FGF21 e il suo ruolo nella dipendenza da alcol (AlcoDep)
1 dicembre 2021 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effetti fisiologici di FGF21 negli esseri umani e suo ruolo fisiopatologico nella dipendenza da alcol
Le risposte del fattore di crescita dei fibroblasti plasmatici-21 (FGF21) all'esposizione acuta all'alcol saranno valutate in tre gruppi: A: 15 individui con diagnosi di dipendenza da alcol (codice ICD10 F10.2) e nessuna malattia epatica alcolica, B: 15 individui sani con uno o due genitori con dipendenza da alcol e C: 15 controlli sani abbinati senza storia o predisposizione alla dipendenza da alcol.
La giornata sperimentale consiste in un carico di 0,5 g di etanolo per kg di peso corporeo ingerito dal tempo 0-10 minuti seguito da un periodo di 7 ore in cui il sangue verrà prelevato con intervalli frequenti, valutazione di preferenza per etanolo, sale, acido, amaro e dolci, sensazioni di fame, appetito, sazietà, mal di testa e nausea saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva e il dispendio energetico a riposo sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Maschi caucasici di età compresa tra 25 e 65 anni
- BMI tra 19 e 27 kg/m2
- Emoglobina normale
- Normale concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (< 6 mmol/l) e normale emoglobina glicata A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
Partecipanti con un padre con diagnosi di dipendenza da alcol (gruppo B):
- Padre con diagnosi di dipendenza da alcol
- Assunzione settimanale di alcol inferiore a 14 unità alcoliche (di 12 g)
- Punteggio normale del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Partecipanti sani (gruppo C):
- Assunzione settimanale di alcol inferiore a 14 unità alcoliche (di 12 g)
- Punteggio AUDIT normale
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica valutata mediante alanina aminotransferasi plasmatica (ALAT) > 3 × livello normale, un rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore ai valori normali o malattia epatica alcolica verificata mediante biopsia
- Diabete mellito
- Anemia
- Nefropatia
- Altre malattie che il ricercatore trova dirompenti per la partecipazione allo studio.
Partecipanti con un padre con diagnosi di dipendenza da alcol (gruppo B):
- Precedente dipendenza o abuso di alcol
Partecipanti sani (gruppo C):
- Parenti di primo grado affetti da diabete, malattie epatiche e/o dipendenza da alcol
- Ex dipendenza da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alcol
Il partecipante riceve 0,5 g di etanolo per kg di peso corporeo per 10 minuti.
Successivamente i campioni di sangue vengono prelevati frequentemente nelle dieci ore successive.
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Somministrazione di etanolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita dei fibroblasti-21
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di FGF21, un membro della famiglia endocrina FGF
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Etanolo
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazione plasmatica di etanolo
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Un anno
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Glucosio
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di glucosio
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Un anno
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Insulina e C-peptide
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni sieriche di insulina e peptide C
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Un anno
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Glucagone
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazione plasmatica di glucagone
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Un anno
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF)
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di TNF-alfa
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Un anno
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Proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di LBP
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Un anno
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Interferone gamma (INF)
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di INF-gamma
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Un anno
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Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di IL-10
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Un anno
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Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di IL-8
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Un anno
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Un anno
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Concentrazioni plasmatiche di IL-6
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Filip K Knop, MD, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18063495
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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