FGF21 i jego rola w uzależnieniu od alkoholu (AlcoDep)
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fizjologiczne skutki FGF21 u ludzi i jego patofizjologiczna rola w uzależnieniu od alkoholu
Reakcje osoczowego czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF21) na ostrą ekspozycję na alkohol będą oceniane w trzech grupach: A: 15 osób z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu (kod ICD10 F10.2) i bez alkoholowych chorób wątroby, B: 15 osób zdrowych z jednym lub dwoma rodziców z uzależnieniem od alkoholu oraz C: 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej bez wywiadu lub skłonności do uzależnienia od alkoholu.
Dzień eksperymentalny składa się z dawki 0,5 g etanolu na kg masy ciała, przyjmowanej od czasu 0 do 10 minut, po której następuje 7-godzinny okres, w którym z częstymi przerwami będzie pobierana próbka krwi, ocena preferencji dla etanolu, soli, kwaśności, goryczy i słodycze, uczucie głodu, apetytu, sytości, ból głowy i nudności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, a spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Kaukascy mężczyźni w wieku od 25 do 65 lat
- BMI między 19 a 27 kg/m2
- Normalna hemoglobina
- Prawidłowe stężenie glukozy w osoczu na czczo (< 6 mmol/l) i prawidłowa hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Uczestnicy, których ojciec ma zdiagnozowane uzależnienie od alkoholu (grupa B):
- U ojca zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu
- Tygodniowe spożycie alkoholu poniżej 14 jednostek alkoholu (12 g)
- Normalny wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Zdrowi uczestnicy (grupa C):
- Tygodniowe spożycie alkoholu poniżej 14 jednostek alkoholu (12 g)
- Normalny wynik AUDIT
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby oceniana na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALAT) w osoczu > 3 × normy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej wartości prawidłowych lub alkoholowa choroba wątroby potwierdzona biopsją
- Cukrzyca
- Niedokrwistość
- Nefropatia
- Inne choroby, które badacz uzna za przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu.
Uczestnicy, których ojciec ma zdiagnozowane uzależnienie od alkoholu (grupa B):
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu w przeszłości
Zdrowi uczestnicy (grupa C):
- Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą, chorobą wątroby i/lub uzależnieni od alkoholu
- Dawne uzależnienie od alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkohol
Uczestnik otrzymuje 0,5 g etanolu na kg masy ciała w ciągu 10 minut.
Następnie próbki krwi są często pobierane przez następne dziesięć godzin.
|
Administracja etanolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów-21
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia FGF21 w osoczu, członka endokrynnej rodziny FGF
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etanol
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenie etanolu w osoczu
|
Rok
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia glukozy w osoczu
|
Rok
|
|
Insulina i C-peptyd
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia insuliny i peptydu C w surowicy
|
Rok
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenie glukagonu w osoczu
|
Rok
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF)
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia TNF-alfa w osoczu
|
Rok
|
|
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia LBP w osoczu
|
Rok
|
|
Interferon gamma (INF)
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia INF-gamma w osoczu
|
Rok
|
|
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia IL-10 w osoczu
|
Rok
|
|
Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia IL-8 w osoczu
|
Rok
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenia IL-6 w osoczu
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18063495
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .