Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQMap® Global Registry of Procedural and Long-term Clinical Outcomes (AcQMap Registry) (DISCOVER)

9. november 2023 oppdatert av: Acutus Medical
AcQMap Registry er en observasjonsstudie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AcQMap Registry er et observasjons-, prospektivt, multisenter, multinasjonalt, åpent-label-register designet for å gi kliniske data om den kommersielle, virkelige erfaringen med det diagnostiske AcQMap-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • I.C.P.S. Hôspital Privé Jacques Cartier
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC Cardiologie Elektrofysiologie
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. George's Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospital Northern General Hospital
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver deltaker 18 år eller eldre. Foreløpig planlagt for ablasjon av en arytmi ved bruk av det diagnostiske AcQMap-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Foreløpig planlagt for ablasjon av en arytmi ved bruk av det diagnostiske AcQMap-systemet.
  • Vilje, evne og engasjement til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens mening, alle kjente kontraindikasjoner for en ablasjonsprosedyre.
  • Gjeldende påmelding til enhver studieprotokoll sponset av Acutus Medical.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, omfattende reiser bort fra forskningssenteret, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessige ablasjonsresultater
Tidsramme: 12 timer
• Antall deltakere som hadde avsluttet ablaterte arytmier til sinusrytme innen 12 timer etter ablasjonsprosedyre med eller uten elektrisk eller farmakologisk kardioversjon
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig resultat
Tidsramme: 3 år
• Frihet fra første prosedyre fra enhver arytmi på og/eller av AADs, gjennom oppfølgingsperioden, unntatt hendelser i de første 90 dagene etter prosedyren (blankingperiode).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon James, MD, James Cook University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-AF-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere