Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neprylizyny na glukagonopodobny peptyd-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (NEPT2D)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Wpływ neprylizyny na stężenie peptydu glukagonopodobnego-1 w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest wydzielany podczas posiłku i zwiększa indukowane glukozą wydzielanie insuliny. Enzym dipeptydylopeptydaza 4 (DPP-4) rozszczepia nienaruszony GLP-1 w ciągu kilku minut i dlatego inhibitory DPP-4 są stosowane w leczeniu hiperglikemii cukrzycowej. Kilka badań na zwierzętach wykazało udział enzymu obojętnej endopeptydazy 24.11 (24.11) w degradacji GLP-1, ale nie wiadomo, czy ma to miejsce u ludzi z cukrzycą typu 2.

Dlatego podaliśmy inhibitor NEP, 194 mg sakubitrilu, inhibitor DPP-4 (sitagliptyna 100 mg poprzedniej nocy i 100 mg 2 godziny wcześniej), oba lub placebo pacjentom z cukrzycą typu 2 podczas standardowego posiłku i zmierzono stężenia GLP- 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Tylko doustne leki przeciwcukrzycowe
  • Wskaźnik masy ciała 25-35
  • Cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • ostrych chorób w ciągu dwóch tygodni
  • choroby przewlekłe
  • palący
  • alkoholizm, narkomania lub niedawna utrata wagi
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują wystandaryzowany posiłek
Lek: Placebo
dzień placebo
Aktywny komparator: Entrestro
194 mg sakubitrilu / 206 mg walstartanu (entresto) w jednej dawce, po której następuje standaryzowany posiłek
Lek: Entresto
Podanie pojedynczej dawki entresto
Aktywny komparator: Sitagliptyna
200 mg sitagliptyny (100 mg poprzedniej nocy i 100 mg w dniu badania) w pojedynczej dawce, po której następuje standaryzowany posiłek
Lek: Sitagliptyna
Podanie pojedynczej dawki sitagliptyny
Aktywny komparator: Entrestro + sitagliptyna
194 mg sacubitrilu / 206 mg walstartanu (entresto) + 200 mg sitagliptyny (100 mg w noc poprzedzającą badanie i 100 mg w dniu badania) jako pojedynczą dawkę, po której następuje standardowy posiłek
Lek: Entresto
Podanie pojedynczej dawki entresto
Lek: Sitagliptyna
Podanie pojedynczej dawki sitagliptyny
Aktywny komparator: Walsartan
206 mg walsartanu w pojedynczej dawce, po której następuje standardowy posiłek
Lek: Walsartan
pojedyncze dawki walsartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Stężenie glukozy w osoczu
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Stężenia GIP w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Stężenie glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Stężenia C-peptydu w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Stężenie aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPT2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj