AcQMap® Globální registr procedurálních a dlouhodobých klinických výsledků (AcQMap Registry) (DISCOVER)
9. listopadu 2023 aktualizováno: Acutus Medical
AcQMap Registry je observační studie
Přehled studie
Detailní popis
AcQMap Registry je observační, prospektivní, multicentrický, mezinárodní, otevřený registr navržený tak, aby poskytoval klinická data týkající se komerčních reálných zkušeností s diagnostickým systémem AcQMap.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
479
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- I.C.P.S. Hôspital Privé Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC Cardiologie Elektrofysiologie
-
-
-
-
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB38RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království
- St. George's Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S57AU
- Sheffield Teaching Hospital Northern General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každý účastník starší 18 let.
V současné době je plánována ablace arytmie pomocí diagnostického systému AcQMap.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- V současné době je plánována ablace arytmie pomocí diagnostického systému AcQMap.
- Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu studie.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího jakékoli známé kontraindikace ablačního postupu.
- Aktuální zápis do jakéhokoli protokolu studie sponzorovaného společností Acutus Medical.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo dodržování protokolu (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové choroby, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum, atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky procedurální ablace
Časové okno: 12 hodin
|
• Počet účastníků, u kterých došlo k ukončení ablatované arytmie na sinusový rytmus do 12 hodin po ablačním výkonu s nebo bez elektrické nebo farmakologické kardioverze
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 3 roky
|
• Bez jakýchkoli arytmií na a/nebo vypnutých AAD během prvního postupu po celou dobu sledování, s výjimkou událostí v prvních 90 dnech po výkonu (období zaslepení).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon James, MD, James Cook University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-AF-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .