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2型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド-1に対するネプリライシンの効果 (NEPT2D)

2021年5月4日 更新者：Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen、University of Copenhagen

2型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド-1の血漿中濃度に対するネプリライシンの効果

グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)は食事中に分泌され、グルコース誘導インスリン分泌を増加させます。 酵素ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) は無傷の GLP-1 を数分以内に切断するため、DPP-4 阻害剤は糖尿病性高血糖の治療に使用されます。 いくつかの動物実験では、酵素の中性エンドペプチダーゼ 24.11 (24.11) が GLP-1 の分解に関係していることが示されていますが、これが 2 型糖尿病のヒトに当てはまるかどうかは不明です。

したがって、標準化された食事中に2型糖尿病患者にNEP阻害剤、194mgのサクビトリル、DPP-4阻害剤（シタグリプチン100mgを前夜、100mgを2時間前）の両方またはプラセボを投与し、GLP-の血漿濃度を測定しました。 1

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • RegionH
      • Hvidovre、RegionH、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 経口抗糖尿病薬のみ
  • 体格指数 25-35
  • 2型糖尿病

除外基準:

  • 2週間以内の急性疾患
  • 慢性疾患
  • 喫煙者
  • アルコール依存症、薬物中毒、または最近の減量
  • 過去3か月以内の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は標準化された食事の対象となります
薬：プラセボ
プラセボデー
アクティブコンパレータ：アントレストロ
サクビトリル 194 mg / バルスタータン (エンレスト) 206 mg を 1 回の単回投与とその後の標準化された食事
薬：エンレスト
エンレストの単回投与
アクティブコンパレータ：シタグリプチン
200mgのシタグリプチン（前夜に100mg、研究当日に100mg）を1回の単回投与とその後の標準化された食事
薬：シタグリプチン
シタグリプチン単回投与
アクティブコンパレータ：アントレストロ + シタグリプチン
サクビトリル 194 mg / バルスタータン (エンレスト) 206 mg + シタグリプチン 200 mg (前夜に 100 mg、研究当日に 100 mg) を 1 回の単回投与として、続いて標準化された食事を摂る
薬：エンレスト
エンレストの単回投与
薬：シタグリプチン
シタグリプチン単回投与
アクティブコンパレータ：バルサルタン
バルサルタン206mgを1回の単回投与とその後の標準化された食事
薬：バルサルタン
バルサルタンの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
グルコースの血漿濃度
治療後3時間（その後の標準化された食事中）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GLP-1 の血漿中濃度
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
治療後3時間（その後の標準化された食事中）
GIPの血漿中濃度
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
治療後3時間（その後の標準化された食事中）
グルカゴンの血漿濃度
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
治療後3時間（その後の標準化された食事中）
インスリンの血漿濃度
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
治療後3時間（その後の標準化された食事中）
C-ペプチドの血漿中濃度
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
治療後3時間（その後の標準化された食事中）
アミノ酸の血漿中濃度
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
治療後3時間（その後の標準化された食事中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEPT2D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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