Verwandte ersten Grades mit Diabetes, Lebererkrankungen und/oder Alkoholabhängigkeit
- Ehemalige Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alkohol
Der Teilnehmer erhält 0,5 g Ethanol pro kg Körpergewicht über 10 Minuten.
Anschließend werden in den nächsten zehn Stunden häufig Blutproben entnommen.
|
Verabreichung von Ethanol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasma-FGF21-Konzentrationen, ein Mitglied der endokrinen FGF-Familie
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Äthanol
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ethanolkonzentration im Plasma
|
Ein Jahr
|
|
Glucose
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasmaglukosekonzentrationen
|
Ein Jahr
|
|
Insulin und C-Peptid
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Serum-Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen
|
Ein Jahr
|
|
Glukagon
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Glucagonkonzentration im Plasma
|
Ein Jahr
|
|
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasma-TNF-alpha-Konzentrationen
|
Ein Jahr
|
|
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasma-LBP-Konzentrationen
|
Ein Jahr
|
|
Interferon-gamma (INF)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasma-INF-Gamma-Konzentrationen
|
Ein Jahr
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasma-IL-10-Konzentrationen
|
Ein Jahr
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasma-IL-8-Konzentrationen
|
Ein Jahr
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Plasma-IL-6-Konzentrationen
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18063495
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .