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Registro global AcQMap® de resultados clínicos a largo plazo y de procedimientos (Registro AcQMap) (DISCOVER)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Acutus Medical
AcQMap Registry es un estudio observacional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AcQMap Registry es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico, multinacional y de etiqueta abierta diseñado para proporcionar datos clínicos sobre la experiencia comercial de la vida real con el sistema de diagnóstico AcQMap.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

479

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
  • Francia
      • Paris, Francia
        • I.C.P.S. Hôspital Privé Jacques Cartier
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC Cardiologie Elektrofysiologie
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospital Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier participante de 18 años de edad o más. Actualmente programado para una ablación de una arritmia utilizando el sistema de diagnóstico AcQMap.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
  • Actualmente programado para una ablación de una arritmia utilizando el sistema de diagnóstico AcQMap.
  • Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del Investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación.
  • Inscripción actual en cualquier protocolo de estudio patrocinado por Acutus Medical.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, convierta al participante en un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, viajes prolongados fuera del centro de investigación, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la ablación del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 horas
• Número de participantes que tuvieron terminación de arritmia ablacionada a ritmo sinusal dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento de ablación con o sin cardioversión eléctrica o farmacológica
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
• Ausencia de cualquier arritmia en el primer procedimiento con y/o sin AAD, durante todo el período de seguimiento, excluyendo eventos en los primeros 90 días posteriores al procedimiento (período de cegamiento).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acutus Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Simon James, MD, James Cook University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-AF-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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