Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Neprilysinu na glukagonu podobný peptid-1 u pacientů s diabetem 2. (NEPT2D)

4. května 2021 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Účinek Neprilysinu na plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 u pacientů s diabetem 2. typu

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je vylučován během jídla a zvyšuje glukózou indukovanou sekreci inzulínu. Enzym dipeptidylpeptidáza 4(DPP-4) štěpí intaktní GLP-1 během několika minut a inhibitory DPP-4 se proto používají k léčbě diabetické hyperglykémie. Několik studií na zvířatech ukázalo, že enzym neutrální endopeptidáza 24.11 (24.11) je zapojen do degradace GLP-1, ale zda je tomu tak u lidí s diabetem 2. typu, není známo.

Proto jsme pacientům s diabetem 2. typu během standardizovaného jídla podali inhibitor NEP, 194 mg sakubitrilu, inhibitor DPP-4 (sitagliptin 100 mg noc předtím a 100 mg 2 hodiny předtím), oba nebo placebo a měřili jsme plazmatické koncentrace GLP- 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Pouze perorální antidiabetika
  • Index tělesné hmotnosti 25-35
  • Cukrovka typu 2

Kritéria vyloučení:

  • akutních onemocnění do dvou týdnů
  • chronická onemocnění
  • kuřák
  • alkoholismus, drogová závislost nebo nedávné hubnutí
  • darování krve za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou podrobeni standardizovanému jídlu
Lék: Placebo
placebo den
Aktivní komparátor: Entrestro
194 mg sakubitrilu / 206 mg valstartanu (entresto) jako jedna dávka následovaná standardizovaným jídlem
Lék: Entresto
Podání jedné dávky entresto
Aktivní komparátor: Sitagliptin
200 mg sitagliptinu (100 mg noc před a 100 mg v den studie) jako jedna dávka následovaná standardizovaným jídlem
Lék: Sitagliptin
Podání jedné dávky sitagliptinu
Aktivní komparátor: Entrestro + sitagliptin
194 mg sakubitrilu / 206 mg valstartanu (entresto) + 200 mg sitagliptinu (100 mg večer před a 100 mg v den studie) jako jedna dávka následovaná standardizovaným jídlem
Lék: Entresto
Podání jedné dávky entresto
Lék: Sitagliptin
Podání jedné dávky sitagliptinu
Aktivní komparátor: Valsartan
206 mg valsartanu v jedné dávce následované standardizovaným jídlem
Lék: Valsartan
podání jednotlivých dávek valsartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Plazmatické koncentrace glukózy
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace GLP-1
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Plazmatické koncentrace GIP
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Plazmatické koncentrace C-peptidu
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Plazmatické koncentrace aminokyselin
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEPT2D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit