Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcQMap® Wereldwijd register van procedurele en klinische resultaten op lange termijn (AcQMap-register) (DISCOVER)

9 november 2023 bijgewerkt door: Acutus Medical
AcQMap Registry is een observationele studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AcQMap Registry is een observationeel, prospectief, multicenter, multinationaal, open-label register dat is ontworpen om klinische gegevens te verstrekken over de commerciële, real-life ervaring met het diagnostische AcQMap-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

479

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • I.C.P.S. Hôspital Privé Jacques Cartier
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC Cardiologie Elektrofysiologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospital Northern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Iedere deelnemer van 18 jaar of ouder. Momenteel gepland voor een ablatie van een aritmie met behulp van het diagnostische AcQMap-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Momenteel gepland voor een ablatie van een aritmie met behulp van het diagnostische AcQMap-systeem.
  • Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker, eventuele bekende contra-indicaties voor een ablatieprocedure.
  • Huidige inschrijving in een studieprotocol gesponsord door Acutus Medical.
  • Elke andere aandoening waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, veel reizen buiten het onderzoekscentrum, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele ablatie-uitkomsten
Tijdsspanne: 12 uren
• Aantal deelnemers bij wie ablatie-aritmieën naar sinusritme binnen 12 uur na de ablatieprocedure waren beëindigd, met of zonder elektrische of farmacologische cardioversie
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
• Vrij zijn van aritmie bij de eerste procedure met en/of zonder AAD's, gedurende de follow-upperiode, met uitzondering van gebeurtenissen in de eerste 90 dagen na de procedure (blankingperiode).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acutus Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon James, MD, James Cook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-AF-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie van aritmie

Klinische onderzoeken op AcQMap-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren