AcQMap® Global Registry of Procedural and Long-term Clinical Outcomes (AcQMap Registry) (DISCOVER)
9. november 2023 opdateret af: Acutus Medical
AcQMap Registry er et observationsstudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AcQMap Registry er et observationelt, prospektivt, multicenter, multinationalt, åbent-label-register designet til at levere kliniske data vedrørende den kommercielle, virkelige erfaring med det diagnostiske AcQMap-system.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
479
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB38RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. George's Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S57AU
- Sheffield Teaching Hospital Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- I.C.P.S. Hôspital Privé Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus MC Cardiologie Elektrofysiologie
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver deltager på 18 år eller ældre.
I øjeblikket er der planlagt en ablation af en arytmi ved hjælp af det diagnostiske AcQMap-system.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
- I øjeblikket er der planlagt en ablation af en arytmi ved hjælp af det diagnostiske AcQMap-system.
- Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens længde.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Efter efterforskerens mening alle kendte kontraindikationer til en ablationsprocedure.
- Aktuel tilmelding til enhver undersøgelsesprotokol sponsoreret af Acutus Medical.
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering gør deltageren til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, omfattende rejser væk fra forskningscentret, etc.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle ablationsresultater
Tidsramme: 12 timer
|
• Antal deltagere, der havde afsluttet ablerede arytmier til sinusrytme inden for 12 timer efter ablationsprocedure med eller uden elektrisk eller farmakologisk kardioversion
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet resultat
Tidsramme: 3 år
|
• Frihed for første procedure fra enhver arytmi på og/eller uden AAD'er i hele opfølgningsperioden, eksklusive hændelser i de første 90 dage efter proceduren (blankingperiode).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon James, MD, James Cook University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-AF-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .