FGF21 y su papel en la dependencia del alcohol (AlcoDep)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efectos fisiológicos de FGF21 en humanos y su papel fisiopatológico en la dependencia del alcohol
Las respuestas del factor de crecimiento de fibroblastos plasmáticos-21 (FGF21) a la exposición aguda al alcohol se evaluarán en tres grupos: A: 15 personas diagnosticadas con dependencia del alcohol (código ICD10 F10.2) y sin enfermedades hepáticas alcohólicas, B: 15 personas sanas con una o dos padres con dependencia del alcohol, y C: 15 controles sanos emparejados sin antecedentes o disposición a la dependencia del alcohol.
El día experimental consiste en una carga de 0,5 g de etanol por kg de peso corporal ingerido de tiempo 0-10 minutos seguido de un período de 7 h en el que se tomarán muestras de sangre con intervalos frecuentes, calificación de preferencia por etanol, sal, ácido, amargo y dulces, las sensaciones de hambre, apetito, saciedad, dolor de cabeza y náuseas se evaluarán mediante escala analógica visual y el gasto energético en reposo se evaluará mediante calorimetría indirecta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombres caucásicos entre 25 y 65 años de edad.
- IMC entre 19 y 27 kg/m2
- Hemoglobina normal
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas normal (< 6 mmol/l) y hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) normal (< 42 mmol/mol)
Participantes con padre diagnosticado de dependencia alcohólica (grupo B):
- Padre diagnosticado con dependencia del alcohol
- Ingesta semanal de alcohol inferior a 14 unidades de alcohol (de 12 g)
- Puntuación normal en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Participantes sanos (grupo C):
- Ingesta semanal de alcohol inferior a 14 unidades de alcohol (de 12 g)
- Puntuación AUDIT normal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática evaluada por alanina aminotransferasa plasmática (ALAT) > 3 veces el nivel normal, un índice internacional normalizado (INR) por debajo de los valores normales o enfermedad hepática alcohólica verificada por biopsia
- Diabetes mellitus
- Anemia
- nefropatía
- Otras enfermedades que el investigador considere perjudiciales para participar en el estudio.
Participantes con padre diagnosticado de dependencia alcohólica (grupo B):
- Ex dependencia o abuso de alcohol
Participantes sanos (grupo C):
- Familiares de primer grado con diabetes, enfermedad hepática y/o dependencia del alcohol
- Antigua dependencia del alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcohol
El participante recibe 0,5 g de etanol por kg de peso corporal durante 10 minutos.
Posteriormente se toman muestras de sangre con frecuencia las siguientes diez horas.
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Administración de etanol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento de fibroblastos-21
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones plasmáticas de FGF21, un miembro de la familia de FGF endócrinos
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etanol
Periodo de tiempo: Un año
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Concentración de etanol en plasma
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Un año
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Glucosa
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones de glucosa en plasma
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Un año
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Insulina y péptido C
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones séricas de insulina y péptido C
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Un año
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Glucagón
Periodo de tiempo: Un año
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Concentración plasmática de glucagón
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Un año
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones plasmáticas de TNF-alfa
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Un año
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Proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones plasmáticas de LBP
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Un año
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Interferón-gamma (INF)
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones plasmáticas de INF-gamma
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Un año
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Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones plasmáticas de IL-10
|
Un año
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Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones plasmáticas de IL-8
|
Un año
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Un año
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Concentraciones plasmáticas de IL-6
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18063495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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