FGF21 og dens rolle i alkoholavhengighet (AlcoDep)
1. desember 2021 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fysiologiske effekter av FGF21 hos mennesker og dens patofysiologiske rolle i alkoholavhengighet
Plasma fibroblast growthfactor-21 (FGF21) responser på akutt alkoholeksponering vil bli evaluert i tre grupper: A: 15 individer diagnostisert med alkoholavhengighet (ICD10 kode F10.2) og ingen alkoholiske leversykdommer, B: 15 friske individer med en eller to foreldre med alkoholavhengighet, og C: 15 friske matchende kontroller uten historie med eller disposisjon for alkoholavhengighet.
Forsøksdagen består av en belastning på 0,5 g etanol per kg kroppsvekt inntatt fra tiden 0-10 minutter etterfulgt av en 7 timers periode hvor det skal tas blodprøver med hyppige intervaller, vurdering av preferanse for etanol, salt, surt, bittert og søtsaker, sultfølelser, appetitt, metthet, hodepine og kvalme vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala og hvileenergiforbruk vil bli evaluert ved hjelp av indirekte kalorimetri.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Kaukasiske menn mellom 25 og 65 år
- BMI mellom 19 og 27 kg/m2
- Normalt hemoglobin
- Normal fastende plasmaglukosekonsentrasjon (< 6 mmol/l) og normalt glykert hemoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Deltakere med en far diagnostisert med alkoholavhengighet (gruppe B):
- Far diagnostisert med alkoholavhengighet
- Ukentlig alkoholinntak på mindre enn 14 enheter alkohol (på 12 g)
- Score for normal alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT).
Friske deltakere (gruppe C):
- Ukentlig alkoholinntak på mindre enn 14 enheter alkohol (på 12 g)
- Normal AUDIT-poengsum
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom evaluert av plasma alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × normalt nivå, et internasjonalt normalisert forhold (INR) under normale verdier, eller biopsi-verifisert alkoholisk leversykdom
- Sukkersyke
- Anemi
- Nefropati
- Andre sykdommer etterforskeren finner forstyrrende for deltakelse i studien.
Deltakere med en far diagnostisert med alkoholavhengighet (gruppe B):
- Tidligere alkoholavhengighet eller misbruk
Friske deltakere (gruppe C):
- Førstegrads slektninger med diabetes, leversykdom og/eller alkoholavhengighet
- Tidligere alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol
Deltakeren får 0,5 g etanol per kg kroppsvekt over 10 minutter.
Deretter tas det ofte blodprøver de neste ti timene.
|
Etanoladministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroblastvekstfaktor-21
Tidsramme: Ett år
|
Plasma FGF21-konsentrasjoner, et medlem av den endokrine FGF-familien
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etanol
Tidsramme: Ett år
|
Plasma etanolkonsentrasjon
|
Ett år
|
|
Glukose
Tidsramme: Ett år
|
Plasma glukosekonsentrasjoner
|
Ett år
|
|
Insulin og C-peptid
Tidsramme: Ett år
|
Seruminsulin og C-peptidkonsentrasjoner
|
Ett år
|
|
Glukagon
Tidsramme: Ett år
|
Plasma glukagonkonsentrasjon
|
Ett år
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF)
Tidsramme: Ett år
|
Plasma TNF-alfa-konsentrasjoner
|
Ett år
|
|
Lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: Ett år
|
Plasma LBP-konsentrasjoner
|
Ett år
|
|
Interferon-gamma (INF)
Tidsramme: Ett år
|
Plasma INF-gammakonsentrasjoner
|
Ett år
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tidsramme: Ett år
|
Plasma IL-10 konsentrasjoner
|
Ett år
|
|
Interleukine-8 (IL-8)
Tidsramme: Ett år
|
Plasma IL-8 konsentrasjoner
|
Ett år
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tidsramme: Ett år
|
Plasma IL-6 konsentrasjoner
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18063495
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .