Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neprilysiinin vaikutus glukagonin kaltaiseen peptidi-1:een potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (NEPT2D)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Neprilysiinin vaikutus plasman glukagonin kaltaisen peptidi-1:n pitoisuuksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) erittyy aterian aikana ja lisää glukoosin aiheuttamaa insuliinin eritystä. Entsyymi dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4) pilkkoo ehjän GLP-1:n minuuteissa, ja siksi DPP-4-estäjiä käytetään diabeettisen hyperglykemian hoitoon. Muutamat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että neutraali endopeptidaasi 24.11 (24.11) on osallisena GLP-1:n hajoamiseen, mutta onko näin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, sitä ei tiedetä.

Annoimme siksi NEP-estäjää, 194 mg sacubitriiliä, DPP-4-estäjää (sitagliptiini 100 mg edellisenä iltana ja 100 mg 2 tuntia ennen), molempia tai lumelääkettä tyypin 2 diabetespotilaille standardoidun aterian aikana ja mitattiin plasman GLP-pitoisuudet. 1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Vain suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
  • Painoindeksi 25-35
  • Tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutteja sairauksia kahden viikon kuluessa
  • krooniset sairaudet
  • tupakoitsija
  • alkoholismi, huumeriippuvuus tai äskettäinen painonpudotus
  • verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille tarjotaan standardoitu ateria
Lääke: Plasebo
plasebo päivä
Active Comparator: Entrestro
194 mg sacubitril / 206 mg valstartaania (entresto) yhtenä kerta-annoksena, jonka jälkeen standardoitu ateria
Lääke: Entresto
Entreston kerta-annos
Active Comparator: Sitagliptiini
200 mg sitagliptiinia (100 mg edellisenä iltana ja 100 mg tutkimuspäivänä) yhtenä kerta-annoksena, jota seuraa standardoitu ateria
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiinin kerta-annos
Active Comparator: Entrestro + sitagliptiini
194 mg sacubitriiliä / 206 mg valstartaania (entresto) + 200 mg sitagliptiinia (100 mg edellisenä iltana ja 100 mg tutkimuspäivänä) yhtenä kerta-annoksena, jota seuraa standardoitu ateria
Lääke: Entresto
Entreston kerta-annos
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiinin kerta-annos
Active Comparator: Valsartaani
206 mg valsartaania yhtenä kerta-annoksena, jota seuraa standardoitu ateria
Lääke: Valsartaani
kerta-annos valsartaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
Plasman glukoosipitoisuudet
3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GLP-1:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
GIP:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
Glukagonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
Plasman insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
C-peptidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
Aminohappojen pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)
3 tuntia hoidon jälkeen (seuraavan standardoidun aterian aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEPT2D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa