Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Neprilysin på glukagon-lignende peptid-1 hos patienter med type 2-diabetes (NEPT2D)

4. maj 2021 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Effekten af ​​Neprilysin på plasmakoncentrationer af glukagonlignende peptid-1 hos patienter med type 2-diabetes

Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) udskilles under et måltid og øger glucose-induceret insulinsekretion. Enzymet dipeptidylpeptidase 4(DPP-4) spalter intakt GLP-1 inden for få minutter, og DPP-4-hæmmere anvendes derfor til behandling af diabetisk hyperglykæmi. Nogle få dyreforsøg har impliceret enzymet neutral endopeptidase 24.11 (24.11) i nedbrydningen af ​​GLP-1, men om dette er tilfældet hos mennesker med type 2-diabetes er ukendt.

Vi administrerede derfor en NEP-hæmmer, 194mg sacubitril, en DPP-4-hæmmer (sitagliptin 100mg natten før og 100mg 2 timer før), begge eller placebo, til patienter med type 2-diabetes under et standardiseret måltid og målte plasmakoncentrationer af GLP- 1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Kun oral antidiabetikamedicin
  • Body Mass Index på 25-35
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sygdomme inden for de to uger
  • kroniske sygdomme
  • ryger
  • alkoholisme, stofmisbrug eller nyligt vægttab
  • bloddonation inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne udsættes for et standardiseret måltid
Medicin: Placebo
placebo dag
Aktiv komparator: Entrestro
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) som én enkelt dosis efterfulgt af et standardiseret måltid
Medicin: Entresto
Enkeltdosis administration af entresto
Aktiv komparator: Sitagliptin
200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på undersøgelsesdagen) som én enkelt dosis efterfulgt af et standardiseret måltid
Medicin: Sitagliptin
Enkeltdosis administration af sitagliptin
Aktiv komparator: Entrestro + sitagliptin
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) + 200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på undersøgelsesdagen) som én enkelt dosis efterfulgt af et standardiseret måltid
Medicin: Entresto
Enkeltdosis administration af entresto
Medicin: Sitagliptin
Enkeltdosis administration af sitagliptin
Aktiv komparator: Valsartan
206 mg valsartan som én enkelt dosis efterfulgt af et standardiseret måltid
Medicin: Valsartan
enkeltdosis administration af valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Plasmakoncentrationer af glukose
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af GLP-1
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Plasmakoncentrationer af GIP
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Plasmakoncentrationer af glukagon
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Plasmakoncentrationer af insulin
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Plasmakoncentrationer af C-peptid
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Plasmakoncentrationer af aminosyrer
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPT2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner