AcQMap® Global Registry of Procedureal and Long-term Clinical Outcomes (AcQMap Registry) (DISCOVER)
9. November 2023 aktualisiert von: Acutus Medical
AcQMap Registry ist eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das AcQMap-Register ist ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches, multinationales Open-Label-Register, das darauf ausgelegt ist, klinische Daten zu kommerziellen, realen Erfahrungen mit dem diagnostischen AcQMap-System bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
479
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coburg, Deutschland
- Klinikum Coburg
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Paris, Frankreich
- I.C.P.S. Hôspital Privé Jacques Cartier
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Nieuwegein, Niederlande, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus MC Cardiologie Elektrofysiologie
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB38RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St. George's Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S57AU
- Sheffield Teaching Hospital Northern General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jeder Teilnehmer ab 18 Jahren.
Derzeit geplant für eine Ablation einer Arrhythmie unter Verwendung des diagnostischen AcQMap-Systems.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
- Derzeit geplant für eine Ablation einer Arrhythmie unter Verwendung des diagnostischen AcQMap-Systems.
- Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes alle bekannten Kontraindikationen für ein Ablationsverfahren.
- Aktuelle Teilnahme an einem von Acutus Medical gesponserten Studienprotokoll.
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulation, Geisteskrankheit, Suchtkrankheit, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums, etc.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der prozeduralen Ablation
Zeitfenster: 12 Stunden
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• Anzahl der Teilnehmer, bei denen die ablatierten Arrhythmien des Sinusrhythmus innerhalb von 12 Stunden nach dem Ablationsverfahren mit oder ohne elektrische oder pharmakologische Kardioversion beendet wurden
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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• Freiheit des ersten Eingriffs von jeglichen Arrhythmien unter und/oder ohne AADs während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums, ausgenommen Ereignisse in den ersten 90 Tagen nach dem Eingriff (Blankzeitraum).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon James, MD, James Cook University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-AF-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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