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Effetto della neprilisina sul peptide-1 simile al glucagone nei pazienti con diabete di tipo 2 (NEPT2D)

4 maggio 2021 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

L'effetto della neprilisina sulle concentrazioni plasmatiche del peptide-1 simile al glucagone nei pazienti con diabete di tipo 2

Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) viene secreto durante un pasto e aumenta la secrezione di insulina indotta dal glucosio. L'enzima dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) scinde il GLP-1 intatto in pochi minuti e gli inibitori della DPP-4 sono quindi utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia diabetica. Alcuni studi sugli animali hanno implicato l'enzima endopeptidasi neutra 24.11 (24.11) nella degradazione del GLP-1, ma non è noto se questo sia il caso negli esseri umani con diabete di tipo 2.

Abbiamo quindi somministrato un inibitore della NEP, 194 mg di sacubitril, un inibitore della DPP-4 (sitagliptin 100 mg la sera prima e 100 mg 2 ore prima), entrambi, o placebo, a pazienti con diabete di tipo 2 durante un pasto standardizzato e misurato le concentrazioni plasmatiche di GLP- 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • RegionH
      • Hvidovre, RegionH, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Solo farmaci antidiabetici orali
  • Indice di massa corporea di 25-35
  • Diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • malattie acute entro le due settimane
  • malattie croniche
  • fumatore
  • alcolismo, tossicodipendenza o recente perdita di peso
  • donazione di sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono sottoposti a un pasto standardizzato
Droga: Placebo
giorno placebo
Comparatore attivo: Entrestro
194 mg di sacubitril/206 mg di valstartan (entresto) in dose singola seguita da un pasto standardizzato
Droga: Entresto
Somministrazione in dose singola di entresto
Comparatore attivo: Sitagliptin
200 mg di sitagliptin (100 mg la sera prima e 100 mg il giorno dello studio) come singola dose seguita da un pasto standardizzato
Droga: Sitagliptin
Somministrazione di una singola dose di sitagliptin
Comparatore attivo: Entrestro + sitagliptin
194 mg di sacubitril / 206 mg di valstartan (entresto) + 200 mg di sitagliptin (100 mg la sera prima e 100 mg il giorno dello studio) come singola dose seguita da un pasto standardizzato
Droga: Entresto
Somministrazione in dose singola di entresto
Droga: Sitagliptin
Somministrazione di una singola dose di sitagliptin
Comparatore attivo: Valsartan
206 mg di valsartan in dose singola seguita da un pasto standardizzato
Droga: Valsartan
somministrazione di dosi singole di valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GLP-1
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Concentrazioni plasmatiche di GIP
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Concentrazioni plasmatiche di C-Peptide
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPT2D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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