Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неприлизина на глюкагоноподобный пептид-1 у больных сахарным диабетом 2 типа (NEPT2D)

4 мая 2021 г. обновлено: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Влияние неприлизина на концентрацию глюкагоноподобного пептида-1 в плазме у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) секретируется во время еды и увеличивает секрецию инсулина, индуцированную глюкозой. Фермент дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) расщепляет интактный ГПП-1 в течение нескольких минут, поэтому ингибиторы ДПП-4 используются для лечения диабетической гипергликемии. Несколько исследований на животных выявили участие фермента нейтральной эндопептидазы 24.11 (24.11) в деградации GLP-1, но так ли это у людей с диабетом 2 типа, неизвестно.

Поэтому мы назначали ингибитор НЭП, 194 мг сакубитрила, ингибитор ДПП-4 (ситаглиптин 100 мг накануне вечером и 100 мг за 2 часа), оба препарата или плацебо пациентам с диабетом 2 типа во время стандартного приема пищи и измеряли концентрации ГПП-4 в плазме крови. 1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Только пероральные противодиабетические препараты
  • Индекс массы тела 25-35
  • Диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • острые заболевания в течение двух недель
  • хронические болезни
  • курильщик
  • алкоголизм, наркомания или недавняя потеря веса
  • сдача крови в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают стандартное питание
Лекарство: Плацебо
день плацебо
Активный компаратор: Энтрестро
194 мг сакубитрила / 206 мг валстартана (энтресто) в виде однократной дозы с последующим стандартным приемом пищи
Лекарство: Энтресто
Разовая доза энтресто
Активный компаратор: Ситаглиптин
200 мг ситаглиптина (100 мг накануне вечером и 100 мг в день исследования) в виде одной разовой дозы с последующим стандартным приемом пищи
Лекарство: Ситаглиптин
Однократное введение ситаглиптина
Активный компаратор: Энтрестро + ситаглиптин
194 мг сакубитрила / 206 мг валстартана (энтресто) + 200 мг ситаглиптина (100 мг накануне вечером и 100 мг в день исследования) в виде одной разовой дозы с последующим стандартным приемом пищи
Лекарство: Энтресто
Разовая доза энтресто
Лекарство: Ситаглиптин
Однократное введение ситаглиптина
Активный компаратор: Валсартан
206 мг валсартана в виде однократной дозы с последующим стандартным приемом пищи
Лекарство: Валсартан
однократное введение валсартана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Плазменные концентрации глюкозы
Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации GLP-1
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Плазменные концентрации GIP
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Плазменные концентрации глюкагона
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Плазменные концентрации инсулина
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Концентрация С-пептида в плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)
Через 3 часа после лечения (во время последующего стандартизированного приема пищи)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Hvidovre University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEPT2D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться