Глобальный реестр процедурных и долгосрочных клинических исходов AcQMap® (Реестр AcQMap) (DISCOVER)
9 ноября 2023 г. обновлено: Acutus Medical
Реестр AcQMap — это обсервационное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр AcQMap — это наблюдательный, проспективный, многоцентровый, многонациональный, открытый реестр, предназначенный для предоставления клинических данных о коммерческом, реальном опыте использования диагностической системы AcQMap.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
479
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC Cardiologie Elektrofysiologie
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB38RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. George's Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S57AU
- Sheffield Teaching Hospital Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- I.C.P.S. Hôspital Privé Jacques Cartier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой участник в возрасте 18 лет и старше.
В настоящее время запланирована абляция аритмии с использованием диагностической системы AcQMap.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- В настоящее время запланирована абляция аритмии с использованием диагностической системы AcQMap.
- Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любые известные противопоказания к процедуре абляции.
- Текущая регистрация в любом протоколе исследования, спонсируемом Acutus Medical.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, длительные поездки за пределы исследовательского центра, так далее.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты процедурной абляции
Временное ограничение: 12 часов
|
• Количество участников, у которых аблированная аритмия была переведена в синусовый ритм в течение 12 часов после процедуры аблации с электрической или фармакологической кардиоверсией или без нее.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный результат
Временное ограничение: 3 года
|
• Отсутствие какой-либо аритмии на фоне и/или без приема ААД на момент первой процедуры в течение всего периода наблюдения, за исключением событий в первые 90 дней после процедуры (слепой период).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon James, MD, James Cook University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-AF-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .